Yksilöllisen potilastukiohjelman vaikutus hoitotyytyväisyyteen fingolimodilla hoidetuilla potilailla, joilla on RRMS (STAY)
maanantai 29. syyskuuta 2014 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Kuuden kuukauden, satunnaistettu, monikeskus, rinnakkaisryhmä, avoin tutkimus, jossa arvioidaan yksilöllisen potilastukiohjelman vaikutusta hoitotyytyväisyyteen fingolimodilla hoidetuilla potilailla, joilla on uusiutuva ja remittoiva MS-tauti
Kuuden kuukauden prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskus, kontrolloitu, rinnakkaisryhmä, avoin tutkimus RRMS-potilailla arvioimaan yksilöllisen potilastukiohjelman (PSP) vaikutusta hoitotyytyväisyyteen ja arvioimaan, parantaako tämä yksilöllinen tuki tyytyväisyyttä ja sen mukana. lääkityksen noudattaminen normaaliin hoitoon verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaiden, jotka voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen, on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Ennen minkään arvioinnin suorittamista on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus potilailta, jotka voivat antaa tai kieltäytyä täysin tietoisesta suostumuksesta.
- 18-65-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt.
- Vuoden 2010 tarkistetuissa McDonald-kriteereissä määritellyt koehenkilöt, joilla oli uusiutuva remittoiva MS.
- Potilaat, joilla on laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS) pisteet 0-6,5.
- Potilaat, jotka ovat saaneet fingolimoditerapiaa saksalaisen etiketin mukaan vähintään 6 kuukauden ajan tutkimuskäynnillä 1 (päivä 1).
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja mukaan tähän tutkimukseen:
- Potilaat, jotka ovat rekisteröityneet johonkin potilastukiohjelmaan (esim. Extracare)
- Potilaat, joiden tila on lääketieteellisesti epävakaa, kunkin paikan ensisijaisen hoitavan lääkärin arvioimana.
- Mikä tahansa vakava vamma tai kliininen vamma, joka voi estää potilasta täyttämästä kaikkia tutkimuksen vaatimuksia tutkijan harkinnan mukaan
- Minkä tahansa elinjärjestelmän pahanlaatuinen kasvain, hoidettu tai hoitamaton, viimeisten 5 vuoden aikana riippumatta siitä, onko paikallista uusiutumista tai etäpesäkkeitä, paitsi paikallinen ihon tyvisolusyöpä
- Potilaat, jotka ovat saaneet tutkimuslääkettä (lukuun ottamatta Fingolimodia) tai hoitoa 90 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen seulontaa sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset, joissa raskaus määritellään naisen tilaksi hedelmöittymisen jälkeen ja tiineyden päättymiseen asti, vahvistettu positiivisella raskaustestillä (seerumi)
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halunneet käyttää ehkäisyä koko tutkimuksen ajan (ks. lisätietoja kohdasta 7.13.6).
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
Potilaita, jotka on jo aiemmin satunnaistettu tähän tutkimukseen, ei saa ottaa mukaan toista kertaa.
Tutkimushenkilöstöä tai tutkijoiden ensimmäisen asteen sukulaisia ei saa ottaa mukaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: 1 tavallinen hoito
tavallinen hoito
|
|
|
Kokeellinen: 2 yksilöllistä PSP:tä
yksilöllinen potilastukiohjelma
|
yksilöllinen potilastuki hoitomyöntyvyyttä tukevilla työkaluilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hoitotyytyväisyyden muutos (TSQM-9) lähtötasosta kuuteen kuukauteen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioida yksilöllisen potilastukiohjelman ja tavanomaisen potilastukiohjelman vaikutusta hoitotyytyväisyyteen, mitattuna hoitotyytyväisyyskyselyllä (TSQM-9) Fingolimodilla hoidetuilla potilailla, joilla on relapsoiva ja remittoiva multippeliskleroosi yli 6 kuukauden ajan.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos Modified Morisky Scale -pisteissä lähtötasosta kuuteen 6
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioida yksilöllisen potilastukiohjelman ja tavanomaisen hoidon vaikutusta hoitoon sitoutumiseen, mitattuna hoitoon sitoutumiskyselyllä (Modified Morisky Scale) Fingolimodilla hoidetuilla potilailla, joilla on relapsoiva MS-tauti yli 6 kuukauden ajan.
|
6 kuukautta
|
|
hoitoon sitoutumisen (pillerimäärän) kvantifiointi kuuden kuukauden aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioida yksilöllisen potilastukiohjelman ja tavanomaisen hoidon vaikutusta hoitoon sitoutumiseen, mitattuna pillerimäärällä Fingolimodilla hoidetuilla potilailla, joilla on relapsoiva ja remittoiva multippeliskleroosi yli 6 kuukauden ajan.
|
6 kuukautta
|
|
mFIS-pisteen muutos lähtötasosta kuuteen 6
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioida yksilöllisen potilastukiohjelman ja tavanomaisen hoidon vaikutusta väsymykseen mitattuna mFIS:llä Fingolimodilla hoidetuilla potilailla, joilla on relapsoiva ja remittoiva multippeliskleroosi yli 6 kuukauden ajan.
|
6 kuukautta
|
|
BDI:n muutos lähtötilanteesta 6. kuukauteen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioida yksilöllisen potilastukiohjelman ja tavanomaisen hoidon vaikutusta masennusparametreihin, mitattuna Beck-masennusinventaariolla (BDI) Fingolimodilla hoidetuilla potilailla, joilla on relapsoiva ja remittoiva multippeliskleroosi yli 6 kuukauden ajan.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 18. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 30. syyskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CFTY720DDE19
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .