Wpływ zindywidualizowanego programu wsparcia pacjenta na satysfakcję z leczenia pacjentów z RRMS leczonych fingolimodem (STAY)
29 września 2014 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Sześciomiesięczne, randomizowane, wieloośrodkowe, prowadzone w równoległych grupach, otwarte badanie mające na celu ocenę wpływu zindywidualizowanego programu wsparcia pacjenta na zadowolenie z leczenia pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego leczonych fingolimodem
6-miesięczne prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane, otwarte badanie w grupach równoległych z udziałem pacjentów z RRMS, mające na celu ocenę wpływu zindywidualizowanego programu wsparcia pacjenta (PSP) na zadowolenie z leczenia oraz ocenę, czy to zindywidualizowane wsparcie poprawia zadowolenie, a wraz z nim przestrzeganie zaleceń lekarskich w porównaniu ze standardową opieką.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci kwalifikujący się do włączenia do tego badania muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:
- Przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny należy uzyskać pisemną świadomą zgodę pacjentów zdolnych do wyrażenia lub odmowy wyrażenia pełnej świadomej zgody.
- Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 - 65 lat.
- Pacjenci z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego zdefiniowaną w poprawionych w 2010 roku kryteriach McDonalda.
- Pacjenci z wynikiem w rozszerzonej skali niepełnosprawności (EDSS) 0-6,5.
- Pacjenci poddawani Terapii Fingolimodem, zgodnie z niemiecką etykietą, przez co najmniej 6 miesięcy podczas Wizyty Studyjnej 1 (Dzień 1).
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów nie kwalifikują się do włączenia do tego badania:
- Pacjenci zarejestrowani w dowolnym programie wsparcia pacjentów (np. Dodatkowa opieka)
- Pacjenci z jakimkolwiek istotnym stanem niestabilnym medycznie, zgodnie z oceną lekarza pierwszego kontaktu w każdym ośrodku.
- Jakakolwiek poważna niepełnosprawność lub upośledzenie kliniczne, które może uniemożliwić pacjentowi spełnienie wszystkich wymagań badania według uznania badacza
- Historia nowotworu dowolnego układu narządów, leczona lub nieleczona, w ciągu ostatnich 5 lat, niezależnie od tego, czy istnieją dowody nawrotu miejscowego lub przerzutów, z wyjątkiem zlokalizowanego raka podstawnokomórkowego skóry
- Pacjenci, którzy otrzymali badany lek (z wyjątkiem fingolimodu) lub terapię w ciągu 90 dni lub 5 okresów półtrwania przed badaniem przesiewowym, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
- Kobiety w ciąży lub karmiące (karmiące), gdzie ciąża jest definiowana jako stan kobiety po zapłodnieniu i do zakończenia ciąży, potwierdzony dodatnim wynikiem testu ciążowego (surowicy)
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować środków antykoncepcyjnych w trakcie badania (szczegółowe informacje, patrz punkt 7.13.6).
- Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym.
Pacjenci, którzy zostali już wcześniej przydzieleni losowo do tego badania, nie mogą być włączani po raz drugi.
W badaniu nie wolno brać udziału personelu badawczego ani krewnych pierwszego stopnia badacza(-ów).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: 1 opieka standardowa
opieka standardowa
|
|
|
Eksperymentalny: 2 zindywidualizowane PSP
zindywidualizowany program wsparcia pacjenta
|
zindywidualizowane wsparcie pacjenta za pomocą narzędzi wspierających zgodność
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana zadowolenia z leczenia (TSQM-9) od wartości początkowej do miesiąca 6
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena wpływu zindywidualizowanego programu wsparcia pacjenta w porównaniu ze standardowym programem wsparcia pacjenta na zadowolenie z leczenia, mierzone za pomocą kwestionariusza zadowolenia z leczenia (TSQM-9) u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego leczonych fingolimodem przez 6 miesięcy.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana wyniku w zmodyfikowanej skali Morisky'ego od wartości początkowej do miesiąca 6
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena wpływu zindywidualizowanego programu wsparcia pacjenta w porównaniu ze standardową opieką na przestrzeganie zaleceń terapeutycznych, mierzone za pomocą kwestionariusza przestrzegania zaleceń (zmodyfikowana skala Morisky'ego) u pacjentów leczonych fingolimodem z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego w ciągu 6 miesięcy.
|
6 miesięcy
|
|
ilościowa ocena przestrzegania zaleceń terapeutycznych (liczba pigułek) w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Aby ocenić wpływ zindywidualizowanego programu wsparcia pacjenta w porównaniu ze standardową opieką na przestrzeganie terapii, mierzone liczbą tabletek u pacjentów leczonych fingolimodem z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego w ciągu 6 miesięcy.
|
6 miesięcy
|
|
zmiana wyniku mFIS od wartości początkowej do miesiąca 6
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Aby ocenić wpływ zindywidualizowanego programu wsparcia pacjenta w porównaniu ze standardową opieką na zmęczenie, mierzone za pomocą mFIS u pacjentów leczonych fingolimodem z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego w ciągu 6 miesięcy.
|
6 miesięcy
|
|
zmiana BDI od wartości początkowej do miesiąca 6
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Aby ocenić wpływ zindywidualizowanego programu wsparcia pacjenta w porównaniu ze standardową opieką na parametry depresji, mierzone za pomocą inwentarza depresji Becka (BDI) u pacjentów leczonych fingolimodem z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego w ciągu 6 miesięcy.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2013
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2013
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 października 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 października 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 października 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 września 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 września 2014
Ostatnia weryfikacja
1 września 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CFTY720DDE19
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .