Двенадцатимесячное исследование безопасности эзопиклона у взрослых субъектов с бессонницей

Критерии включения:

• Субъект соответствовал критериям первичной бессонницы Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 4-е издание (DSM-IV) и сообщил, что спит не более 6,5 часов в сутки и/или засыпает более 30 минут каждую ночь в течение как минимум одного месяца до этого. к скринингу.
• На момент скрининга субъекту было от 21 до 64 лет (включительно). Право на участие имели как мужчины, так и женщины.
• Субъект предоставил письменное информированное согласие, указав, что цель исследования была понята. Субъект был готов придерживаться режима и процедур исследования, описанных в этом протоколе.
• Женщины детородного возраста должны добровольно подписать приложение «Информированное согласие женщин детородного возраста». Женщины, считающиеся неспособными к деторождению, должны быть хирургически бесплодны или находиться в постменопаузе более одного года, что определяется как полное прекращение менструации в течение как минимум одного года.
• Физическое обследование субъекта, включая краткое неврологическое обследование, не выявило клинически значимых аномалий при скрининге.
• У субъекта не было известных клинически значимых аномальных результатов лабораторных исследований при скрининге.
• У субъекта не было клинически значимых отклонений от нормы на электрокардиографии (ЭКГ) при скрининге.

Критерий исключения:

• У субъекта были какие-либо клинически значимые нестабильные медицинские отклонения, хронические заболевания или клинически значимые отклонения сердечно-сосудистой, дыхательной, печеночной или почечной систем в анамнезе.
• Субъект имел в анамнезе или в настоящее время злокачественные новообразования, за исключением немеланоматозного рака кожи.
• У субъекта были объективные признаки активного заболевания щитовидной железы при скрининге. Субъекты заместительной терапии щитовидной железы были включены, если доза оставалась стабильной в течение ≥ 3 месяцев.
• Субъект имел психиатрический диагноз оси I DSM-IV, отличный от расстройств сексуальной и гендерной идентичности, или расстройств личности оси II (но не шизотипическое, шизоидное или пограничное расстройство личности). Другие непсихотические расстройства оси I, кроме деменции и делирия, рассматривались в каждом конкретном случае.
• Субъект имел известную чувствительность к рацемическому зопиклону, любому бензодиазепину, любому седативному снотворному средству, любому веществу, содержащемуся в составе, или был госпитализирован по поводу каких-либо аллергических состояний (например, рецидивирующий дерматит, лекарственная гиперчувствительность, лекарственная аллергия и др.).
• У субъекта были трудности с засыпанием или поддержанием сна, связанные с известными проблемами со сном (например, апноэ во сне, синдром беспокойных ног (RLS) или синдром периодических движений ног (PLMS) или имели какие-либо состояния, которые имели или могут влиять на сон (например, хроническая боль, доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ) и т. д.).
• Субъект имел историю злоупотребления психоактивными веществами в течение последних 10 лет или зависимость от психоактивных веществ в любое время; положительный анализ мочи на наркотики при скрининге.
• Субъект дал положительный результат при скрининге на поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С или имел положительный результат в анамнезе.
• Известно, что субъект был серопозитивным в отношении вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Субъекты женского пола, которые были беременны, кормили грудью или в течение 6 месяцев после родов.
• Субъект имел расстройство или состояние в анамнезе (например, нарушение всасывания, хирургическое вмешательство на желудочно-кишечном тракте), которое могло повлиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение лекарственного средства.
• Субъект принимал какие-либо препараты, о которых известно или подозревается, что они влияют на печеночный или почечный клиренс в течение 30 дней до скрининга.
• Субъект сообщает о потреблении более двух алкогольных напитков в день, 14 или более алкогольных напитков в неделю или пяти или более алкогольных напитков в любой день.
• Субъект принимал какие-либо психотропные препараты или другие препараты, которые, как известно, влияют на сон, в течение 3 дней до визита для скрининга, или предполагалось, что им потребуется какой-либо из этих типов препаратов во время двойного слепого лечения.
• Субъект участвовал в любом исследовательском исследовании в течение 30 дней до скрининга.
• Субъект принимал растительные добавки, предположительно воздействующие на центральную нервную систему (таблетки, порошки, экстракты или настойки), или комбинированные продукты с травами или мелатонином в течение 14 дней до скрининга или зверобой в течение 30 дней до скрининга.