右佐匹克隆在成人失眠症患者中的安全性为期 12 个月的研究

纳入标准：

• 受试者符合《精神疾病诊断与统计手册》第 4 版 (DSM-IV) 原发性失眠标准，并报告至少一个月前每晚睡眠时间不超过 6.5 小时和/或每晚入睡时间超过 30 分钟到筛选。
• 受试者在筛选时年龄在 21 至 64 岁（含）之间。 男性和女性都有资格参加。
• 受试者提供了书面知情同意书，表明研究目的已被理解。 受试者愿意遵守本方案中描述的方案和研究程序。
• 有生育能力的女性必须自愿签署“有生育能力的女性知情同意书”附录。 被认为不具有生育能力的女性必须通过手术绝育或绝经超过一年，定义为月经完全停止至少一年。
• 受试者的身体检查，包括简短的神经学检查，在筛选时未显示有临床意义的异常发现。
• 受试者在筛选时没有已知的具有临床意义的异常实验室发现。
• 受试者在筛选时没有临床显着的心电图 (ECG) 异常。

排除标准：

• 受试者有任何临床显着的不稳定医学异常、慢性疾病或心血管、呼吸、肝脏或肾脏系统的临床显着异常史。
• 除非黑素瘤性皮肤癌外，受试者有恶性肿瘤病史或目前患有恶性肿瘤。
• 受试者在筛选时有活动性甲状腺疾病的客观证据。 只要剂量稳定 ≥ 3 个月，甲状腺替代治疗的受试者就被包括在内。
• 受试者有 DSM-IV Axis I 精神病学诊断，而不是性和性别认同障碍，或 Axis II 人格障碍（但不是分裂型、分裂样或边缘型人格障碍）。 除痴呆和谵妄外，其他非精神病性轴 I 障碍在个案基础上进行考虑。
• 受试者对外消旋佐匹克隆、任何苯二氮卓类药物、任何镇静催眠药、任何包含在制剂中的物质具有已知的敏感性，或曾因任何过敏情况住院（例如 复发性皮炎、药物超敏反应、药物过敏等）。
• 受试者在睡眠启动或维持方面存在困难，与已知的睡眠困难相关（例如 睡眠呼吸暂停、不宁腿综合症 (RLS) 或周期性腿部运动综合症 (PLMS)），或患有任何已经或可能影响睡眠的疾病（例如慢性疼痛、良性前列腺增生症 (BPH) 等）。
• 受试者在过去10年内有药物滥用史或任何时候有药物依赖史；筛查时尿液药物检测呈阳性。
• 受试者在筛查乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体时检测呈阳性或有阳性结果史。
• 已知受试者对人类免疫缺陷病毒（HIV）呈血清反应阳性。
• 怀孕、哺乳期或产后 6 个月内的女性受试者。
• 受试者有可能干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病或病史（例如吸收不良、胃肠道手术）。
• 受试者在筛选前 30 天内使用过任何已知或怀疑会影响肝脏或肾脏清除能力的药物。
• 受试者自我报告每天饮用超过两种酒精饮料，每周饮用 14 种或更多酒精饮料，或在任何一天饮用 5 种或更多酒精饮料。
• 受试者在筛选访问前 3 天内服用过任何精神药物或其他已知会影响睡眠的药物，或者预计在双盲治疗期间需要任何这些类型的药物。
• 受试者在筛选前 30 天内参加过任何调查研究。
• 受试者在筛选前 14 天内服用过据称对中枢神经系统有影响的草药补充剂（片剂、粉末、提取物或酊剂）或与草药或褪黑激素的组合产品，或在筛选前 30 天内服用圣约翰草。