불면증이 있는 성인 피험자에서 에스조피클론의 안전성에 대한 12개월 연구

포함 기준:

• 피험자는 기본 불면증에 대한 진단 및 통계 매뉴얼, 4판(DSM-IV) 기준을 충족하고 밤에 6.5시간 이하의 수면 및/또는 이전 최소 1개월 동안 매일 밤 30분 이상 잠들었다고 보고했습니다. 심사에.
• 대상자는 스크리닝 시 21세 내지 64세(포함)였다. 남성과 여성 모두 참가할 자격이 있었습니다.
• 피험자는 연구 목적이 이해되었음을 나타내는 서면 동의서를 제공했습니다. 피험자는 이 프로토콜에 설명된 요법 및 연구 절차를 기꺼이 준수했습니다.
• 가임 여성은 "가임 여성 정보에 입각한 동의서" 부록에 기꺼이 서명해야 합니다. 가임 가능성이 없는 것으로 간주되는 여성은 외과적으로 불임이거나 폐경 후 1년 이상(적어도 1년 동안 월경이 완전히 중단된 것으로 정의됨) 이상이어야 합니다.
• 간략한 신경학적 검사를 포함한 피험자의 신체 검사에서 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 이상 소견이 나타나지 않았습니다.
• 피험자는 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 소견이 알려져 있지 않았습니다.
• 피험자는 스크리닝 시 임상적으로 유의한 심전도(ECG) 이상이 없었습니다.

제외 기준:

• 피험자는 임상적으로 유의한 불안정한 의학적 이상, 만성 질환 또는 심혈관, 호흡기, 간 또는 신장 시스템의 임상적으로 유의한 이상의 병력이 있었습니다.
• 피험자는 비흑색종성 피부암을 제외하고 악성 병력이 있거나 현재 악성 종양을 가지고 있었습니다.
• 피험자는 스크리닝 시 활동성 갑상선 질환의 객관적인 증거가 있었습니다. 갑상선 대체 요법을 받는 피험자는 용량이 ≥ 3개월 동안 안정적이면 포함되었습니다.
• 피험자는 성 및 성별 정체성 장애 또는 축 II 성격 장애(그러나 정신분열형, 정신분열성 또는 경계선 성격 장애는 아님) 이외의 DSM-IV 축 I 정신과 진단을 받았습니다. 치매와 섬망을 제외한 다른 비정신병적 축 I 장애는 사례별로 고려되었습니다.
• 피험자는 라세믹 조피클론, 벤조디아제핀, 최면 진정제, 제형에 포함된 모든 물질에 대해 알려진 민감성을 가졌거나 알레르기 상태(예: 재발 성 피부염, 약물 과민증, 약물 알레르기 등).
• 피험자는 알려진 수면 장애(예: 수면 무호흡증, 하지 불안 증후군(RLS) 또는 주기성 다리 ​​운동 증후군(PLMS)) 또는 수면에 영향을 미치거나 미칠 수 있는 상태(예: 만성 통증, 양성 전립선 비대증(BPH) 등)가 있었습니다.
• 피험자는 지난 10년 동안 약물 남용 또는 언제든지 약물 의존의 병력이 있었습니다. 스크리닝 시 양성 소변 약물 검사.
• 피험자는 B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체에 대한 스크리닝에서 양성 반응을 보였거나 양성 결과의 병력이 있었습니다.
• 피험자는 인간 면역 결핍 바이러스(HIV)에 대한 혈청 양성 반응을 보이는 것으로 알려졌습니다.
• 임신, 수유 중이거나 산후 6개월 이내의 여성 피험자.
• 피험자는 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 상태(예: 흡수 장애, 위장 수술)의 장애 또는 병력이 있습니다.
• 피험자는 스크리닝 전 30일 이내에 간 또는 신장 청소 능력에 영향을 미치는 것으로 알려졌거나 의심되는 약물을 사용했습니다.
• 피험자는 매일 2잔 이상의 알코올 음료, 매주 14잔 이상의 알코올 음료 또는 특정 날짜에 5잔 이상의 알코올 음료를 스스로 보고했습니다.
• 피험자는 스크리닝 방문 전 3일 이내에 수면에 영향을 미치는 것으로 알려진 향정신성 약물 또는 기타 약물을 복용했거나 이중 맹검 치료 동안 이러한 유형의 약물이 필요할 것으로 예상되었습니다.
• 피험자는 스크리닝 전 30일 이내에 조사 연구에 참여했습니다.
• 피험자는 스크리닝 전 14일 이내에 중추신경계 효과가 있는 것으로 알려진 허브 보조제(정제, 분말, 추출물 또는 팅크제) 또는 허브 또는 멜라토닌과의 조합 제품 또는 스크리닝 전 30일 이내에 St. John's Wort를 복용했습니다.