Ytelsesstudie for å teste GlucoMen®Day-systemet ved bruk av intravaskulær og subkutan mikrodialyse hos personer med type 1-diabetes
Et enkeltsenter, åpent pilotforsøk for å undersøke ytelsen til GlucoMen®Day-systemet ved bruk av intravaskulær og subkutan mikrodialyse hos pasienter med type 1-diabetes
I løpet av de siste årene har en rekke systemer for kontinuerlig subkutan glukosemåling blitt markedsført og brukes rutinemessig hos pasienter med diabetes for å få mer detaljert informasjon om 24-timers glukoseprofiler.
På sykehuset eksisterer det en rekke faktorer som påvirker glykemisk kontroll og som muligens fører til glukoseekskursjoner utenfor ønsket område, f.eks. intervensjoner der pasienten må forbli fastende eller medisiner som kortikosteroider eller vasopressorer. Et pålitelig kontinuerlig glukosesignal kan bidra til å observere nivåer av glykemi ikke bare på definerte tidspunkter, men kontinuerlig, noe som gjør det mulig for leger og pleiepersonell å bedre justere antihyperglykemisk terapi og å reagere før pasienten utsettes for alvorlig hypo- eller hyperglykemi.
I sykehusinnstillingen gis vaskulær tilgang hos de fleste pasienter og kan like gjerne brukes som et alternativt sted for kontinuerlig glukoseovervåking.
Målet med denne studien er å vurdere nøyaktigheten av glukosedataene innhentet ved hjelp av et intravaskulært mikrodialysebasert CGM-system mot venøse blodsukkerreferansemålinger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Graz, Østerrike, 8036
- Medical University of Graz, Dept. of Internal Medicine, Endocrinology and Metabolism
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke innhentet etter å ha blitt informert om studiens art
- Mann eller kvinne i alderen 18 - 75 år (begge inkludert)
- Type 1 diabetes behandlet med flere daglige insulininjeksjoner eller kontinuerlig subkutan insulininfusjon i 12 måneder
- Kroppsmasseindeks 20,0 - 29,5 kg/m² (begge inkludert)
- HbA1c < 86,0 mmol/mol
Ekskluderingskriterier:
- Kvinne i fertil alder som er gravid, ammer eller har tenkt å bli gravid eller som ikke bruker tilstrekkelige prevensjonsmetoder.
- Hudpatologi eller tilstand som forbyr innsetting av nål, som bedømt av etterforskeren.
- Historie med blødningsforstyrrelse.
- Anamnese med heparinindusert trombocytopeni (HIT)
- Nåværende deltakelse i en annen klinisk studie.
- Betydelig akutt eller kronisk sykdom som kan forstyrre forsøkspersonens sikkerhet eller integritet av resultatene som vurderes av etterforskeren.
- Lipodystrofi
- Gjeldende behandling med systemiske (orale eller i.v.) kortikosteroider eller andre antikoagulasjonsmedisiner.
- Bloddonasjon eller blodtap på mer enn 500 ml innen 12 uker før studiedagen.
- Kjent overfølsomhet overfor Fondaparinux natrium (Arixtra®).
- Betydelig historie med alkoholisme eller narkotikamisbruk eller et positivt resultat i urin narkotika/alkohol screening.
Ekskluderingskriterier for studiedager:
- Ikke-fastende (dvs. inntak av mat eller drikke, annet enn vann, senere enn kl. 22.00 kvelden før besøket) unntatt dersom lett inntak av raskt absorberbare karbohydrater har vært nødvendig for å forhindre hypoglykemi.
- Positivt resultat av alkoholpustetest.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Type 1 diabetes - vMD og sMD
Pasienter vil gjennomgå vaskulær (vMD) og subkutan mikrodialyse (sMD) ved å bruke GMD-systemet (GlucoMen(R)Day-system)
|
Glukosenivåer vil bli overvåket ved hjelp av vaskulær og subkutan mikrodialyse ved bruk av GlucoMen(R)Day-systemet
|
|
Type 1 diabetes - vMD
Pasienter vil gjennomgå vaskulær mikrodialyse (vMD) ved bruk av GMD-systemet (GlucoMen(R)Day-system)
|
Glukosenivåer vil bli overvåket ved hjelp av vaskulær mikrodialyse ved bruk av GlucoMen(R)Day-systemet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Punktnøyaktighet for mikrodialysesignalet
Tidsramme: 72 timer
|
MARD (gjennomsnittlig absolutt relativ forskjell), MARE (gjennomsnittlig absolutt relativ feil), %Presseanalyse
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvensnøyaktighet for mikrodialysesignalet
Tidsramme: 72 timer
|
R-EGA (rate error grid analyse) og P-EGA (point error grid analyse)
|
72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas R. Pieber, MD, Medical University of Graz
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GMD_05
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .