Effet d'un programme de soutien individualisé aux patients sur la satisfaction du traitement chez les patients traités au fingolimod atteints de SEP-RR (STAY)
29 septembre 2014 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Une étude ouverte de 6 mois, randomisée, multicentrique, en groupes parallèles pour évaluer l'effet d'un programme de soutien individualisé aux patients sur la satisfaction du traitement chez les patients traités au fingolimod atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente
Une étude prospective, randomisée, multicentrique, contrôlée, en groupes parallèles et en ouvert de 6 mois chez des patients atteints de SEP-RR pour évaluer l'impact d'un programme d'accompagnement individualisé du patient (PSP) sur la satisfaction au traitement et pour évaluer si cet accompagnement individualisé améliore la satisfaction et avec lui l'adhésion aux médicaments par rapport aux soins standards.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les patients éligibles à l'inclusion dans cet essai doivent remplir tous les critères suivants :
- Le consentement éclairé écrit des patients capables de donner ou de refuser un consentement éclairé complet doit être obtenu avant toute évaluation.
- Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 65 ans.
- Sujets atteints de SEP récurrente-rémittente définis par les critères McDonald révisés de 2010.
- Patients avec un score EDSS (Expanded Disability Status Scale) de 0 à 6,5.
- Patients sous traitement par fingolimod, selon l'étiquette allemande, pendant au moins 6 mois lors de la visite d'étude 1 (jour 1).
Critère d'exclusion:
Les patients remplissant l'un des critères suivants ne sont pas éligibles pour l'inclusion dans cette étude :
- Les patients inscrits à un programme de soutien aux patients (par ex. Extracare)
- Patients présentant une condition médicalement instable pertinente, telle qu'évaluée par le médecin traitant principal de chaque site.
- Toute invalidité grave ou déficience clinique pouvant empêcher le patient de répondre à toutes les exigences de l'étude à la discrétion de l'investigateur
- Antécédents de malignité de tout système organique, traité ou non traité, au cours des 5 dernières années, qu'il y ait ou non des signes de récidive locale ou de métastases, à l'exception du carcinome basocellulaire localisé de la peau
- Patients ayant reçu un médicament expérimental (à l'exception du fingolimod) ou un traitement dans les 90 jours ou 5 demi-vies avant le dépistage, selon la période la plus longue.
- Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes), où la grossesse est définie comme l'état d'une femme après la conception et jusqu'à la fin de la gestation, confirmé par un test de grossesse positif (sérum)
- Femmes en âge de procréer refusant d'utiliser des précautions contraceptives tout au long de l'étude (voir rubrique 7.13.6 pour plus de détails).
- Participation simultanée à un autre essai clinique.
Les patients qui ont déjà été randomisés dans cet essai plus tôt ne doivent pas être inclus une seconde fois.
Le personnel de l'étude ou les parents au premier degré du ou des investigateurs ne doivent pas être inclus dans l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: 1 soin standard
soins standards
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Expérimental: 2 PSP individualisés
programme d'accompagnement individualisé du patient
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un soutien individualisé aux patients avec des outils d'aide à la conformité
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changement dans la satisfaction du traitement (TSQM-9) de la ligne de base au mois 6
Délai: 6 mois
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Évaluer l'effet d'un programme de soutien individualisé aux patients par rapport à un programme standard de soutien aux patients sur la satisfaction au traitement, mesurée par un questionnaire de satisfaction au traitement (TSQM-9) chez les patients traités par Fingolimod atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente pendant 6 mois.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changement du score de l'échelle de Morisky modifiée entre le départ et le mois 6
Délai: 6 mois
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Évaluer l'effet d'un programme de soutien individualisé aux patients par rapport aux soins standard sur l'adhésion au traitement, mesuré par un questionnaire d'adhésion (échelle de Morisky modifiée) chez les patients traités par Fingolimod atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente pendant 6 mois.
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6 mois
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quantification de l'observance du traitement (nombre de comprimés) sur 6 mois
Délai: 6 mois
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Évaluer l'effet d'un programme de soutien individualisé aux patients par rapport aux soins standard sur l'observance du traitement, mesuré par le nombre de pilules chez les patients traités par Fingolimod atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente pendant 6 mois.
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6 mois
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changement du score mFIS de la ligne de base au mois 6
Délai: 6 mois
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Évaluer l'effet d'un programme de soutien individualisé aux patients par rapport aux soins standard sur la fatigue, mesuré par mFIS chez les patients traités par Fingolimod atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente pendant 6 mois.
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6 mois
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changement du BDI de la ligne de base au mois 6
Délai: 6 mois
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Évaluer l'effet d'un programme de soutien individualisé aux patients par rapport aux soins standard sur les paramètres de la dépression, mesurés par l'inventaire de la dépression de Beck (BDI) chez les patients traités par Fingolimod atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente pendant 6 mois.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2013
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2012
Première publication (Estimation)
18 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 septembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2014
Dernière vérification
1 septembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CFTY720DDE19
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