Tolv måneders undersøgelse af sikkerheden ved eszopiclon hos voksne personer med søvnløshed

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen opfyldte Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udgave (DSM-IV) kriterier for primær søvnløshed og rapporterede at sove ikke mere end 6,5 timer pr. nat og/eller tage mere end 30 minutter hver nat for at falde i søvn i mindst en måned før til screening.
• Forsøgspersonen var mellem 21 og 64 år (inklusive) ved screeningen. Både mænd og kvinder var berettiget til at deltage.
• Forsøgspersonen gav skriftligt informeret samtykke, der angiver, at formålet med undersøgelsen var forstået. Forsøgspersonen var villig til at overholde kuren og undersøgelsesprocedurerne beskrevet i denne protokol.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal frivilligt have underskrevet "Women of Child-Bearing Potential Informed Consent"-tillægget. Kvinder, der anses for ikke at være i den fødedygtige alder, skal have været kirurgisk sterile eller mere end et år efter overgangsalderen, defineret som et fuldstændigt ophør af menstruation i mindst et år.
• Forsøgspersonens fysiske undersøgelse, herunder en kort neurologisk undersøgelse, viste ingen klinisk signifikante abnorme fund ved screeningen.
• Forsøgspersonen havde ingen kendte klinisk signifikante abnorme laboratoriefund ved screening.
• Forsøgspersonen havde ingen klinisk signifikante elektrokardiografi (EKG) abnormiteter ved screening.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen havde enhver klinisk signifikant ustabil medicinsk abnormitet, kronisk sygdom eller en historie med en klinisk signifikant abnormitet i det kardiovaskulære, respiratoriske, lever- eller nyresystem.
• Forsøgspersonen havde en historie med eller aktuel malignitet bortset fra ikke-melanomatøs hudkræft.
• Forsøgspersonen havde objektive beviser for aktiv skjoldbruskkirtelsygdom ved screeningen. Forsøgspersoner i thyreoideasubstitutionsbehandling blev inkluderet, så længe dosis havde været stabil i ≥ 3 måneder.
• Forsøgspersonen havde en anden psykiatrisk DSM-IV-akse I-diagnose end seksuelle og kønsidentitetsforstyrrelser eller akse II-personlighedsforstyrrelser (men ikke skizotypisk, skizoid eller borderline personlighedsforstyrrelse). Andre ikke-psykotiske akse I lidelser undtagen demens og delirium blev overvejet fra sag til sag.
• Forsøgspersonen havde en kendt følsomhed over for racemisk zopiclon, ethvert benzodiazepin, ethvert beroligende hypnotikum, ethvert stof, der var indeholdt i formuleringen, eller havde været indlagt på grund af allergiske tilstande (f. tilbagevendende dermatitis, lægemiddeloverfølsomhed, lægemiddelallergi osv.).
• Forsøgspersonen havde vanskeligheder med at starte eller vedligeholde søvnen i forbindelse med kendte søvnbesvær (f. søvnapnø, restless leg syndrome (RLS) eller periodisk benbevægelsessyndrom (PLMS)), eller havde en hvilken som helst tilstand, som havde eller kan påvirke søvnen (f.eks. kroniske smerter, benign prostatahyperplasi (BPH) osv.).
• Forsøgspersonen havde en historie med stofmisbrug inden for de seneste 10 år eller stofafhængighed på et hvilket som helst tidspunkt; positiv urinstoftest ved screening.
• Forsøgsperson blev testet positiv ved screening for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistof eller havde et positivt resultat i historien.
• Individet var kendt for at være seropositivt for humant immundefektvirus (HIV).
• Kvindelige forsøgspersoner, der var gravide, ammende eller inden for 6 måneder efter fødslen.
• Forsøgspersonen havde en lidelse eller historie med en tilstand (f.eks. malabsorption, gastrointestinal kirurgi), der kan have interfereret med lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse.
• Forsøgspersonen havde brugt alle lægemidler, der vides eller mistænkes for at påvirke lever- eller renal clearance-kapacitet inden for en periode på 30 dage før screening.
• Individets selvrapporterede forbrug af mere end to alkoholholdige drikkevarer dagligt, 14 eller flere alkoholholdige drikkevarer om ugen eller fem eller flere alkoholholdige drikkevarer på en given dag.
• Forsøgspersonen havde taget psykotrop medicin eller anden medicin, der vides at påvirke søvnen inden for de 3 dage før screeningsbesøget eller forventedes at have behov for nogen af ​​disse typer medicin under dobbeltblind behandling.
• Forsøgspersonen havde deltaget i enhver undersøgelse inden for 30 dage før screening.
• Forsøgspersonen havde taget urtetilskud, der påstod at have virkninger på centralnervesystemet, (tabletter, pulvere, ekstrakter eller tinkturer) eller kombinationsprodukter med urter eller melatonin inden for 14 dage før screening eller perikon inden for 30 dage før screening.