Twaalf maanden durende studie naar de veiligheid van eszopiclon bij volwassen proefpersonen met slapeloosheid

Inclusiecriteria:

• De proefpersoon voldeed aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition (DSM-IV) voor primaire slapeloosheid en rapporteerde dat hij niet meer dan 6,5 uur per nacht sliep en/of gedurende ten minste één maand ervoor meer dan 30 minuten per nacht nodig had om in slaap te vallen te screenen.
• Proefpersoon was tussen de 21 en 64 jaar (inclusief) bij screening. Zowel mannen als vrouwen kwamen in aanmerking om deel te nemen.
• Proefpersoon verstrekte schriftelijke geïnformeerde toestemming die aangeeft dat het doel van het onderzoek werd begrepen. De proefpersoon was bereid zich te houden aan het regime en de studieprocedures die in dit protocol worden beschreven.
• Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd moeten vrijwillig het addendum "Women of Child-Bearing Potential Informed Consent" hebben ondertekend. Vrouwtjes waarvan wordt aangenomen dat ze niet zwanger kunnen worden, moeten chirurgisch onvruchtbaar zijn geweest of meer dan een jaar na de menopauze, gedefinieerd als een volledige stopzetting van de menstruatie gedurende ten minste een jaar.
• Lichamelijk onderzoek van de proefpersoon, inclusief een kort neurologisch onderzoek, toonde geen klinisch significante abnormale bevindingen bij screening.
• Proefpersoon had geen bekende klinisch significante abnormale laboratoriumbevindingen bij screening.
• Proefpersoon had bij screening geen klinisch significante elektrocardiografische (ECG) afwijkingen.

Uitsluitingscriteria:

• De proefpersoon had een klinisch significante onstabiele medische afwijking, chronische ziekte of een voorgeschiedenis van een klinisch significante afwijking van het cardiovasculaire, respiratoire, lever- of niersysteem.
• Proefpersoon had een voorgeschiedenis van, of huidige maligniteit behalve niet-melanomateuze huidkanker.
• Proefpersoon had objectief bewijs van actieve schildklierziekte bij screening. Proefpersonen die schildkliervervangingstherapie kregen, werden opgenomen zolang de dosis ≥ 3 maanden stabiel was.
• Proefpersoon had een andere DSM-IV as I psychiatrische diagnose dan seksuele en genderidentiteitsstoornissen, of as II persoonlijkheidsstoornissen (maar geen schizotypische, schizoïde of borderline persoonlijkheidsstoornis). Andere niet-psychotische As I-stoornissen behalve dementie en delirium werden van geval tot geval bekeken.
• Proefpersoon had een bekende gevoeligheid voor racemisch zopiclon, een benzodiazepine, een kalmerend hypnoticum, een stof die in de formulering zat, of was in het ziekenhuis opgenomen voor een allergische aandoening (bijv. terugkerende dermatitis, overgevoeligheid voor geneesmiddelen, allergie voor geneesmiddelen, enz.).
• Proefpersoon had moeilijkheden bij het inslapen of inslapen in verband met bekende slaapproblemen (bijv. slaapapneu, rustelozebenensyndroom (RLS) of periodiek beenbewegingssyndroom (PLMS)), of een aandoening heeft gehad die de slaap had of kan beïnvloeden (bijv. chronische pijn, benigne prostaathyperplasie (BPH), enz.).
• Onderwerp had de afgelopen 10 jaar een voorgeschiedenis van middelenmisbruik of was op enig moment afhankelijk van middelen; positieve urinedrugtest bij screening.
• Proefpersoon testte positief bij screening op hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-antilichaam of had een voorgeschiedenis van een positief resultaat.
• Van de patiënt was bekend dat hij seropositief was voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger waren, borstvoeding gaven of binnen 6 maanden na de bevalling.
• Proefpersoon had een stoornis of een voorgeschiedenis van een aandoening (bijv. malabsorptie, gastro-intestinale chirurgie) die mogelijk de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen heeft belemmerd.
• De proefpersoon had binnen een periode van 30 dagen voorafgaand aan de screening geneesmiddelen gebruikt waarvan bekend is of waarvan vermoed wordt dat ze de klaringscapaciteit van de lever of de nieren beïnvloeden.
• Onderwerp zelfgerapporteerde consumptie van meer dan twee alcoholische dranken per dag, 14 of meer alcoholische dranken per week, of vijf of meer alcoholische dranken op een bepaalde dag.
• De proefpersoon had in de 3 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek psychotrope medicijnen of andere medicijnen gebruikt waarvan bekend is dat ze de slaap beïnvloeden, of er werd verwacht dat hij een van deze soorten medicijnen nodig zou hebben tijdens de dubbelblinde behandeling.
• De proefpersoon had binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening deelgenomen aan een onderzoekend onderzoek.
• De proefpersoon had binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening kruidensupplementen ingenomen waarvan wordt beweerd dat ze effecten op het centrale zenuwstelsel hebben (tabletten, poeders, extracten of tincturen) of combinatieproducten met kruiden of melatonine of sint-janskruid binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.