Estudio de rendimiento para probar el sistema GlucoMen®Day usando microdiálisis intravascular y subcutánea en sujetos con diabetes tipo 1
Un ensayo piloto abierto de un solo centro para investigar el rendimiento del sistema GlucoMen®Day mediante microdiálisis intravascular y subcutánea en sujetos con diabetes tipo 1
En los últimos años se han comercializado una serie de sistemas de monitorización continua de glucosa subcutánea que se utilizan de forma rutinaria en pacientes con diabetes para obtener información más detallada sobre los perfiles de glucosa de 24 horas.
En el hospital, existen numerosos factores que influyen en el control glucémico y que posiblemente conducen a excursiones de glucosa fuera del rango deseado, p. intervenciones para las que el paciente tiene que permanecer en ayunas o medicamentos como corticoides o vasopresores. Una señal de glucosa continua fiable podría ayudar a observar los niveles de glucemia no solo en puntos de tiempo definidos sino de forma continua, lo que permitiría a los médicos y al personal de enfermería ajustar mejor la terapia antihiperglucemiante y reaccionar antes de que el paciente se exponga a una hipo o hiperglucemia grave.
En el entorno hospitalario, el acceso vascular se concede en la mayoría de los pacientes y también podría utilizarse como un sitio alternativo para la monitorización continua de la glucosa.
El objetivo del presente estudio es evaluar la precisión de los datos de glucosa obtenidos por medio de un sistema MCG basado en microdiálisis intravascular frente a mediciones de referencia de glucosa en sangre venosa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Graz, Austria, 8036
- Medical University of Graz, Dept. of Internal Medicine, Endocrinology and Metabolism
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado obtenido después de ser informado de la naturaleza del estudio
- Hombre o mujer de 18 a 75 años (ambos inclusive)
- Diabetes tipo 1 tratada con múltiples inyecciones diarias de insulina o infusión subcutánea continua de insulina durante 12 meses
- Índice de masa corporal 20,0 - 29,5 kg/m² (ambos inclusive)
- HbA1c < 86,0 mmol/mol
Criterio de exclusión:
- Mujer en edad fértil que está embarazada, amamantando o tiene la intención de quedar embarazada o no está usando métodos anticonceptivos adecuados.
- Patología o condición de la piel que prohíba la inserción de la aguja según lo juzgue el investigador.
- Antecedentes de trastorno hemorrágico.
- Antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina (TIH)
- Participación actual en otro estudio clínico.
- Enfermedad aguda o crónica significativa que podría interferir con la seguridad del sujeto o la integridad de los resultados a juicio del investigador.
- lipodistrofia
- Tratamiento actual con corticoides sistémicos (orales o i.v.) o cualquier medicamento anticoagulante.
- Donación de sangre o pérdida de sangre de más de 500 ml en las 12 semanas anteriores al día del estudio.
- Hipersensibilidad conocida al Fondaparinux sódico (Arixtra®).
- Antecedentes significativos de alcoholismo o abuso de drogas o un resultado positivo en la prueba de detección de drogas/alcohol en la orina.
Criterios de exclusión del día del estudio:
- No ayunar (es decir, consumo de alimentos o bebidas, distintos del agua, más tarde de las 22:00 horas del día anterior a la visita), excepto si ha sido necesaria una ingesta ligera de hidratos de carbono de rápida absorción para prevenir la hipoglucemia.
- Resultado positivo de la prueba de aliento alcohólico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Diabetes tipo 1 - vMD y sMD
Los pacientes se someterán a microdiálisis vascular (vMD) y subcutánea (sMD) utilizando el sistema GMD (GlucoMen(R)Day-system)
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Los niveles de glucosa se controlarán mediante microdiálisis vascular y subcutánea utilizando el sistema GlucoMen(R)Day
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Diabetes tipo 1 - vMD
Los pacientes se someterán a microdiálisis vascular (vMD) utilizando el sistema GMD (GlucoMen(R)Day-system)
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Los niveles de glucosa se controlarán mediante microdiálisis vascular utilizando el sistema GlucoMen(R)Day
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Punto Precisión de la señal de microdiálisis
Periodo de tiempo: 72 horas
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MARD (diferencia relativa absoluta media), MARE (error relativo absoluto medio), análisis de %Press
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72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de precisión de la señal de microdiálisis
Periodo de tiempo: 72 horas
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R-EGA (análisis de cuadrícula de error de tasa) y P-EGA (análisis de cuadrícula de error de punto)
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72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas R. Pieber, MD, Medical University of Graz
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GMD_05
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