Estudo de desempenho para testar o sistema GlucoMen®Day usando microdiálise intravascular e subcutânea em indivíduos com diabetes tipo 1
Um estudo piloto aberto e de centro único para investigar o desempenho do sistema GlucoMen®Day usando microdiálise intravascular e subcutânea em indivíduos com diabetes tipo 1
Nos últimos anos, vários sistemas de monitoramento contínuo da glicose subcutânea foram comercializados e são usados rotineiramente em pacientes com diabetes para obter informações mais detalhadas sobre os perfis de glicose de 24 horas.
No hospital, existem numerosos fatores que influenciam o controle glicêmico e possivelmente levam a variações de glicose fora do intervalo desejado, por exemplo, intervenções para as quais o paciente deve permanecer em jejum ou medicamentos como corticosteróides ou vasopressores. Um sinal de glicose contínuo confiável pode ajudar a observar os níveis de glicemia não apenas em pontos de tempo definidos, mas continuamente, possibilitando que médicos e equipe de enfermagem ajustem melhor a terapia anti-hiperglicêmica e reajam antes que o paciente seja exposto a hipo ou hiperglicemia grave.
No ambiente hospitalar, o acesso vascular é concedido na maioria dos pacientes e também pode ser usado como um local alternativo para monitoramento contínuo da glicose.
O objetivo do presente estudo é avaliar a precisão dos dados de glicose obtidos por meio de um sistema CGM baseado em microdiálise intravascular contra medições de referência de glicose no sangue venoso.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Graz, Áustria, 8036
- Medical University of Graz, Dept. of Internal Medicine, Endocrinology and Metabolism
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado obtido após ser informado sobre a natureza do estudo
- Homem ou mulher de 18 a 75 anos (ambos incluídos)
- Diabetes tipo 1 tratado com múltiplas injeções diárias de insulina ou infusão subcutânea contínua de insulina por 12 meses
- Índice de massa corporal 20,0 - 29,5 kg/m² (ambos incluídos)
- HbA1c < 86,0mmol/mol
Critério de exclusão:
- Mulher em idade fértil que está grávida, amamentando ou pretende engravidar ou não está usando métodos contraceptivos adequados.
- Patologia ou condição da pele que proíbe a inserção da agulha conforme julgado pelo investigador.
- História de distúrbio hemorrágico.
- História de trombocitopenia induzida por heparina (HIT)
- Participação atual em outro estudo clínico.
- Doença aguda ou crônica significativa que pode interferir na segurança do sujeito ou na integridade dos resultados, conforme julgado pelo investigador.
- lipodistrofia
- Tratamento atual com corticosteroides sistêmicos (oral ou i.v.) ou qualquer medicamento anticoagulante.
- Doação de sangue ou perda de sangue de mais de 500 mL nas 12 semanas anteriores ao dia do estudo.
- Hipersensibilidade conhecida ao Fondaparinux sódico (Arixtra®).
- História significativa de alcoolismo ou abuso de drogas ou resultado positivo na triagem de drogas/álcool na urina.
Critérios de exclusão do dia de estudo:
- Não-jejum (ou seja, consumo de alimentos ou bebidas, exceto água, depois das 22:00 horas da noite anterior à visita), exceto se for necessária uma ingestão leve de carboidratos de absorção rápida para prevenir a hipoglicemia.
- Resultado positivo do teste do bafômetro.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Diabetes tipo 1 - vMD e sMD
Os pacientes serão submetidos a microdiálise vascular (vMD) e subcutânea (sMD) usando o sistema GMD (sistema GlucoMen(R)Day)
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Os níveis de glicose serão monitorados por meio de microdiálise vascular e subcutânea usando o sistema GlucoMen(R)Day
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Diabetes tipo 1 - vMD
Os pacientes serão submetidos a microdiálise vascular (vMD) usando o sistema GMD (sistema GlucoMen(R)Day)
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Os níveis de glicose serão monitorados por meio de microdiálise vascular usando o sistema GlucoMen(R)Day
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão do ponto do sinal de microdiálise
Prazo: 72 horas
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MARD (diferença relativa média absoluta), MARE (erro relativo médio absoluto), análise %Press
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72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão da taxa do sinal de microdiálise
Prazo: 72 horas
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R-EGA (análise de grade de erro de taxa) e P-EGA (análise de grade de erro de ponto)
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72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas R. Pieber, MD, Medical University of Graz
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GMD_05
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