Badanie wydajności w celu przetestowania systemu GlucoMen®Day przy użyciu mikrodializy wewnątrznaczyniowej i podskórnej u pacjentów z cukrzycą typu 1
Jednoośrodkowe, otwarte, pilotażowe badanie oceniające działanie systemu GlucoMen®Day przy użyciu mikrodializy wewnątrznaczyniowej i podskórnej u pacjentów z cukrzycą typu 1
W ostatnich latach na rynku pojawiło się wiele systemów do ciągłego podskórnego monitorowania glikemii, które są rutynowo stosowane u pacjentów z cukrzycą w celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat 24-godzinnych profili glikemii.
W szpitalu istnieje wiele czynników wpływających na kontrolę glikemii i mogących prowadzić do skoków glikemii poza pożądany zakres, m.in. interwencje, w przypadku których pacjent musi pozostać na czczo lub leki, takie jak kortykosteroidy lub leki wazopresyjne. Wiarygodny ciągły sygnał glukozy może pomóc w obserwacji poziomu glikemii nie tylko w określonych punktach czasowych, ale w sposób ciągły, umożliwiając lekarzom i personelowi pielęgniarskiemu lepsze dostosowanie terapii przeciwhiperglikemicznej i reakcję, zanim pacjent zostanie narażony na ciężką hipo- lub hiperglikemię.
W warunkach szpitalnych dostęp naczyniowy jest wykonywany u większości pacjentów i może być również wykorzystywany jako alternatywne miejsce do ciągłego monitorowania glikemii.
Celem niniejszej pracy jest ocena dokładności danych dotyczących glikemii uzyskanych za pomocą systemu CGM opartego na mikrodializie wewnątrznaczyniowej w stosunku do referencyjnych pomiarów glikemii we krwi żylnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Medical University of Graz, Dept. of Internal Medicine, Endocrinology and Metabolism
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda uzyskana po poinformowaniu o charakterze badania
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 75 lat (włącznie)
- Cukrzyca typu 1 leczona wielokrotnymi dziennymi wstrzyknięciami insuliny lub ciągłym podskórnym wlewem insuliny przez 12 miesięcy
- Wskaźnik masy ciała 20,0 - 29,5 kg/m² (oba włącznie)
- HbA1c < 86,0 mmol/mol
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę lub nie stosują odpowiednich metod antykoncepcji.
- Patologia skóry lub stan uniemożliwiający wprowadzenie igły w ocenie badacza.
- Historia skazy krwotocznej.
- Historia trombocytopenii indukowanej heparyną (HIT)
- Aktualny udział w innym badaniu klinicznym.
- Znacząca ostra lub przewlekła choroba, która według oceny badacza może wpływać na bezpieczeństwo pacjenta lub integralność wyników.
- Lipodystrofia
- Obecne leczenie kortykosteroidami ogólnoustrojowymi (doustnymi lub dożylnymi) lub lekami przeciwzakrzepowymi.
- Oddanie krwi lub utrata krwi powyżej 500 ml w ciągu 12 tygodni przed dniem badania.
- Znana nadwrażliwość na sól sodową fondaparynuksu (Arixtra®).
- Znacząca historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków lub pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność narkotyków / alkoholu w moczu.
Kryteria wyłączenia z dnia nauki:
- Brak postu (tj. spożywanie pokarmów lub napojów innych niż woda, później niż do godziny 22:00 wieczorem poprzedzającego wizytę), z wyjątkiem przypadków, gdy konieczne było spożycie niewielkiej ilości szybko przyswajalnych węglowodanów w celu zapobieżenia hipoglikemii.
- Pozytywny wynik alkomatu w wydychanym powietrzu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Cukrzyca typu 1 - vMD i sMD
Pacjenci będą poddani mikrodializie naczyniowej (vMD) i podskórnej (sMD) przy użyciu systemu GMD (system GlucoMen(R)Day)
|
Poziom glukozy będzie monitorowany za pomocą mikrodializy naczyniowej i podskórnej z wykorzystaniem systemu GlucoMen(R)Day
|
|
Cukrzyca typu 1 - vMD
Pacjenci zostaną poddani mikrodializie naczyniowej (vMD) przy użyciu systemu GMD (system GlucoMen(R)Day)
|
Poziom glukozy będzie monitorowany za pomocą mikrodializy naczyniowej z wykorzystaniem systemu GlucoMen(R)Day
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność punktowa sygnału mikrodializy
Ramy czasowe: 72 godziny
|
MARD (średnia bezwzględna różnica względna), MARE (średni bezwzględny błąd względny), analiza prasy %
|
72 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń dokładność sygnału mikrodializy
Ramy czasowe: 72 godziny
|
R-EGA (analiza siatki błędów szybkości) i P-EGA (analiza siatki błędów punktowych)
|
72 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas R. Pieber, MD, Medical University of Graz
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GMD_05
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .