Leistungsstudie zum Testen des GlucoMen®Day-Systems mittels intravaskulärer und subkutaner Mikrodialyse bei Patienten mit Typ-1-Diabetes
Eine offene Pilotstudie mit einem Zentrum zur Untersuchung der Leistung des GlucoMen®Day-Systems mithilfe intravaskulärer und subkutaner Mikrodialyse bei Patienten mit Typ-1-Diabetes
In den letzten Jahren wurden eine Reihe von Systemen zur kontinuierlichen subkutanen Glukoseüberwachung auf den Markt gebracht, die routinemäßig bei Patienten mit Diabetes eingesetzt werden, um detailliertere Informationen über 24-Stunden-Glukoseprofile zu erhalten.
Im Krankenhaus gibt es zahlreiche Faktoren, die die Blutzuckerkontrolle beeinflussen und möglicherweise zu Glukoseabweichungen außerhalb des gewünschten Bereichs führen, z. B. Eingriffe, bei denen der Patient nüchtern bleiben muss oder Medikamente wie Kortikosteroide oder Vasopressoren. Ein zuverlässiges, kontinuierliches Glukosesignal könnte dazu beitragen, den Blutzuckerspiegel nicht nur zu definierten Zeitpunkten, sondern kontinuierlich zu beobachten, sodass Ärzte und Pflegepersonal die antihyperglykämische Therapie besser anpassen und reagieren können, bevor der Patient einer schweren Hypo- oder Hyperglykämie ausgesetzt wird.
Im Krankenhausumfeld ist bei der Mehrzahl der Patienten ein Gefäßzugang möglich und könnte auch als alternative Stelle für die kontinuierliche Glukoseüberwachung genutzt werden.
Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Genauigkeit der Glukosedaten, die mit einem intravaskulären Mikrodialyse-basierten CGM-System ermittelt wurden, anhand von venösen Blutglukose-Referenzmessungen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Graz, Österreich, 8036
- Medical University of Graz, Dept. of Internal Medicine, Endocrinology and Metabolism
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einholung der Einverständniserklärung nach Aufklärung über die Art der Studie
- Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 75 Jahren (beide inklusive)
- Typ-1-Diabetes, behandelt mit mehreren täglichen Insulininjektionen oder kontinuierlicher subkutaner Insulininfusion über 12 Monate
- Body-Mass-Index 20,0 – 29,5 kg/m² (beide inklusive)
- HbA1c < 86,0 mmol/mol
Ausschlusskriterien:
- Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen oder schwanger werden möchten oder keine geeigneten Verhütungsmethoden anwenden.
- Hautpathologie oder -zustand, der das Einführen der Nadel nach Beurteilung durch den Prüfer verbietet.
- Vorgeschichte einer Blutungsstörung.
- Vorgeschichte einer Heparin-induzierten Thrombozytopenie (HIT)
- Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
- Erhebliche akute oder chronische Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfers die Sicherheit des Probanden oder die Integrität der Ergebnisse beeinträchtigen könnte.
- Lipodystrophie
- Aktuelle Behandlung mit systemischen (oralen oder i.v.) Kortikosteroiden oder anderen gerinnungshemmenden Medikamenten.
- Blutspende oder Blutverlust von mehr als 500 ml innerhalb von 12 Wochen vor dem Studientag.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Fondaparinux-Natrium (Arixtra®).
- Signifikanter Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte oder ein positives Ergebnis beim Drogen-/Alkoholtest im Urin.
Ausschlusskriterien für Studientage:
- Nichtfasten (d. h. Verzehr von anderen Nahrungsmitteln oder Getränken als Wasser, später als 22:00 Uhr am Abend vor dem Besuch), es sei denn, eine geringe Aufnahme schnell resorbierbarer Kohlenhydrate war erforderlich, um eine Hypoglykämie zu verhindern.
- Positives Ergebnis des Alkohol-Atemtests.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Typ-1-Diabetes – vMD und sMD
Die Patienten werden einer vaskulären (vMD) und subkutanen Mikrodialyse (sMD) unter Verwendung des GMD-Systems (GlucoMen(R)Day-System) unterzogen.
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Der Glukosespiegel wird mittels vaskulärer und subkutaner Mikrodialyse mit dem GlucoMen(R)Day-System überwacht
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Typ-1-Diabetes – vMD
Die Patienten werden einer vaskulären Mikrodialyse (vMD) mit dem GMD-System (GlucoMen(R)Day-System) unterzogen.
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Der Glukosespiegel wird mittels vaskulärer Mikrodialyse mit dem GlucoMen(R)Day-System überwacht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Punktgenauigkeit des Mikrodialysesignals
Zeitfenster: 72 Stunden
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MARD (mittlere absolute relative Differenz), MARE (mittlerer absoluter relativer Fehler), %Press-Analyse
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72 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geschwindigkeitsgenauigkeit des Mikrodialysesignals
Zeitfenster: 72 Stunden
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R-EGA (Ratenfehlergitteranalyse) und P-EGA (Punktfehlergitteranalyse)
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72 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas R. Pieber, MD, Medical University of Graz
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GMD_05
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