Auswirkung eines individualisierten Patientenunterstützungsprogramms auf die Behandlungszufriedenheit bei mit Fingolimod behandelten Patienten mit RRMS (STAY)

Einschlusskriterien:

Patienten, die für die Aufnahme in diese Studie in Frage kommen, müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

1. Bevor eine Beurteilung durchgeführt wird, muss die schriftliche Einverständniserklärung von Patienten eingeholt werden, die in der Lage sind, eine vollständige Einverständniserklärung abzugeben oder zu verweigern.
2. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren.
3. Probanden mit schubförmig remittierender MS, definiert durch die 2010 überarbeiteten McDonald-Kriterien.
4. Patienten mit einem EDSS-Wert (Expanded Disability Status Scale) von 0–6,5.
5. Patienten unter Fingolimod-Therapie, gemäß deutscher Bezeichnung, für mindestens 6 Monate bei Studienbesuch 1 (Tag 1).

Ausschlusskriterien:

Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind von der Aufnahme in diese Studie ausgeschlossen:

1. Patienten, die in einem Patientenunterstützungsprogramm registriert sind (z. B. Extracare)
2. Patienten mit einem relevanten medizinisch instabilen Zustand, wie vom primär behandelnden Arzt an jedem Standort beurteilt.
3. Jede schwere Behinderung oder klinische Beeinträchtigung, die den Patienten daran hindern kann, alle Studienanforderungen zu erfüllen, liegt im Ermessen des Prüfarztes
4. Anamnese einer bösartigen Erkrankung eines Organsystems, behandelt oder unbehandelt, innerhalb der letzten 5 Jahre, unabhängig davon, ob Hinweise auf ein lokales Rezidiv oder Metastasen vorliegen oder nicht, mit Ausnahme eines lokalisierten Basalzellkarzinoms der Haut
5. Patienten, die innerhalb von 90 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor dem Screening, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, ein Prüfpräparat (ausgenommen Fingolimod) oder eine Therapie erhalten haben.
6. Schwangere oder stillende (stillende) Frauen, wobei Schwangerschaft als der Zustand einer Frau nach der Empfängnis und bis zum Ende der Schwangerschaft definiert ist und durch einen positiven Schwangerschaftstest (Serum) bestätigt wird.
7. Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der gesamten Studie Verhütungsmaßnahmen anzuwenden (Einzelheiten siehe Abschnitt 7.13.6).
8. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.

Patienten, die bereits zuvor in diese Studie randomisiert wurden, dürfen kein zweites Mal eingeschlossen werden.

Studienpersonal oder Verwandte ersten Grades von Prüfärzten dürfen nicht in die Studie einbezogen werden.