Prestatiestudie om het GlucoMen®Day-systeem te testen met behulp van intravasculaire en subcutane microdialyse bij proefpersonen met diabetes type 1
Een single-center, open pilot-onderzoek om de prestaties van het GlucoMen®Day-systeem te onderzoeken met behulp van intravasculaire en subcutane microdialyse bij proefpersonen met diabetes type 1
In de afgelopen jaren is een aantal systemen voor continue subcutane glucosemonitoring op de markt gebracht en deze worden routinematig gebruikt bij patiënten met diabetes om meer gedetailleerde informatie te verkrijgen over 24-uurs glucoseprofielen.
In het ziekenhuis zijn er tal van factoren die de glykemische controle beïnvloeden en mogelijk leiden tot glucose-uitwijkingen buiten het gewenste bereik, b.v. ingrepen waarvoor de patiënt nuchter moet blijven of medicijnen zoals corticosteroïden of vasopressoren. Een betrouwbaar continu glucosesignaal zou kunnen helpen om de glykemieniveaus niet alleen op bepaalde tijdstippen maar continu te observeren, waardoor artsen en verplegend personeel de antihyperglykemische therapie beter kunnen aanpassen en kunnen reageren voordat de patiënt wordt blootgesteld aan ernstige hypo- of hyperglykemie.
In de ziekenhuisomgeving wordt bij de meeste patiënten vasculaire toegang verleend en deze kan net zo goed worden gebruikt als een alternatieve locatie voor continue glucosemonitoring.
Het doel van de huidige studie is om de nauwkeurigheid te beoordelen van de glucosegegevens die zijn verkregen door middel van een intravasculair op microdialyse gebaseerd CGM-systeem tegen veneuze bloedglucosereferentiemetingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 8036
- Medical University of Graz, Dept. of Internal Medicine, Endocrinology and Metabolism
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming verkregen na te zijn geïnformeerd over de aard van het onderzoek
- Man of vrouw van 18 - 75 jaar (beide inclusief)
- Diabetes type 1 behandeld met meerdere dagelijkse insuline-injecties of continue subcutane insuline-infusies gedurende 12 maanden
- Body mass index 20,0 - 29,5 kg/m² (beide inbegrepen)
- HbA1c < 86,0 mmol/mol
Uitsluitingscriteria:
- Vrouw in de vruchtbare leeftijd die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden of geen geschikte anticonceptiemethode gebruikt.
- Huidpathologie of -aandoening die het inbrengen van een naald verhindert, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Geschiedenis van bloedingsstoornis.
- Geschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie (HIT)
- Huidige deelname aan een andere klinische studie.
- Significante acute of chronische ziekte die de veiligheid van de proefpersoon of de integriteit van de resultaten kan verstoren, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Lipodystrofie
- Huidige behandeling met systemische (orale of i.v.) corticosteroïden of andere antistollingsmedicatie.
- Bloeddonatie of bloedverlies van meer dan 500 ml binnen 12 weken voorafgaand aan de studiedag.
- Bekende overgevoeligheid voor Fondaparinux-natrium (Arixtra®).
- Aanzienlijke voorgeschiedenis van alcoholisme of drugsmisbruik of een positief resultaat bij de screening op drugs/alcohol in de urine.
Uitsluitingscriteria studiedag:
- Niet-vasten (d.w.z. consumptie van eten of drinken, anders dan water, later dan 22.00 uur op de avond voor het bezoek) behalve als een lichte inname van snel opneembare koolhydraten noodzakelijk was om hypoglykemie te voorkomen.
- Positief resultaat alcohol ademtest.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Diabetes type 1 - vMD en smd
Patiënten ondergaan vasculaire (vMD) en subcutane microdialyse (sMD) met behulp van het GMD-systeem (GlucoMen(R)Day-systeem)
|
De glucosespiegels worden gecontroleerd door middel van vasculaire en subcutane microdialyse met behulp van het GlucoMen(R)Day-systeem
|
|
Diabetes type 1 - vMD
Patiënten ondergaan vasculaire microdialyse (vMD) met behulp van het GMD-systeem (GlucoMen(R)Day-systeem)
|
De glucosespiegels worden gecontroleerd door middel van vasculaire microdialyse met behulp van het GlucoMen(R)Day-systeem
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Puntnauwkeurigheid van het microdialysesignaal
Tijdsspanne: 72 uur
|
MARD (gemiddelde absolute relatieve fout), MARE (gemiddelde absolute relatieve fout), %Persanalyse
|
72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel de nauwkeurigheid van het microdialysesignaal
Tijdsspanne: 72 uur
|
R-EGA (rate error grid analysis) en P-EGA (point error grid analysis)
|
72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas R. Pieber, MD, Medical University of Graz
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GMD_05
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .