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Studio delle prestazioni per testare il sistema GlucoMen®Day utilizzando la microdialisi intravascolare e sottocutanea in soggetti con diabete di tipo 1

15 aprile 2013 aggiornato da: Medical University of Graz

Uno studio pilota a centro singolo, aperto, per studiare le prestazioni del sistema GlucoMen®Day utilizzando la microdialisi intravascolare e sottocutanea in soggetti con diabete di tipo 1

Negli ultimi anni sono stati commercializzati numerosi sistemi per il monitoraggio continuo della glicemia sottocutanea, che vengono abitualmente utilizzati nei pazienti con diabete per ottenere informazioni più dettagliate sui profili glicemici nelle 24 ore.

In ospedale esistono numerosi fattori che influenzano il controllo glicemico e che possono portare a escursioni glicemiche al di fuori dell'intervallo desiderato, ad es. interventi per i quali il paziente deve restare a digiuno o farmaci come corticosteroidi o vasopressori. Un segnale glicemico continuo affidabile potrebbe aiutare a osservare i livelli di glicemia non solo in punti temporali definiti ma continuamente, consentendo ai medici e al personale infermieristico di regolare meglio la terapia antiiperglicemica e di reagire prima che il paziente sia esposto a grave ipo- o iperglicemia.

In ambito ospedaliero, l'accesso vascolare è consentito nella maggior parte dei pazienti e potrebbe anche essere utilizzato come sito alternativo per il monitoraggio continuo del glucosio.

Lo scopo del presente studio è valutare l'accuratezza dei dati glicemici ottenuti mediante un sistema CGM basato su microdialisi intravascolare rispetto alle misurazioni di riferimento della glicemia venosa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

12

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medical University of Graz, Dept. of Internal Medicine, Endocrinology and Metabolism

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Soggetti con diabete di tipo 1

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato ottenuto dopo essere stato informato della natura dello studio
  • Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 75 anni (entrambi inclusi)
  • Diabete di tipo 1 trattato con più iniezioni giornaliere di insulina o infusione sottocutanea continua di insulina per 12 mesi
  • Indice di massa corporea 20,0 - 29,5 kg/m² (entrambi inclusi)
  • HbA1c < 86,0mmol/mol

Criteri di esclusione:

  • Donne in età fertile che sono incinte, che allattano o che intendono iniziare una gravidanza o che non utilizzano metodi contraccettivi adeguati.
  • Patologia cutanea o condizione che proibisce l'inserimento dell'ago come giudicato dallo sperimentatore.
  • Storia di disturbi della coagulazione.
  • Storia di trombocitopenia indotta da eparina (HIT)
  • Attuale partecipazione a un altro studio clinico.
  • Malattia acuta o cronica significativa che potrebbe interferire con la sicurezza del soggetto o l'integrità dei risultati secondo il giudizio dello sperimentatore.
  • Lipodistrofia
  • Trattamento in corso con corticosteroidi sistemici (orali o endovenosi) o qualsiasi farmaco anticoagulante.
  • Donazione di sangue o perdita di sangue superiore a 500 ml entro 12 settimane prima del giorno dello studio.
  • Ipersensibilità nota al Fondaparinux sodico (Arixtra®).
  • Storia significativa di alcolismo o abuso di droghe o risultato positivo allo screening per alcol/droga nelle urine.

Criteri di esclusione giornata di studio:

  • Non digiuno (es. consumo di cibi o bevande, diverse dall'acqua, dopo le ore 22:00 della sera prima della visita) a meno che una leggera assunzione di carboidrati rapidamente assorbibili sia stata necessaria per prevenire l'ipoglicemia.
  • Risultato positivo del test dell'alito alcolico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Diabete di tipo 1 - vMD e sMD
I pazienti saranno sottoposti a microdialisi vascolare (vMD) e sottocutanea (sMD) utilizzando il sistema GMD (GlucoMen(R)Day-system)
Dispositivo: Microdialisi vascolare e sottocutanea utilizzando il sistema GMD
I livelli di glucosio saranno monitorati mediante microdialisi vascolare e sottocutanea utilizzando il sistema GlucoMen(R)Day
Diabete di tipo 1 - vMD
I pazienti saranno sottoposti a microdialisi vascolare (vMD) utilizzando il sistema GMD (GlucoMen(R)Day-system)
Dispositivo: Microdialisi vascolare utilizzando il sistema GMD
I livelli di glucosio saranno monitorati mediante microdialisi vascolare utilizzando il sistema GlucoMen(R)Day

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Point Accuratezza del segnale di microdialisi
Lasso di tempo: 72 ore
MARD (differenza relativa assoluta media), MARE (errore relativo assoluto medio), analisi %Press
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione della velocità del segnale di microdialisi
Lasso di tempo: 72 ore
R-EGA (analisi della griglia di errore del tasso) e P-EGA (analisi della griglia di errore del punto)
72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Graz

Collaboratori

Menarini Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas R. Pieber, MD, Medical University of Graz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

18 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GMD_05

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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