Étude de douze mois sur l'innocuité de l'eszopiclone chez des sujets adultes souffrant d'insomnie

Critère d'intégration:

• Le sujet remplissait les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 4e édition (DSM-IV) pour l'insomnie primaire et déclarait ne pas dormir plus de 6,5 heures par nuit et/ou prendre plus de 30 minutes chaque nuit pour s'endormir pendant au moins un mois avant au dépistage.
• Le sujet avait entre 21 et 64 ans (inclus) au moment de la sélection. Les hommes et les femmes étaient éligibles pour participer.
• Le sujet a fourni un consentement éclairé écrit indiquant que le but de l'étude était compris. Le sujet était disposé à adhérer au régime et aux procédures d'étude décrites dans ce protocole.
• Les femmes en âge de procréer doivent avoir volontairement signé l'addendum "Consentement éclairé des femmes en âge de procréer". Les femmes considérées comme n'étant pas en âge de procréer doivent avoir été stériles chirurgicalement ou depuis plus d'un an après la ménopause, défini comme un arrêt complet des menstruations pendant au moins un an.
• L'examen physique du sujet, y compris un bref examen neurologique, n'a montré aucune anomalie cliniquement significative lors du dépistage.
• Le sujet n'avait aucun résultat de laboratoire anormal cliniquement significatif connu lors du dépistage.
• Le sujet ne présentait aucune anomalie cliniquement significative de l'électrocardiographie (ECG) lors du dépistage.

Critère d'exclusion:

• Le sujet avait une anomalie médicale instable cliniquement significative, une maladie chronique ou des antécédents d'anomalie cliniquement significative des systèmes cardiovasculaire, respiratoire, hépatique ou rénal.
• Le sujet avait des antécédents ou une malignité actuelle, à l'exception d'un cancer de la peau non mélanomateux.
• Le sujet présentait des preuves objectives d'une maladie thyroïdienne active lors du dépistage. Les sujets sous thérapie de remplacement de la thyroïde ont été inclus tant que la dose était stable depuis ≥ 3 mois.
• - Le sujet avait un diagnostic psychiatrique de l'axe I du DSM-IV autre que les troubles de l'identité sexuelle et de genre ou les troubles de la personnalité de l'axe II (mais pas les troubles de la personnalité schizotypique, schizoïde ou limite). Les autres troubles non psychotiques de l'Axe I, à l'exception de la démence et du délire, ont été examinés au cas par cas.
• Le sujet avait une sensibilité connue à la zopiclone racémique, à toute benzodiazépine, à tout hypnotique sédatif, à toute substance contenue dans la formulation, ou avait été hospitalisé pour toute affection allergique (par ex. dermatite récurrente, hypersensibilité médicamenteuse, allergie médicamenteuse, etc.).
• Le sujet avait des difficultés d'initiation ou de maintien du sommeil associées à des difficultés de sommeil connues (par ex. l'apnée du sommeil, le syndrome des jambes sans repos (SJSR) ou le syndrome des mouvements périodiques des jambes (PLMS)), ou avait une affection qui a eu ou pourrait affecter le sommeil (par exemple, douleur chronique, hyperplasie bénigne de la prostate (HBP), etc.).
• Le sujet avait des antécédents de toxicomanie au cours des 10 dernières années ou de dépendance à une substance à tout moment ; test de dépistage de drogue urinaire positif lors du dépistage.
• Le sujet a été testé positif lors du dépistage de l'antigène de surface de l'hépatite B, de l'anticorps de l'hépatite C ou avait des antécédents de résultat positif.
• Le sujet était connu pour être séropositif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
• Sujets féminins qui étaient enceintes, allaitantes ou dans les 6 mois suivant l'accouchement.
• Le sujet avait un trouble ou des antécédents d'une affection (par exemple, malabsorption, chirurgie gastro-intestinale) qui peut avoir interféré avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament.
• - Le sujet avait utilisé des médicaments connus ou suspectés d'affecter la capacité de clairance hépatique ou rénale au cours d'une période de 30 jours avant le dépistage.
• Consommation autodéclarée par le sujet de plus de deux boissons alcoolisées par jour, de 14 boissons alcoolisées ou plus par semaine ou de cinq boissons alcoolisées ou plus un jour donné.
• Le sujet avait pris des médicaments psychotropes ou d'autres médicaments connus pour affecter le sommeil dans les 3 jours précédant la visite de dépistage ou devait avoir besoin de l'un de ces types de médicaments pendant le traitement en double aveugle.
• - Le sujet avait participé à une étude expérimentale dans les 30 jours précédant le dépistage.
• Le sujet avait pris des suppléments à base de plantes censés avoir des effets sur le système nerveux central (comprimés, poudres, extraits ou teintures) ou des produits combinés avec des herbes ou de la mélatonine dans les 14 jours précédant le dépistage ou du millepertuis dans les 30 jours précédant le dépistage.