Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výkonnostní studie k testování systému GlucoMen® Day pomocí intravaskulární a subkutánní mikrodialýzy u pacientů s diabetem 1.

15. dubna 2013 aktualizováno: Medical University of Graz

Otevřená pilotní studie v jediném centru ke zkoumání výkonnosti systému GlucoMen® Day pomocí intravaskulární a subkutánní mikrodialýzy u pacientů s diabetem 1.

V posledních letech byla uvedena na trh řada systémů pro kontinuální subkutánní monitorování glukózy, které se běžně používají u pacientů s diabetem k získání podrobnějších informací o 24hodinových glukózových profilech.

V nemocnici existuje řada faktorů ovlivňujících glykemickou kontrolu a případně vedoucích k odchylkám glukózy mimo požadovaný rozsah, např. intervence, pro které musí pacient zůstat nalačno, nebo léky, jako jsou kortikosteroidy nebo vazopresory. Spolehlivý kontinuální glukózový signál by mohl pomoci sledovat hladiny glykémie nejen v definovaných časových bodech, ale nepřetržitě, což lékařům a ošetřujícímu personálu umožní lépe nastavit antihyperglykemickou léčbu a reagovat dříve, než bude pacient vystaven těžké hypo- nebo hyperglykémii.

V nemocničním prostředí je vaskulární přístup zajištěn u většiny pacientů a mohl by být také použit jako alternativní místo pro kontinuální monitorování glukózy.

Cílem této studie je posoudit přesnost údajů o glukóze získaných pomocí intravaskulárního systému CGM založeného na mikrodialýze oproti referenčním měřením glykémie v žilní krvi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

12

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Medical University of Graz, Dept. of Internal Medicine, Endocrinology and Metabolism

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty s diabetem 1. typu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas získaný poté, co byl informován o povaze studie
  • Muž nebo žena ve věku 18 - 75 let (oba včetně)
  • Diabetes 1. typu léčený opakovanými denními injekcemi inzulínu nebo kontinuální subkutánní infuzí inzulínu po dobu 12 měsíců
  • Index tělesné hmotnosti 20,0 - 29,5 kg/m² (oba včetně)
  • HbA1c < 86,0 mmol/mol

Kritéria vyloučení:

  • Žena ve fertilním věku, která je těhotná, kojí nebo zamýšlí otěhotnět nebo nepoužívá vhodnou metodu antikoncepce.
  • Patologie kůže nebo stav zakazující zavádění jehly podle posouzení zkoušejícího.
  • Poruchy krvácení v anamnéze.
  • Historie heparinem indukované trombocytopenie (HIT)
  • Aktuální účast v jiné klinické studii.
  • Významné akutní nebo chronické onemocnění, které by mohlo narušit bezpečnost subjektu nebo integritu výsledků podle posouzení zkoušejícího.
  • Lipodystrofie
  • Současná léčba systémovými (perorálními nebo i.v.) kortikosteroidy nebo jakýmikoli antikoagulačními léky.
  • Darování krve nebo ztráta krve větší než 500 ml během 12 týdnů před dnem studie.
  • Známá přecitlivělost na fondaparinux sodný (Arixtra®).
  • Významná anamnéza alkoholismu nebo zneužívání drog nebo pozitivní výsledek screeningu drog/alkoholu v moči.

Kritéria vyloučení studijního dne:

  • Nepůst (tj. konzumace jídla nebo nápojů, jiných než voda, později než 22:00 hodin večer před návštěvou) s výjimkou případů, kdy byl nezbytný mírný příjem rychle vstřebatelných sacharidů, aby se zabránilo hypoglykémii.
  • Pozitivní výsledek dechové zkoušky na alkohol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Diabetes 1. typu – vMD a sMD
Pacienti podstoupí vaskulární (vMD) a subkutánní mikrodialýzu (sMD) pomocí systému GMD (GlucoMen(R)Day-system)
Přístroj: Cévní a subkutánní mikrodialýza pomocí systému GMD
Hladiny glukózy budou monitorovány pomocí cévní a subkutánní mikrodialýzy systémem GlucoMen(R)Day
Diabetes 1. typu – vMD
Pacienti podstoupí vaskulární mikrodialýzu (vMD) pomocí systému GMD (GlucoMen(R)Day-system)
Přístroj: Cévní mikrodialýza pomocí systému GMD
Hladiny glukózy budou sledovány pomocí cévní mikrodialýzy pomocí systému GlucoMen(R)Day

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bodová přesnost signálu mikrodialýzy
Časové okno: 72 hodin
MARD (střední absolutní relativní rozdíl), MARE (průměrná absolutní relativní chyba), %Press analysis
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlostní přesnost signálu mikrodialýzy
Časové okno: 72 hodin
R-EGA (analýza mřížky chyb) a P-EGA (analýza mřížky bodové chyby)
72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Graz

Spolupracovníci

Menarini Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas R. Pieber, MD, Medical University of Graz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

18. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GMD_05

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit