Исследование производительности для тестирования системы GlucoMen®Day с использованием внутрисосудистого и подкожного микродиализа у субъектов с диабетом 1 типа
Одноцентровое открытое пилотное исследование для изучения эффективности системы GlucoMen®Day с использованием внутрисосудистого и подкожного микродиализа у пациентов с диабетом 1 типа
За последние годы на рынок поступил ряд систем для непрерывного подкожного мониторинга глюкозы, которые регулярно используются у пациентов с диабетом для получения более подробной информации о 24-часовом профиле глюкозы.
В больнице существуют многочисленные факторы, влияющие на гликемический контроль и, возможно, приводящие к отклонениям уровня глюкозы от желаемого диапазона, например: вмешательства, при которых пациент должен оставаться натощак или лекарства, такие как кортикостероиды или вазопрессоры. Надежный непрерывный сигнал глюкозы может помочь наблюдать за уровнем гликемии не только в определенные моменты времени, но и постоянно, позволяя врачам и медицинскому персоналу лучше корректировать сахароснижающую терапию и реагировать до того, как пациент подвергнется тяжелой гипо- или гипергликемии.
В условиях стационара сосудистый доступ предоставляется большинству пациентов и может также использоваться в качестве альтернативного места для непрерывного мониторинга уровня глюкозы.
Целью настоящего исследования является оценка точности данных по глюкозе, полученных с помощью системы CGM на основе внутрисосудистого микродиализа, по сравнению с эталонными измерениями глюкозы в венозной крови.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия, 8036
- Medical University of Graz, Dept. of Internal Medicine, Endocrinology and Metabolism
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие, полученное после информирования о характере исследования
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 75 лет (оба включительно)
- Диабет 1 типа лечится многократными инъекциями инсулина в день или непрерывной подкожной инфузией инсулина в течение 12 месяцев.
- Индекс массы тела 20,0 - 29,5 кг/м² (оба включительно)
- HbA1c < 86,0 ммоль/моль
Критерий исключения:
- Женщина детородного возраста, которая беременна, кормит грудью или намеревается забеременеть, или не использует адекватные методы контрацепции.
- Кожная патология или состояние, препятствующее введению иглы по оценке исследователя.
- История нарушения свертываемости крови.
- Гепарин-индуцированная тромбоцитопения (ГИТ) в анамнезе
- Текущее участие в другом клиническом исследовании.
- Серьезное острое или хроническое заболевание, которое может повлиять на безопасность субъекта или достоверность результатов, по мнению исследователя.
- липодистрофия
- Текущее лечение системными (пероральными или внутривенными) кортикостероидами или любыми антикоагулянтами.
- Донорство крови или кровопотеря более 500 мл в течение 12 недель до дня исследования.
- Известная гиперчувствительность к Фондапаринуксу натрия (Арикстра®).
- Значительная история алкоголизма или злоупотребления наркотиками или положительный результат анализа мочи на наркотики / алкоголь.
Критерии исключения учебного дня:
- Не голодание (т. прием пищи или напитков, кроме воды, позднее 22:00 вечера накануне визита), за исключением случаев, когда для предотвращения гипогликемии был необходим небольшой прием быстроусвояемых углеводов.
- Положительный результат дыхательного теста на алкоголь.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Сахарный диабет 1 типа - вМД и тМД
Пациентам будет проведен сосудистый (vMD) и подкожный микродиализ (sMD) с использованием GMD-системы (GlucoMen(R)Day-system).
|
Уровень глюкозы будет контролироваться с помощью сосудистого и подкожного микродиализа с использованием системы GlucoMen(R)Day.
|
|
Диабет 1 типа - вМД
Пациентам будет проведен сосудистый микродиализ (vMD) с использованием GMD-системы (GlucoMen(R)Day-system)
|
Уровень глюкозы будет контролироваться с помощью сосудистого микродиализа с использованием системы GlucoMen(R)Day.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точка Точность сигнала микродиализа
Временное ограничение: 72 часа
|
MARD (средняя абсолютная относительная разница), MARE (средняя абсолютная относительная ошибка), анализ %Press
|
72 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените точность сигнала микродиализа
Временное ограничение: 72 часа
|
R-EGA (анализ сетки ошибок частоты) и P-EGA (анализ сетки точечных ошибок)
|
72 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Thomas R. Pieber, MD, Medical University of Graz
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GMD_05
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .