Étude de performance pour tester le système GlucoMen®Day à l'aide de la microdialyse intravasculaire et sous-cutanée chez des sujets atteints de diabète de type 1
Un essai pilote monocentrique ouvert pour étudier les performances du système GlucoMen®Day utilisant la microdialyse intravasculaire et sous-cutanée chez des sujets atteints de diabète de type 1
Au cours des dernières années, un certain nombre de systèmes de surveillance continue de la glycémie sous-cutanée ont été commercialisés et sont couramment utilisés chez les patients diabétiques pour obtenir des informations plus détaillées sur les profils glycémiques sur 24 heures.
À l'hôpital, il existe de nombreux facteurs influençant le contrôle glycémique et pouvant conduire à des excursions de glucose hors de la plage souhaitée, par ex. des interventions pour lesquelles le patient doit rester à jeun ou des médicaments tels que des corticostéroïdes ou des vasopresseurs. Un signal de glucose continu fiable pourrait aider à observer les niveaux de glycémie non seulement à des moments définis mais en continu, permettant aux médecins et au personnel infirmier de mieux ajuster le traitement antihyperglycémique et de réagir avant que le patient ne soit exposé à une hypo ou une hyperglycémie sévère.
En milieu hospitalier, l'accès vasculaire est accordé à la majorité des patients et pourrait également être utilisé comme site alternatif pour la surveillance continue de la glycémie.
Le but de la présente étude est d'évaluer l'exactitude des données de glucose obtenues au moyen d'un système CGM basé sur la microdialyse intravasculaire par rapport aux mesures de référence de la glycémie veineuse.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Graz, L'Autriche, 8036
- Medical University of Graz, Dept. of Internal Medicine, Endocrinology and Metabolism
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé obtenu après avoir été informé de la nature de l'étude
- Homme ou femme âgé de 18 à 75 ans (les deux inclus)
- Diabète de type 1 traité avec plusieurs injections quotidiennes d'insuline ou une perfusion sous-cutanée continue d'insuline pendant 12 mois
- Indice de masse corporelle 20,0 - 29,5 kg/m² (les deux inclus)
- HbA1c < 86,0 mmol/mol
Critère d'exclusion:
- Femme en âge de procréer qui est enceinte, qui allaite ou qui a l'intention de devenir enceinte ou qui n'utilise pas de méthodes contraceptives adéquates.
- Pathologie cutanée ou état interdisant l'insertion de l'aiguille, tel que jugé par l'investigateur.
- Antécédents de trouble hémorragique.
- Antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine (TIH)
- Participation actuelle à une autre étude clinique.
- Maladie aiguë ou chronique importante pouvant interférer avec la sécurité du sujet ou l'intégrité des résultats, à en juger par l'investigateur.
- Lipodystrophie
- Traitement en cours avec des corticostéroïdes systémiques (oraux ou i.v.) ou tout médicament anticoagulant.
- Don de sang ou perte de sang de plus de 500 ml dans les 12 semaines précédant le jour de l'étude.
- Hypersensibilité connue au Fondaparinux sodique (Arixtra®).
- Antécédents significatifs d'alcoolisme ou de toxicomanie ou résultat positif au dépistage urinaire de drogue/d'alcool.
Critères d'exclusion des journées d'étude :
- Non-jeûne (c'est-à-dire consommation d'aliments ou de boissons, autres que de l'eau, après 22h00 la veille de la visite) sauf si un léger apport de glucides rapidement absorbables a été nécessaire pour prévenir l'hypoglycémie.
- Résultat positif du test respiratoire à l'alcool.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Diabète de type 1 - vMD et sMD
Les patients subiront une microdialyse vasculaire (vMD) et sous-cutanée (sMD) à l'aide du système GMD (système GlucoMen(R)Day)
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Les niveaux de glucose seront surveillés au moyen d'une microdialyse vasculaire et sous-cutanée à l'aide du système GlucoMen(R)Day
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Diabète de type 1 - vMD
Les patients subiront une microdialyse vasculaire (vMD) à l'aide du système GMD (système GlucoMen(R)Day)
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Les niveaux de glucose seront surveillés au moyen d'une microdialyse vasculaire à l'aide du système GlucoMen(R)Day
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Précision ponctuelle du signal de microdialyse
Délai: 72 heures
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MARD (différence relative absolue moyenne), MARE (erreur relative absolue moyenne), % Analyse de la presse
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72 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Précision de fréquence du signal de microdialyse
Délai: 72 heures
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R-EGA (analyse de la grille d'erreurs de taux) et P-EGA (analyse de la grille d'erreurs ponctuelles)
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72 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas R. Pieber, MD, Medical University of Graz
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GMD_05
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