Tolv måneders studie av sikkerheten til eszopiklon hos voksne personer med søvnløshet

Inklusjonskriterier:

• Emnet møtte Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. utgave (DSM-IV) kriterier for primær søvnløshet og rapporterte å sove ikke mer enn 6,5 timer per natt og/eller bruke mer enn 30 minutter hver natt på å sovne i minst én måned før til screening.
• Forsøkspersonen var mellom 21 og 64 år (inklusive) ved screening. Både menn og kvinner var kvalifisert til å delta.
• Forsøkspersonen ga skriftlig informert samtykke som indikerte at formålet med studien var forstått. Forsøkspersonen var villig til å følge regimet og studieprosedyrene beskrevet i denne protokollen.
• Kvinner i fertil alder må villig ha signert «Women of Child-Bearing Potential Informed Consent»-tillegget. Kvinner som anses som ikke i fertil alder må ha vært kirurgisk sterile eller mer enn ett år etter menopausen, definert som fullstendig opphør av menstruasjonen i minst ett år.
• Forsøkspersonens fysiske undersøkelse, inkludert en kort nevrologisk undersøkelse, viste ingen klinisk signifikante unormale funn ved screening.
• Pasienten hadde ingen kjente klinisk signifikante unormale laboratoriefunn ved screening.
• Pasienten hadde ingen klinisk signifikante elektrokardiografi (EKG) abnormiteter ved screening.

Ekskluderingskriterier:

• Personen hadde en klinisk signifikant ustabil medisinsk abnormitet, kronisk sykdom eller en historie med klinisk signifikant abnormitet i det kardiovaskulære, respiratoriske, lever- eller nyresystemet.
• Personen hadde en historie med eller nåværende malignitet bortsett fra ikke-melanomatøs hudkreft.
• Pasienten hadde objektive bevis på aktiv skjoldbruskkjertelsykdom ved screening. Pasienter på thyreoideasubstitusjonsbehandling ble inkludert så lenge dosen hadde vært stabil i ≥ 3 måneder.
• Personen hadde en annen psykiatrisk DSM-IV-akse I-diagnose enn seksuelle og kjønnsidentitetsforstyrrelser, eller akse II-personlighetsforstyrrelser (men ikke schizotypisk, schizoid eller borderline personlighetsforstyrrelse). Andre ikke-psykotiske akse I lidelser unntatt demens og delirium ble vurdert fra sak til sak.
• Forsøkspersonen hadde en kjent følsomhet for racemisk zopiklon, benzodiazepiner, beroligende hypnotika, alle stoffer som var inneholdt i formuleringen, eller hadde vært innlagt på sykehus for allergiske tilstander (f. tilbakevendende dermatitt, legemiddeloverfølsomhet, legemiddelallergi, etc.).
• Personen hadde problemer med å starte eller vedlikeholde søvnen assosiert med kjente søvnvansker (f. søvnapné, restless leg syndrome (RLS) eller periodisk benbevegelsessyndrom (PLMS)), eller hadde en tilstand som hadde eller kan påvirke søvnen (f.eks. kronisk smerte, benign prostatahyperplasi (BPH), etc.).
• Personen har hatt en historie med rusmisbruk de siste 10 årene eller rusavhengighet når som helst; positiv urin narkotikatest ved screening.
• Forsøkspersonen testet positivt ved screening for hepatitt B-overflateantigen, hepatitt C-antistoff eller hadde et positivt resultat i historien.
• Personen var kjent for å være seropositiv for humant immunsviktvirus (HIV).
• Kvinnelige forsøkspersoner som var gravide, ammende eller innen 6 måneder etter fødsel.
• Personen hadde en lidelse eller historie med en tilstand (f.eks. malabsorpsjon, gastrointestinal kirurgi) som kan ha interferert med legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse.
• Pasienten hadde brukt legemidler som var kjent eller mistenkt for å påvirke lever- eller nyreclearance-kapasiteten innen en periode på 30 dager før screening.
• Personen selvrapportert forbruk av mer enn to alkoholholdige drikker daglig, 14 eller flere alkoholholdige drikker ukentlig, eller fem eller flere alkoholholdige drikker på en gitt dag.
• Forsøkspersonen hadde tatt psykotrope medisiner eller andre medisiner som er kjent for å påvirke søvnen i løpet av de 3 dagene før screeningbesøket eller ble forventet å trenge noen av disse typene medisiner under dobbeltblind behandling.
• Forsøkspersonen hadde deltatt i en undersøkelse innen 30 dager før screening.
• Forsøkspersonen hadde tatt urtetilskudd, påstått å ha effekter på sentralnervesystemet, (tabletter, pulver, ekstrakter eller tinkturer) eller kombinasjonsprodukter med urter eller melatonin innen 14 dager før screening eller johannesurt innen 30 dager før screening.