제1형 당뇨병 환자에서 혈관내 및 피하 미세투석을 사용하여 GlucoMen®Day 시스템을 테스트하기 위한 성능 연구
2013년 4월 15일 업데이트: Medical University of Graz
제1형 당뇨병 환자에서 혈관내 및 피하 미세투석을 사용하여 GlucoMen®Day 시스템의 성능을 조사하기 위한 단일 센터, 공개 파일럿 시험
지난 몇 년 동안 지속적인 피하 포도당 모니터링을 위한 여러 시스템이 판매되었으며 24시간 포도당 프로필에 대한 보다 자세한 정보를 얻기 위해 당뇨병 환자에게 일상적으로 사용됩니다.
병원에서는 혈당 조절에 영향을 미치고 원하는 범위를 벗어나는 포도당 편위로 이어질 수 있는 수많은 요인이 존재합니다. 환자가 금식을 유지해야 하는 개입 또는 코르티코스테로이드 또는 승압제와 같은 약물. 신뢰할 수 있는 연속 포도당 신호는 정의된 시점뿐만 아니라 지속적으로 혈당 수준을 관찰하는 데 도움이 될 수 있으므로 의사와 간호사가 항고혈당 요법을 더 잘 조정하고 환자가 심각한 저혈당 또는 고혈당에 노출되기 전에 반응할 수 있습니다.
병원 환경에서 대부분의 환자에게 혈관 접근이 허용되며 지속적인 포도당 모니터링을 위한 대체 사이트로 사용될 수도 있습니다.
현재 연구의 목적은 정맥 혈당 기준 측정에 대해 혈관 내 미세 투석 기반 CGM 시스템을 통해 얻은 포도당 데이터의 정확성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
12
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Graz, 오스트리아, 8036
- Medical University of Graz, Dept. of Internal Medicine, Endocrinology and Metabolism
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
제1형 당뇨병이 있는 피험자
설명
포함 기준:
- 연구의 성격에 대해 조언을 받은 후 사전 동의를 얻었습니다.
- 만 18세~75세의 남녀(둘 다 포함)
- 12개월 동안 매일 여러 차례 인슐린 주사 또는 지속적인 피하 인슐린 주입으로 치료되는 제1형 당뇨병
- 체질량 지수 20.0 - 29.5kg/m²(둘 다 포함)
- HbA1c < 86.0mmol/mol
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성.
- 조사자가 판단한 바늘 삽입을 금지하는 피부 병리 또는 상태.
- 출혈 장애의 병력.
- 헤파린 유발 혈소판 감소증(HIT)의 병력
- 현재 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.
- 조사자가 판단한 결과의 무결성 또는 피험자 안전을 방해할 수 있는 심각한 급성 또는 만성 질병.
- 지방이영양증
- 전신(경구 또는 i.v.) 코르티코스테로이드 또는 모든 항응고 약물을 사용한 현재 치료.
- 연구일 전 12주 이내에 헌혈 또는 500mL 이상의 혈액 손실.
- Fondaparinux 나트륨(Arixtra®)에 대한 알려진 과민성.
- 알코올 중독 또는 약물 남용의 상당한 병력 또는 소변 약물/알코올 선별검사에서 양성 결과.
연구일 제외 기준:
- 금식하지 않음(즉, 저혈당을 예방하기 위해 빠르게 흡수되는 탄수화물의 소량 섭취가 필요한 경우를 제외하고 방문 전날 저녁 22:00 이후에 물 이외의 음식 또는 음료 섭취.
- 음주측정 결과 양성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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제1형 당뇨병 - vMD 및 sMD
환자는 GMD 시스템(GlucoMen(R)Day 시스템)을 사용하여 혈관(vMD) 및 피하 미세 투석(sMD)을 받게 됩니다.
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포도당 수준은 GlucoMen(R)Day 시스템을 사용하여 혈관 및 피하 미세 투석을 통해 모니터링됩니다.
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제1형 당뇨병 - vMD
환자는 GMD 시스템(GlucoMen(R)Day 시스템)을 사용하여 혈관 미세 투석(vMD)을 받게 됩니다.
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포도당 수준은 GlucoMen(R)Day 시스템을 사용하여 혈관 미세 투석을 통해 모니터링됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미세 투석 신호의 포인트 정확도
기간: 72시간
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MARD(절대 상대차 평균), MARE(절대 상대차 평균), %Press 분석
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72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미세 투석 신호의 비율 정확도
기간: 72시간
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R-EGA(속도 오차 그리드 분석) 및 P-EGA(점 오차 그리드 분석)
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72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Thomas R. Pieber, MD, Medical University of Graz
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 16일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2013년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GMD_05
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