Suorituskykytutkimus GlucoMen®Day-järjestelmän testaamiseksi intravaskulaarisella ja subkutaanisella mikrodialyysillä potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes
Yhden keskuksen avoin pilottikoe GlucoMen®Day-järjestelmän suorituskyvyn tutkimiseksi käyttämällä intravaskulaarista ja subkutaanista mikrodialyysiä potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes
Viime vuosien aikana on markkinoitu useita järjestelmiä jatkuvaan ihonalaisen glukoosin seurantaan, ja niitä käytetään rutiininomaisesti diabeetikoilla saadakseen yksityiskohtaisempaa tietoa 24 tunnin glukoosiprofiileista.
Sairaalassa esiintyy lukuisia tekijöitä, jotka vaikuttavat glukoositason hallintaan ja mahdollisesti johtavat glukoosin poikkeamiin halutun alueen ulkopuolella, esim. interventiot, joissa potilaan on pysyttävä paastossa, tai lääkkeet, kuten kortikosteroidit tai vasopressorit. Luotettava jatkuva glukoosisignaali voisi auttaa havainnoimaan glykemiatasoja ei vain määrättyinä ajankohtina, vaan jatkuvasti, jolloin lääkärit ja hoitohenkilökunta voivat paremmin säätää antihyperglykeemistä hoitoa ja reagoida ennen kuin potilas altistuu vakavalle hypo- tai hyperglykemialle.
Sairaalaympäristössä verisuonitauti on myönnetty suurimmalle osalle potilaista, ja sitä voitaisiin yhtä hyvin käyttää vaihtoehtoisena paikkana jatkuvaan glukoosin seurantaan.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida intravaskulaarisen mikrodialyysipohjaisen CGM-järjestelmän avulla saatujen glukoositietojen tarkkuus laskimoveren glukoosivertailumittauksiin verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- Medical University of Graz, Dept. of Internal Medicine, Endocrinology and Metabolism
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus saatu sen jälkeen, kun hänelle on kerrottu tutkimuksen luonteesta
- Mies tai nainen 18-75-vuotiaat (molemmat mukaan lukien)
- Tyypin 1 diabetes, jota hoidetaan useilla päivittäisillä insuliiniinjektioilla tai jatkuvalla ihonalaisella insuliiniinfuusiolla 12 kuukauden ajan
- Painoindeksi 20,0 - 29,5 kg/m² (molemmat mukaan lukien)
- HbA1c < 86,0 mmol/mol
Poissulkemiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi tai ei käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä.
- Ihon patologia tai tila, joka kieltää neulan työntämisen tutkijan arvioiden mukaan.
- Verenvuotohäiriön historia.
- Aiempi hepariinin aiheuttama trombosytopenia (HIT)
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
- Merkittävä akuutti tai krooninen sairaus, joka saattaa häiritä tutkittavan turvallisuutta tai tulosten eheyttä tutkijan arvioiden mukaan.
- Lipodystrofia
- Nykyinen hoito systeemisillä (oraalisilla tai i.v.) kortikosteroideilla tai millä tahansa antikoagulantilla.
- Verenluovutus tai yli 500 ml:n verenhukka 12 viikon sisällä ennen tutkimuspäivää.
- Tunnettu yliherkkyys fondaparinuuksinatriumille (Arixtra®).
- Merkittävä alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö tai positiivinen tulos virtsan huume-/alkoholiseulonnassa.
Opintopäivän poissulkemiskriteerit:
- Ei-paasto (ts. muiden ruokien tai juomien kuin veden nauttiminen käyntiä edeltävänä iltana klo 22.00 jälkeen), paitsi jos vähäinen nopeasti imeytyvien hiilihydraattien saanti on ollut tarpeen hypoglykemian estämiseksi.
- Alkoholin hengitystestin tulos positiivinen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tyypin 1 diabetes - vMD ja sMD
Potilaille tehdään vaskulaarinen (vMD) ja ihonalainen mikrodialyysi (sMD) GMD-järjestelmällä (GlucoMen(R)Day-system)
|
Glukoositasoja seurataan verisuonten ja ihonalaisen mikrodialyysin avulla GlucoMen(R)Day-järjestelmän avulla.
|
|
Tyypin 1 diabetes - vMD
Potilaille tehdään vaskulaarinen mikrodialyysi (vMD) käyttämällä GMD-järjestelmää (GlucoMen(R)Day-system)
|
Glukoositasoja seurataan verisuonten mikrodialyysillä käyttäen GlucoMen(R)Day-järjestelmää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Piste Mikrodialyysisignaalin tarkkuus
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
MARD (keskimääräinen absoluuttinen suhteellinen ero), MARE (keskimääräinen absoluuttinen suhteellinen virhe), % Press analyysi
|
72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrodialyysisignaalin nopeustarkkuus
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
R-EGA (rate error grid -analyysi) ja P-EGA (pistevirheruudukkoanalyysi)
|
72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas R. Pieber, MD, Medical University of Graz
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GMD_05
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .