Effekten av et individualisert pasientstøtteprogram på behandlingstilfredshet hos Fingolimod-behandlede pasienter med RRMS (STAY)
29. september 2014 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En 6-måneders, randomisert, multisenter, parallell-gruppe, åpen studie for å evaluere effekten av et individualisert pasientstøtteprogram på behandlingstilfredshet hos Fingolimod-behandlede pasienter med residiverende-remitterende multippel sklerose
En 6 måneders prospektiv, randomisert, multisenter, kontrollert, parallell-gruppe, åpen studie i RRMS-pasienter for å vurdere effekten av et individualisert pasientstøtteprogram (PSP) på behandlingstilfredshet og for å evaluere om denne individualiserte støtten forbedrer tilfredsheten og med det etterlevelse av medisiner sammenlignet med standardbehandling.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter som er kvalifisert for inkludering i denne studien, må oppfylle alle følgende kriterier:
- Skriftlig informert samtykke fra pasienter som er i stand til å gi eller holde tilbake fullt informert samtykke må innhentes før noen vurdering utføres.
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 - 65 år.
- Personer med residiverende remitterende MS definert av 2010 reviderte McDonald-kriterier.
- Pasienter med utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS) score på 0-6,5.
- Pasienter under Fingolimod-terapi, i henhold til tysk etikett, i minst 6 måneder ved studiebesøk 1 (dag 1).
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier er ikke kvalifisert for inkludering i denne studien:
- Pasienter som er registrert i et pasientstøtteprogram (f. Ekstrapleie)
- Pasienter med enhver relevant medisinsk ustabil tilstand, vurdert av den primære behandlende legen på hvert sted.
- Enhver alvorlig funksjonshemming eller klinisk svekkelse som kan hindre pasienten i å oppfylle alle studiekrav etter utrederens skjønn
- Anamnese med malignitet i ethvert organsystem, behandlet eller ubehandlet, innen de siste 5 årene, uansett om det er tegn på lokalt tilbakefall eller metastaser, med unntak av lokalisert basalcellekarsinom i huden
- Pasienter som har fått et forsøkslegemiddel (unntatt Fingolimod) eller behandling innen 90 dager eller 5 halveringstider før screening, avhengig av hva som er lengst.
- Gravide eller ammende (ammende) kvinner, der graviditet er definert som tilstanden til en kvinne etter unnfangelse og frem til svangerskapets avslutning, bekreftet av en positiv graviditetstest (serum)
- Kvinner i fertil alder vil ikke bruke prevensjonstiltak gjennom hele studien (se pkt. 7.13.6 for detaljer).
- Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie.
Pasienter som allerede har blitt randomisert til denne studien tidligere, må ikke inkluderes en gang til.
Studiepersonell eller førstegradsslektninger til etterforsker(e) skal ikke inkluderes i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: 1 standard pleie
standard omsorg
|
|
|
Eksperimentell: 2 individualiserte PSP
individualisert pasientstøtteprogram
|
individualisert pasientstøtte med compliance-støttende verktøy
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i behandlingstilfredshet (TSQM-9) fra baseline til måned 6
Tidsramme: 6 måneder
|
For å evaluere effekten av et individualisert pasientstøtteprogram vs. et standard pasientstøtteprogram på behandlingstilfredshet, målt ved et spørreskjema for behandlingstilfredshet (TSQM-9) hos Fingolimod-behandlede pasienter med residiverende-remitterende multippel sklerose over 6 måneder.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i Modified Morisky Scale-poengsum fra baseline til måned 6
Tidsramme: 6 måneder
|
For å evaluere effekten av et individualisert pasientstøtteprogram vs. standardbehandling på terapioverholdelse, målt med et adherensspørreskjema (Modified Morisky Scale) hos Fingolimod-behandlede pasienter med residiverende-remitterende multippel sklerose over 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
kvantifisering av terapioverholdelse (pilleantall) over 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
For å evaluere effekten av et individualisert pasientstøtteprogram vs. standardbehandling på terapioverholdelse, målt ved antall pille hos Fingolimod-behandlede pasienter med residiverende-remitterende multippel sklerose over 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
endring i mFIS-score fra baseline til måned 6
Tidsramme: 6 måneder
|
For å evaluere effekten av et individualisert pasientstøtteprogram vs. standardbehandling på tretthet, målt ved mFIS hos Fingolimod-behandlede pasienter med residiverende-remitterende multippel sklerose over 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
endring i BDI fra baseline til måned 6
Tidsramme: 6 måneder
|
For å evaluere effekten av et individualisert pasientstøtteprogram vs. standardbehandling på depresjonsparametere, målt ved Becks depresjonsinventar (BDI) hos Fingolimod-behandlede pasienter med residiverende-remitterende multippel sklerose over 6 måneder.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2013
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2012
Først lagt ut (Anslag)
18. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. september 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2014
Sist bekreftet
1. september 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CFTY720DDE19
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .