Effekt af et individualiseret patientstøtteprogram på behandlingstilfredshed hos Fingolimod-behandlede patienter med RRMS (STAY)

Inklusionskriterier:

Patienter, der er kvalificerede til at blive inkluderet i dette forsøg, skal opfylde alle følgende kriterier:

1. Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke fra patienter, der er i stand til at give eller tilbageholde fuldt informeret samtykke, før en vurdering udføres.
2. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 - 65 år.
3. Forsøgspersoner med recidiverende remitterende MS defineret af 2010 reviderede McDonald-kriterier.
4. Patienter med Expanded Disability Status Scale (EDSS) score på 0-6,5.
5. Patienter under Fingolimod-terapi, ifølge tysk etiket, i mindst 6 måneder ved studiebesøg 1 (dag 1).

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, er ikke berettiget til at blive inkluderet i denne undersøgelse:

1. Patienter, der er registreret i ethvert patientstøtteprogram (f. Ekstrapleje)
2. Patienter med enhver relevant medicinsk ustabil tilstand, vurderet af den primære behandlende læge på hvert sted.
3. Ethvert alvorligt handicap eller klinisk svækkelse, der kan forhindre patienten i at opfylde alle undersøgelseskrav efter investigators skøn
4. Anamnese med malignitet i ethvert organsystem, behandlet eller ubehandlet, inden for de seneste 5 år, uanset om der er tegn på lokalt tilbagefald eller metastaser, med undtagelse af lokaliseret basalcellekarcinom i huden
5. Patienter, der har modtaget et forsøgslægemiddel (undtagen Fingolimod) eller behandling inden for 90 dage eller 5 halveringstider før screening, alt efter hvad der er længst.
6. Gravide eller ammende (ammende) kvinder, hvor graviditet defineres som en kvindes tilstand efter befrugtning og indtil svangerskabsafbrydelsen, bekræftet ved en positiv graviditetstest (serum)
7. Kvinder i den fødedygtige alder er uvillige til at bruge præventionsforanstaltninger under hele undersøgelsen (se pkt. 7.13.6 for detaljer).
8. Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg.

Patienter, som allerede er blevet randomiseret til dette forsøg tidligere, må ikke inkluderes en anden gang.

Undersøgelsespersonale eller første grads slægtninge til investigator(e) må ikke inkluderes i undersøgelsen.