Dvanáctiměsíční studie bezpečnosti eszopiklonu u dospělých pacientů s nespavostí

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt splnil kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, 4. vydání (DSM-IV) pro primární nespavost a uvedl, že spí maximálně 6,5 hodiny za noc a/nebo mu každou noc trvá déle než 30 minut, než usne alespoň jeden měsíc předtím na screening.
• Subjekt byl při screeningu ve věku 21 až 64 let (včetně). Zúčastnit se mohli jak muži, tak ženy.
• Subjekt poskytl písemný informovaný souhlas s uvedením, že účelu studie rozumí. Subjekt byl ochoten dodržovat režim a postupy studie popsané v tomto protokolu.
• Ženy ve fertilním věku musí dobrovolně podepsat dodatek „Ženy v reprodukčním věku“. Ženy považované za neschopné otěhotnět musí být chirurgicky sterilní nebo musí být déle než jeden rok po menopauze, což je definováno jako úplné zastavení menstruace po dobu alespoň jednoho roku.
• Fyzikální vyšetření subjektu, včetně krátkého neurologického vyšetření, neprokázalo žádné klinicky významné abnormální nálezy při screeningu.
• Subjekt neměl při screeningu žádné známé klinicky významné abnormální laboratorní nálezy.
• Subjekt neměl při screeningu žádné klinicky významné elektrokardiografické (EKG) abnormality.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt měl jakoukoli klinicky významnou nestabilní zdravotní abnormalitu, chronické onemocnění nebo anamnézu klinicky významné abnormality kardiovaskulárního, respiračního, jaterního nebo renálního systému.
• Subjekt měl v anamnéze nebo v současnosti malignitu s výjimkou nemelanomatózní rakoviny kůže.
• Subjekt měl při screeningu objektivní známky aktivního onemocnění štítné žlázy. Subjekty na substituční terapii štítné žlázy byly zahrnuty, pokud byla dávka stabilní po dobu ≥ 3 měsíců.
• Subjekt měl psychiatrickou diagnózu osy I DSM-IV jinou než poruchy sexuální a genderové identity nebo poruchy osobnosti osy II (ale ne schizotypní, schizoidní nebo hraniční poruchu osobnosti). Další nepsychotické poruchy osy I kromě demence a deliria byly zvažovány případ od případu.
• Subjekt měl známou citlivost na racemický zopiklon, jakýkoli benzodiazepin, jakékoli sedativní hypnotikum, jakoukoli látku, která byla obsažena v přípravku, nebo byl hospitalizován pro jakékoli alergické stavy (např. recidivující dermatitida, přecitlivělost na léky, alergie na léky atd.).
• Subjekt měl potíže s iniciací nebo udržením spánku spojené se známými potížemi se spánkem (např. spánková apnoe, syndrom neklidných nohou (RLS) nebo syndrom periodického pohybu nohou (PLMS)), nebo měl jakýkoli stav, který měl nebo může ovlivnit spánek (např. chronická bolest, benigní hyperplazie prostaty (BPH) atd.).
• Subjekt měl v minulosti zneužívání návykových látek v posledních 10 letech nebo byl kdykoli závislý na látce; pozitivní test na drogy v moči při screeningu.
• Subjekt byl pozitivně testován při screeningu na povrchový antigen hepatitidy B, protilátku proti hepatitidě C nebo měl v anamnéze pozitivní výsledek.
• Bylo známo, že subjekt je séropozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
• Ženy, které byly těhotné, kojící nebo do 6 měsíců po porodu.
• Subjekt měl poruchu nebo anamnézu stavu (např. malabsorpce, gastrointestinální chirurgie), který mohl interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léčiva.
• Subjekt během období 30 dnů před screeningem užíval jakékoli léky, o kterých je známo, že ovlivňují jaterní nebo renální clearance, nebo o nich existuje podezření.
• Samostatně hlášená konzumace více než dvou alkoholických nápojů denně, 14 nebo více alkoholických nápojů týdně nebo pěti nebo více alkoholických nápojů v kterýkoli daný den.
• Subjekt užil jakékoli psychotropní léky nebo jiné léky, o kterých je známo, že ovlivňují spánek, během 3 dnů před návštěvou screeningu nebo se očekávalo, že bude potřebovat některý z těchto typů léků během dvojitě zaslepené léčby.
• Subjekt se účastnil jakékoli výzkumné studie během 30 dnů před screeningem.
• Subjekt užíval bylinné doplňky, u kterých se uvádí, že mají účinky na centrální nervový systém (tablety, prášky, extrakty nebo tinktury) nebo kombinované produkty s bylinami nebo melatoninem během 14 dnů před screeningem nebo třezalku tečkovanou během 30 dnů před screeningem.