Estudo de Doze Meses sobre a Segurança da Eszopiclona em Indivíduos Adultos com Insônia

Critério de inclusão:

• O sujeito atendeu aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 4ª Edição (DSM-IV) para insônia primária e relatou dormir não mais que 6,5 horas por noite e/ou levar mais de 30 minutos todas as noites para adormecer por pelo menos um mês antes à triagem.
• O sujeito tinha entre 21 e 64 anos de idade (inclusive) na triagem. Ambos os sexos eram elegíveis para participar.
• O sujeito forneceu consentimento informado por escrito, indicando que o objetivo do estudo foi compreendido. O sujeito estava disposto a aderir ao regime e aos procedimentos do estudo descritos neste protocolo.
• Mulheres com potencial para engravidar devem ter assinado voluntariamente o adendo de "Consentimento Informado para Mulheres com Potencial para Ter Filhos". As mulheres consideradas sem potencial para engravidar devem ser cirurgicamente estéreis ou ter mais de um ano de pós-menopausa, definida como a cessação completa da menstruação por pelo menos um ano.
• O exame físico do sujeito, incluindo um breve exame neurológico, não mostrou achados anormais clinicamente significativos na triagem.
• O sujeito não tinha achados laboratoriais anormais clinicamente significativos conhecidos na triagem.
• O sujeito não apresentou anormalidades eletrocardiográficas (ECG) clinicamente significativas na triagem.

Critério de exclusão:

• O sujeito tinha qualquer anormalidade médica instável clinicamente significativa, doença crônica ou histórico de anormalidade clinicamente significativa dos sistemas cardiovascular, respiratório, hepático ou renal.
• O indivíduo tinha um histórico ou malignidade atual, exceto para câncer de pele não melanoma.
• O indivíduo tinha evidência objetiva de doença tireoidiana ativa na triagem. Indivíduos em terapia de reposição da tireoide foram incluídos desde que a dose permanecesse estável por ≥ 3 meses.
• O sujeito tinha um diagnóstico psiquiátrico do Eixo I do DSM-IV diferente de Transtornos de Identidade Sexual e de Gênero ou Transtornos de Personalidade do Eixo II (mas não transtorno de personalidade esquizotípica, esquizóide ou limítrofe). Outros transtornos não psicóticos do Eixo I, exceto demência e delirium, foram considerados caso a caso.
• O sujeito tinha sensibilidade conhecida à zopiclona racêmica, qualquer benzodiazepínico, qualquer sedativo hipnótico, qualquer substância contida na formulação ou havia sido hospitalizado por qualquer condição alérgica (por exemplo, dermatite recorrente, hipersensibilidade a medicamentos, alergia a medicamentos, etc.).
• O sujeito teve dificuldades na iniciação ou manutenção do sono associadas a dificuldades de sono conhecidas (por exemplo, apneia do sono, síndrome das pernas inquietas (SPI) ou síndrome dos movimentos periódicos das pernas (PLMS)), ou teve qualquer condição que afetou ou pode afetar o sono (por exemplo, dor crônica, hiperplasia prostática benigna (BPH), etc.).
• O sujeito tinha histórico de abuso de substâncias nos últimos 10 anos ou dependência de substâncias em qualquer época; teste de drogas na urina positivo na triagem.
• O indivíduo apresentou resultado positivo na triagem para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo para hepatite C ou teve um histórico de resultado positivo.
• O indivíduo era conhecido por ser soropositivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
• Indivíduos do sexo feminino que estavam grávidas, amamentando ou dentro de 6 meses após o parto.
• O sujeito tinha um distúrbio ou histórico de uma condição (por exemplo, má absorção, cirurgia gastrointestinal) que pode ter interferido na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento.
• O sujeito havia usado qualquer medicamento conhecido ou suspeito de afetar a capacidade de depuração hepática ou renal em um período de 30 dias antes da triagem.
• Consumo autorreferido de mais de duas bebidas alcoólicas diariamente, 14 ou mais bebidas alcoólicas semanalmente ou cinco ou mais bebidas alcoólicas em um determinado dia.
• O sujeito havia tomado qualquer medicamento psicotrópico ou outro medicamento conhecido por afetar o sono nos 3 dias anteriores à visita de triagem ou previa a necessidade de qualquer um desses tipos de medicamentos durante o tratamento duplo-cego.
• O sujeito havia participado de qualquer estudo investigativo dentro de 30 dias antes da triagem.
• O indivíduo tomou suplementos de ervas, supostamente com efeitos no sistema nervoso central (comprimidos, pós, extratos ou tinturas) ou produtos combinados com ervas ou melatonina 14 dias antes da triagem ou Erva de São João 30 dias antes da triagem.