Effetto di un programma di supporto del paziente individualizzato sulla soddisfazione del trattamento nei pazienti con SMRR trattati con Fingolimod (STAY)

Criterio di inclusione:

I pazienti idonei per l'inclusione in questo studio devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

1. Il consenso informato scritto dei pazienti in grado di dare o negare il pieno consenso informato deve essere ottenuto prima che venga eseguita qualsiasi valutazione.
2. Soggetti maschi o femmine di età compresa tra 18 e 65 anni.
3. Soggetti con SM recidivante-remittente definita dai criteri McDonald rivisti nel 2010.
4. Pazienti con punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) compreso tra 0 e 6,5.
5. Pazienti in terapia con Fingolimod, secondo l'etichetta tedesca, per almeno 6 mesi alla visita di studio 1 (giorno 1).

Criteri di esclusione:

I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri non sono idonei per l'inclusione in questo studio:

1. I pazienti che sono registrati in qualsiasi programma di supporto ai pazienti (ad es. cura extra)
2. Pazienti con qualsiasi condizione clinicamente instabile rilevante, come valutato dal medico curante primario in ciascun centro.
3. Qualsiasi grave disabilità o compromissione clinica che possa impedire al paziente di soddisfare tutti i requisiti dello studio a discrezione dello sperimentatore
4. Anamnesi di malignità di qualsiasi sistema di organi, trattata o non trattata, negli ultimi 5 anni, in presenza o meno di evidenza di recidiva locale o metastasi, ad eccezione del carcinoma basocellulare localizzato della pelle
5. Pazienti che hanno ricevuto un farmaco sperimentale (escluso Fingolimod) o una terapia entro 90 giorni o 5 emivite prima dello screening, a seconda di quale sia il più lungo.
6. Donne incinte o che allattano (in allattamento), dove la gravidanza è definita come lo stato di una femmina dopo il concepimento e fino al termine della gestazione, confermata da un test di gravidanza positivo (siero)
7. Donne in età fertile non disposte a utilizzare precauzioni contraccettive durante lo studio (vedere paragrafo 7.13.6 per i dettagli).
8. Partecipazione simultanea a un altro studio clinico.

I pazienti che sono già stati randomizzati in precedenza in questo studio non devono essere inclusi una seconda volta.

Il personale dello studio oi parenti di primo grado del/i ricercatore/i non devono essere inclusi nello studio.