Ydeevneundersøgelse for at teste GlucoMen®Day-systemet ved hjælp af intravaskulær og subkutan mikrodialyse hos forsøgspersoner med type 1-diabetes
Et enkeltcenter, åbent pilotforsøg for at undersøge effektiviteten af GlucoMen®Day-systemet ved hjælp af intravaskulær og subkutan mikrodialyse hos forsøgspersoner med type 1-diabetes
I løbet af de sidste år er en række systemer til kontinuerlig subkutan glukosemonitorering blevet markedsført og anvendes rutinemæssigt til patienter med diabetes for at få mere detaljeret information om 24-timers glukoseprofiler.
På hospitalet eksisterer der adskillige faktorer, der påvirker den glykæmiske kontrol og muligvis fører til glukoseudsving uden for det ønskede interval, f.eks. indgreb, hvor patienten skal forblive fastende eller medicin såsom kortikosteroider eller vasopressorer. Et pålideligt kontinuerligt glukosesignal kan hjælpe med at observere niveauer af glykæmi, ikke kun på definerede tidspunkter, men kontinuerligt, hvilket gør det muligt for læger og plejepersonale bedre at justere antihyperglykæmisk behandling og reagere, før patienten udsættes for alvorlig hypo- eller hyperglykæmi.
I hospitalsmiljøet er vaskulær adgang givet til de fleste patienter og kan lige så godt bruges som et alternativt sted for kontinuerlig glukosemonitorering.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere nøjagtigheden af glukosedata opnået ved hjælp af et intravaskulært mikrodialyse-baseret CGM-system mod venøse blodsukkerreferencemålinger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Graz, Østrig, 8036
- Medical University of Graz, Dept. of Internal Medicine, Endocrinology and Metabolism
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke opnået efter at være blevet informeret om undersøgelsens art
- Mand eller kvinde i alderen 18 - 75 år (begge inklusive)
- Type 1 diabetes behandlet med flere daglige insulininjektion eller kontinuerlig subkutan insulininfusion i 12 måneder
- Kropsmasseindeks 20,0 - 29,5 kg/m² (begge inklusive)
- HbA1c < 86,0 mmol/mol
Ekskluderingskriterier:
- Kvinde i den fødedygtige alder, som er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid eller ikke bruger tilstrækkelige præventionsmetoder.
- Hudpatologi eller tilstand, der forbyder kanyleindsættelse som vurderet af investigator.
- Anamnese med blødningsforstyrrelse.
- Anamnese med heparin-induceret trombocytopeni (HIT)
- Aktuel deltagelse i et andet klinisk studie.
- Betydelig akut eller kronisk sygdom, der kan forstyrre forsøgspersonens sikkerhed eller integritet af resultater som vurderet af investigator.
- Lipodystrofi
- Nuværende behandling med systemiske (orale eller i.v.) kortikosteroider eller anden antikoagulerende medicin.
- Bloddonation eller blodtab på mere end 500 ml inden for 12 uger før undersøgelsesdagen.
- Kendt overfølsomhed over for Fondaparinux natrium (Arixtra®).
- Betydelig historie med alkoholisme eller stofmisbrug eller et positivt resultat i urin stof/alkohol screening.
Eksklusionskriterier for studiedage:
- Ikke-fastende (dvs. indtagelse af mad eller drikkevarer, bortset fra vand, senere end kl. 22.00 aftenen før besøget), undtagen hvis et let indtag af hurtigt optagelige kulhydrater har været nødvendigt for at forhindre hypoglykæmi.
- Positivt resultat af alkoholudåndingstest.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Type 1-diabetes - vMD og sMD
Patienter vil gennemgå vaskulær (vMD) og subkutan mikrodialyse (sMD) ved hjælp af GMD-systemet (GlucoMen(R)Day-system)
|
Glucoseniveauer vil blive overvåget ved hjælp af vaskulær og subkutan mikrodialyse ved hjælp af GlucoMen(R)Day-systemet
|
|
Type 1 diabetes - vMD
Patienter vil gennemgå vaskulær mikrodialyse (vMD) ved hjælp af GMD-systemet (GlucoMen(R)Day-system)
|
Glukoseniveauer vil blive overvåget ved hjælp af vaskulær mikrodialyse ved hjælp af GlucoMen(R)Day-systemet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Punktnøjagtighed af mikrodialysesignalet
Tidsramme: 72 timer
|
MARD (gennemsnitlig absolut relativ forskel), MARE (gennemsnitlig absolut relativ fejl), %Presseanalyse
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvensnøjagtighed af mikrodialysesignalet
Tidsramme: 72 timer
|
R-EGA (rate error grid analyse) og P-EGA (point error grid analyse)
|
72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas R. Pieber, MD, Medical University of Graz
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GMD_05
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .