Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af et individualiseret patientstøtteprogram på behandlingstilfredshed hos Fingolimod-behandlede patienter med RRMS (STAY)

29. september 2014 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En 6-måneders, randomiseret, multicenter, parallelgruppe, åben-label undersøgelse til evaluering af effekten af ​​et individuelt patientstøtteprogram på behandlingstilfredshed hos Fingolimod-behandlede patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose

Et 6 måneders prospektivt, randomiseret, multicenter, kontrolleret, parallel-gruppe, åbent studie i RRMS-patienter for at vurdere virkningen af ​​et individualiseret patientstøtteprogram (PSP) på behandlingstilfredshed og for at evaluere, om denne individualiserede støtte forbedrer tilfredsheden og dermed overholdelse af medicin sammenlignet med standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der er kvalificerede til at blive inkluderet i dette forsøg, skal opfylde alle følgende kriterier:

  1. Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke fra patienter, der er i stand til at give eller tilbageholde fuldt informeret samtykke, før en vurdering udføres.
  2. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 - 65 år.
  3. Forsøgspersoner med recidiverende remitterende MS defineret af 2010 reviderede McDonald-kriterier.
  4. Patienter med Expanded Disability Status Scale (EDSS) score på 0-6,5.
  5. Patienter under Fingolimod-terapi, ifølge tysk etiket, i mindst 6 måneder ved studiebesøg 1 (dag 1).

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, er ikke berettiget til at blive inkluderet i denne undersøgelse:

  1. Patienter, der er registreret i ethvert patientstøtteprogram (f. Ekstrapleje)
  2. Patienter med enhver relevant medicinsk ustabil tilstand, vurderet af den primære behandlende læge på hvert sted.
  3. Ethvert alvorligt handicap eller klinisk svækkelse, der kan forhindre patienten i at opfylde alle undersøgelseskrav efter investigators skøn
  4. Anamnese med malignitet i ethvert organsystem, behandlet eller ubehandlet, inden for de seneste 5 år, uanset om der er tegn på lokalt tilbagefald eller metastaser, med undtagelse af lokaliseret basalcellekarcinom i huden
  5. Patienter, der har modtaget et forsøgslægemiddel (undtagen Fingolimod) eller behandling inden for 90 dage eller 5 halveringstider før screening, alt efter hvad der er længst.
  6. Gravide eller ammende (ammende) kvinder, hvor graviditet defineres som en kvindes tilstand efter befrugtning og indtil svangerskabsafbrydelsen, bekræftet ved en positiv graviditetstest (serum)
  7. Kvinder i den fødedygtige alder er uvillige til at bruge præventionsforanstaltninger under hele undersøgelsen (se pkt. 7.13.6 for detaljer).
  8. Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg.

Patienter, som allerede er blevet randomiseret til dette forsøg tidligere, må ikke inkluderes en anden gang.

Undersøgelsespersonale eller første grads slægtninge til investigator(e) må ikke inkluderes i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: 1 standardpleje
standard pleje
Andet: Standard pleje
Eksperimentel: 2 individualiserede PSP
individualiseret patientstøtteprogram
Andet: individualiseret patientstøtteprogram
individualiseret patientstøtte med compliance-understøttende værktøjer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i behandlingstilfredshed (TSQM-9) fra baseline til måned 6
Tidsramme: 6 måneder
At evaluere effekten af ​​et individualiseret patientstøtteprogram vs. et standardpatientstøtteprogram på behandlingstilfredshed, målt ved et spørgeskema om behandlingstilfredshed (TSQM-9) hos Fingolimod-behandlede patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose over 6 måneder.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i Modified Morisky Scale-score fra baseline til måned 6
Tidsramme: 6 måneder
At evaluere effekten af ​​et individualiseret patientstøtteprogram vs. standardbehandling på terapiadhærens, målt ved et adhærensspørgeskema (Modified Morisky Scale) hos Fingolimod-behandlede patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose over 6 måneder.
6 måneder
kvantificering af terapiadhærens (pilleantal) over 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
At evaluere effekten af ​​et individualiseret patientstøtteprogram vs. standardbehandling på terapiadhærens, målt ved pilleantal hos Fingolimod-behandlede patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose over 6 måneder.
6 måneder
ændring i mFIS-score fra baseline til måned 6
Tidsramme: 6 måneder
At evaluere effekten af ​​et individualiseret patientstøtteprogram vs. standardbehandling på træthed, målt ved mFIS hos Fingolimod-behandlede patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose over 6 måneder.
6 måneder
ændring i BDI fra baseline til måned 6
Tidsramme: 6 måneder
At evaluere effekten af ​​et individualiseret patientstøtteprogram vs. standardbehandling på depressionsparametre, målt ved Becks depressionsinventar (BDI) hos Fingolimod-behandlede patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose over 6 måneder.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

18. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CFTY720DDE19

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende-remitterende multipel sklerose

Kliniske forsøg med Standard pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner