Kahdentoista kuukauden tutkimus eszopiklonin turvallisuudesta aikuisilla unettomuuspotilailla

Sisällyttämiskriteerit:

• Tutkittava täytti Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition (DSM-IV) kriteerit primaariselle unettomuudelle ja ilmoitti nukkuneensa enintään 6,5 tuntia yössä ja/tai nukahtamiseen kuluvan yli 30 minuuttia joka yö vähintään kuukauden ajan ennen sitä. seulomiseen.
• Kohde oli seulonnassa 21–64-vuotias (mukaan lukien). Sekä miehet että naiset olivat oikeutettuja osallistumaan.
• Tutkittava antoi kirjallisen suostumuksen, joka osoitti, että tutkimuksen tarkoitus ymmärrettiin. Koehenkilö oli halukas noudattamaan tässä protokollassa kuvattua hoito-ohjelmaa ja tutkimusmenetelmiä.
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava vapaaehtoisesti allekirjoittaneet "Women of Child-Bearing Potential Informed Consent" -liite. Naisten, joiden ei katsota olevan hedelmällisessä iässä, on täytynyt olla kirurgisesti steriilejä tai yli vuoden vaihdevuosien jälkeen, mikä määritellään kuukautisten täydelliseksi loppumiseksi vähintään vuodeksi.
• Koehenkilön fyysinen tutkimus, mukaan lukien lyhyt neurologinen tutkimus, ei osoittanut kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä seulonnassa.
• Tutkittavalla ei ollut tunnettuja kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratoriolöydöksiä seulonnassa.
• Tutkittavalla ei ollut kliinisesti merkittäviä EKG-poikkeavuuksia seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

• Koehenkilöllä oli kliinisesti merkittävä epästabiili lääketieteellinen poikkeavuus, krooninen sairaus tai anamneesissa kliinisesti merkittävä poikkeavuus sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa- tai munuaisjärjestelmissä.
• Tutkittavalla oli aiemmin tai tällä hetkellä pahanlaatuinen kasvain ei-melanomatoottista ihosyöpää lukuun ottamatta.
• Tutkittavalla oli objektiivista näyttöä aktiivisesta kilpirauhassairaudesta seulonnassa. Kilpirauhaskorvaushoitoa saaneet potilaat otettiin mukaan niin kauan kuin annos oli pysynyt vakaana ≥ 3 kuukautta.
• Koehenkilöllä oli DSM-IV Axis I psykiatrinen diagnoosi, joka ei ole seksuaalinen ja sukupuoli-identiteettihäiriö tai akselin II persoonallisuushäiriö (mutta ei skitsotyyppinen, skitsoidi tai raja-alueen persoonallisuushäiriö). Muita ei-psykoottisia akselin I häiriöitä dementiaa ja deliriumia lukuun ottamatta tarkasteltiin tapauskohtaisesti.
• Potilaalla oli tunnettu herkkyys raseemiselle tsopiklonille, jollekin bentsodiatsepiineille, mille tahansa rauhoittavalle unilääkkeelle, mille tahansa valmisteen sisältämälle aineelle tai hän oli ollut sairaalahoidossa minkä tahansa allergisen tilan vuoksi (esim. toistuva ihotulehdus, lääkeyliherkkyys, lääkeallergia jne.).
• Tutkittavalla oli vaikeuksia unen aloittamisessa tai ylläpitämisessä, jotka liittyivät tunnettuihin univaikeuksiin (esim. uniapnea, levottomat jalat -oireyhtymä (RLS) tai jaksollinen jalkojen liikeoireyhtymä (PLMS)) tai sinulla on ollut jokin sairaus, joka on vaikuttanut uneen (esim. krooninen kipu, hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu (BPH) jne.).
• Tutkittavalla on ollut päihteiden väärinkäyttöä viimeisten 10 vuoden aikana tai päihderiippuvuus milloin tahansa; positiivinen virtsan huumetesti seulonnassa.
• Potilaalla oli positiivinen testi hepatiitti B -pinta-antigeenin tai hepatiitti C -vasta-aineen seulonnassa tai hänellä oli positiivinen tulos.
• Kohteen tiedettiin olevan seropositiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV).
• Naishenkilöt, jotka olivat raskaana, imettäneet tai 6 kuukauden sisällä synnytyksen jälkeen.
• Tutkittavalla oli häiriö tai anamneesissa sairaus (esim. imeytymishäiriö, maha-suolikanavan leikkaus), joka on saattanut häiritä lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
• Koehenkilö oli käyttänyt mitä tahansa lääkkeitä, joiden tiedettiin tai epäillään vaikuttavan maksan tai munuaisten puhdistumakykyyn, 30 päivän aikana ennen seulontaa.
• Tutkittavan itse ilmoittama, että hän on kuluttanut enemmän kuin kaksi alkoholijuomaa päivässä, vähintään 14 alkoholijuomaa viikossa tai vähintään viisi alkoholijuomaa tiettynä päivänä.
• Koehenkilö oli ottanut psykotrooppisia lääkkeitä tai muita lääkkeitä, joiden tiedettiin vaikuttavan uneen 3 päivän aikana ennen seulontakäyntiä, tai hänen odotettiin tarvitsevan jotakin tämäntyyppistä lääkkeitä kaksoissokkohoidon aikana.
• Koehenkilö oli osallistunut mihin tahansa tutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
• Koehenkilö oli ottanut yrttilisiä, joiden väitettiin vaikuttavan keskushermostoon (tabletit, jauheet, uutteet tai tinktuurat) tai yhdistelmävalmisteita yrttien tai melatoniinin kanssa 14 päivän kuluessa ennen seulontaa tai mäkikuismaa 30 päivän sisällä ennen seulontaa.