Efecto de un programa de apoyo individualizado al paciente sobre la satisfacción con el tratamiento en pacientes con EMRR tratados con fingolimod (STAY)
29 de septiembre de 2014 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio de 6 meses, aleatorizado, multicéntrico, de grupos paralelos, abierto para evaluar el efecto de un programa de apoyo individualizado al paciente sobre la satisfacción con el tratamiento en pacientes tratados con fingolimod con esclerosis múltiple recurrente-remitente
Estudio prospectivo, aleatorizado, multicéntrico, controlado, de grupos paralelos, abierto, de 6 meses de duración en pacientes con EMRR para evaluar el impacto de un programa de apoyo individualizado al paciente (PSP) en la satisfacción con el tratamiento y evaluar si este apoyo individualizado mejora la satisfacción y con ello adherencia a la medicación en comparación con la atención estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes elegibles para su inclusión en este ensayo deben cumplir con todos los siguientes criterios:
- Se debe obtener el consentimiento informado por escrito de los pacientes capaces de dar o negar el consentimiento informado completo antes de realizar cualquier evaluación.
- Sujetos masculinos o femeninos de 18 a 65 años.
- Sujetos con EM remitente recurrente definida por los criterios de McDonald revisados de 2010.
- Pacientes con una puntuación de 0 a 6,5 en la escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS).
- Pacientes bajo terapia con fingolimod, según la etiqueta alemana, durante al menos 6 meses en la visita de estudio 1 (día 1).
Criterio de exclusión:
Los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no son elegibles para su inclusión en este estudio:
- Pacientes, que están registrados en cualquier programa de apoyo al paciente (p. Cuidado extra)
- Pacientes con cualquier condición médicamente inestable relevante, según lo evaluado por el médico tratante primario en cada sitio.
- Cualquier discapacidad grave o deterioro clínico que pueda impedir que el paciente cumpla con todos los requisitos del estudio a discreción del investigador.
- Antecedentes de malignidad de cualquier sistema orgánico, tratado o no, en los últimos 5 años, haya o no evidencia de recurrencia local o metástasis, con la excepción del carcinoma de células basales localizado de la piel.
- Pacientes que hayan recibido un fármaco en investigación (excluyendo Fingolimod) o terapia dentro de los 90 días o 5 semividas antes de la selección, lo que sea más largo.
- Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes), donde el embarazo se define como el estado de una mujer después de la concepción y hasta la terminación de la gestación, confirmado por una prueba de embarazo positiva (suero)
- Mujeres en edad fértil que no estén dispuestas a usar precauciones anticonceptivas durante todo el estudio (ver la sección 7.13.6 para más detalles).
- Participación simultánea en otro ensayo clínico.
Los pacientes que ya han sido aleatorizados en este ensayo anteriormente no deben incluirse por segunda vez.
El personal del estudio o los familiares de primer grado de los investigadores no deben estar incluidos en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: 1 cuidado estándar
atención estándar
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Experimental: 2 PSP individualizados
programa individualizado de apoyo al paciente
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apoyo individualizado al paciente con herramientas de apoyo al cumplimiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en la satisfacción con el tratamiento (TSQM-9) desde el inicio hasta el mes 6
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar el efecto de un programa de apoyo individualizado al paciente frente a un programa estándar de apoyo al paciente sobre la satisfacción con el tratamiento, medida mediante un cuestionario de satisfacción con el tratamiento (TSQM-9) en pacientes con esclerosis múltiple remitente-recurrente tratados con fingolimod durante 6 meses.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en la puntuación de la escala de Morisky modificada desde el inicio hasta el mes 6
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar el efecto de un programa de apoyo individualizado al paciente frente a la atención estándar sobre la adherencia al tratamiento, medida mediante un cuestionario de adherencia (escala de Morisky modificada) en pacientes tratados con fingolimod con esclerosis múltiple remitente-recurrente durante 6 meses.
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6 meses
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cuantificación de la adherencia a la terapia (recuento de pastillas) durante 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar el efecto de un programa individualizado de apoyo al paciente frente a la atención estándar sobre el cumplimiento del tratamiento, medido por el recuento de pastillas en pacientes tratados con fingolimod con esclerosis múltiple recurrente-remitente durante 6 meses.
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6 meses
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cambio en la puntuación mFIS desde el inicio hasta el mes 6
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar el efecto de un programa individualizado de apoyo al paciente frente a la atención estándar sobre la fatiga, medido por mFIS en pacientes tratados con fingolimod con esclerosis múltiple remitente-recurrente durante 6 meses.
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6 meses
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cambio en BDI desde el inicio hasta el mes 6
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar el efecto de un programa individualizado de apoyo al paciente frente a la atención estándar sobre los parámetros de depresión, medidos por el inventario de depresión de Beck (BDI) en pacientes tratados con fingolimod con esclerosis múltiple remitente-recurrente durante 6 meses.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Esclerosis Múltiple Recurrente-Remitente
Otros números de identificación del estudio
- CFTY720DDE19
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