Estudio de doce meses sobre la seguridad de la eszopiclona en sujetos adultos con insomnio

Criterios de inclusión:

• El sujeto cumplió con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 4.ª edición (DSM-IV) para el insomnio primario e informó que no dormía más de 6,5 horas por noche y/o tardaba más de 30 minutos cada noche en conciliar el sueño durante al menos un mes antes a la proyección.
• El sujeto tenía entre 21 y 64 años de edad (inclusive) en el momento de la selección. Tanto hombres como mujeres eran elegibles para participar.
• El sujeto proporcionó un consentimiento informado por escrito que indica que se entendió el propósito del estudio. El sujeto estaba dispuesto a cumplir con el régimen y los procedimientos del estudio descritos en este protocolo.
• Las mujeres en edad fértil deben haber firmado voluntariamente el anexo "Consentimiento informado para mujeres en edad fértil". Las mujeres que no se consideran en edad fértil deben haber sido estériles quirúrgicamente o posmenopáusicas durante más de un año, lo que se define como un cese completo de la menstruación durante al menos un año.
• El examen físico del sujeto, incluido un breve examen neurológico, no mostró hallazgos anormales clínicamente significativos en la selección.
• El sujeto no tenía hallazgos de laboratorio anormales clínicamente significativos conocidos en la selección.
• El sujeto no tenía anomalías electrocardiográficas (ECG) clínicamente significativas en la selección.

Criterio de exclusión:

• El sujeto tenía cualquier anomalía médica inestable clínicamente significativa, enfermedad crónica o antecedentes de una anomalía clínicamente significativa de los sistemas cardiovascular, respiratorio, hepático o renal.
• El sujeto tenía antecedentes o malignidad actual, excepto cáncer de piel no melanoma.
• El sujeto tenía evidencia objetiva de enfermedad tiroidea activa en la selección. Se incluyeron sujetos con terapia de reemplazo tiroideo siempre que la dosis se hubiera mantenido estable durante ≥ 3 meses.
• El sujeto tenía un diagnóstico psiquiátrico del Eje I del DSM-IV distinto de los Trastornos de identidad sexual y de género, o los Trastornos de la personalidad del Eje II (pero no el trastorno esquizotípico, esquizoide o límite de la personalidad). Se consideraron caso por caso otros trastornos del Eje I no psicóticos, excepto la demencia y el delirio.
• El sujeto tenía una sensibilidad conocida a la zopiclona racémica, a cualquier benzodiazepina, a cualquier hipnótico sedante, a cualquier sustancia contenida en la formulación, o había sido hospitalizado por alguna afección alérgica (p. dermatitis recurrente, hipersensibilidad a medicamentos, alergia a medicamentos, etc.).
• El sujeto tenía dificultades para iniciar o mantener el sueño asociadas con dificultades conocidas para dormir (p. apnea del sueño, síndrome de piernas inquietas (RLS) o síndrome de movimiento periódico de las piernas (PLMS)), o tenía alguna afección que afectaba o podría afectar el sueño (p. ej., dolor crónico, hiperplasia prostática benigna (HPB), etc.).
• El sujeto tenía antecedentes de abuso de sustancias en los últimos 10 años o dependencia de sustancias en cualquier momento; prueba de drogas en orina positiva en la selección.
• El sujeto dio positivo en la prueba de detección del antígeno de superficie de la hepatitis B, el anticuerpo de la hepatitis C o tenía antecedentes de un resultado positivo.
• Se sabía que el sujeto era seropositivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• Sujetos femeninos que estaban embarazadas, amamantando o dentro de los 6 meses posteriores al parto.
• El sujeto tenía un trastorno o antecedentes de una afección (p. ej., malabsorción, cirugía gastrointestinal) que puede haber interferido con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco.
• El sujeto había usado cualquier droga conocida o sospechosa de afectar la capacidad de eliminación hepática o renal dentro de un período de 30 días antes de la selección.
• Consumo autoinformado del sujeto de más de dos bebidas alcohólicas al día, 14 o más bebidas alcohólicas a la semana, o cinco o más bebidas alcohólicas en un día determinado.
• El sujeto había tomado medicamentos psicotrópicos u otros medicamentos que se sabe que afectan el sueño dentro de los 3 días anteriores a la visita de selección o se anticipó que necesitaría alguno de estos tipos de medicamentos durante el tratamiento doble ciego.
• El sujeto había participado en cualquier estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección.
• El sujeto había tomado suplementos herbales, supuestamente con efectos en el sistema nervioso central (tabletas, polvos, extractos o tinturas) o productos combinados con hierbas o melatonina dentro de los 14 días anteriores a la selección o hierba de San Juan dentro de los 30 días anteriores a la selección.