Zwölfmonatige Studie zur Sicherheit von Eszopiclon bei erwachsenen Probanden mit Schlaflosigkeit

Einschlusskriterien:

• Das Subjekt erfüllte die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. Ausgabe (DSM-IV) für primäre Schlaflosigkeit und berichtete, dass es mindestens einen Monat zuvor nicht mehr als 6,5 Stunden pro Nacht geschlafen und/oder jede Nacht mehr als 30 Minuten zum Einschlafen gebraucht hat zum Screening.
• Das Subjekt war beim Screening zwischen 21 und 64 Jahren (einschließlich) alt. Teilnehmen konnten sowohl Männer als auch Frauen.
• Der Proband gab eine schriftliche Einverständniserklärung ab, aus der hervorgeht, dass der Zweck der Studie verstanden wurde. Der Proband war bereit, sich an das in diesem Protokoll beschriebene Regime und die Studienverfahren zu halten.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereitwillig den Zusatz „Einwilligungserklärung für gebärfähige Frauen“ unterschrieben haben. Frauen, die als nicht gebärfähig gelten, müssen chirurgisch steril oder länger als ein Jahr nach der Menopause gewesen sein, definiert als vollständiges Ausbleiben der Menstruation für mindestens ein Jahr.
• Die körperliche Untersuchung des Probanden, einschließlich einer kurzen neurologischen Untersuchung, zeigte beim Screening keine klinisch signifikanten abnormalen Befunde.
• Das Subjekt hatte beim Screening keine bekannten klinisch signifikanten abnormalen Laborbefunde.
• Das Subjekt hatte beim Screening keine klinisch signifikanten Anomalien in der Elektrokardiographie (EKG).

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt hatte eine klinisch signifikante instabile medizinische Anomalie, eine chronische Krankheit oder eine Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Anomalie des kardiovaskulären, respiratorischen, hepatischen oder renalen Systems.
• Das Subjekt hatte eine Vorgeschichte oder aktuelle Malignität mit Ausnahme von nicht-melanomösem Hautkrebs.
• Das Subjekt hatte beim Screening objektive Hinweise auf eine aktive Schilddrüsenerkrankung. Patienten mit Schilddrüsenersatztherapie wurden eingeschlossen, solange die Dosis für ≥ 3 Monate stabil war.
• Das Subjekt hatte eine andere psychiatrische DSM-IV-Diagnose der Achse I als sexuelle und geschlechtsspezifische Identitätsstörungen oder Persönlichkeitsstörungen der Achse II (aber keine schizotypische, schizoide oder Borderline-Persönlichkeitsstörung). Andere nicht-psychotische Achse-I-Erkrankungen außer Demenz und Delirium wurden von Fall zu Fall berücksichtigt.
• Das Subjekt hatte eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber racemischem Zopiclon, jeglichen Benzodiazepinen, jeglichen sedierenden Hypnotika, jeglichen Substanzen, die in der Formulierung enthalten waren, oder war wegen allergischer Erkrankungen (z. rezidivierende Dermatitis, Arzneimittelüberempfindlichkeit, Arzneimittelallergie usw.).
• Das Subjekt hatte Schwierigkeiten beim Einschlafen oder Durchschlafen im Zusammenhang mit bekannten Schlafstörungen (z. Schlafapnoe, Restless-Legs-Syndrom (RLS) oder Periodic-Leg-Movement-Syndrom (PLMS)) oder irgendeinen Zustand hatten, der den Schlaf beeinträchtigte oder beeinträchtigen könnte (z. B. chronische Schmerzen, benigne Prostatahyperplasie (BPH) usw.).
• Das Subjekt hatte in den letzten 10 Jahren Drogenmissbrauch oder Drogenabhängigkeit zu irgendeinem Zeitpunkt; positiver Urin-Drogentest beim Screening.
• Das Subjekt wurde beim Screening auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper positiv getestet oder hatte in der Vorgeschichte ein positives Ergebnis.
• Das Subjekt war bekanntermaßen seropositiv für das Humane Immundefizienzvirus (HIV).
• Weibliche Probanden, die schwanger waren, stillten oder innerhalb von 6 Monaten nach der Geburt waren.
• Das Subjekt hatte eine Störung oder Vorgeschichte eines Zustands (z. B. Malabsorption, Magen-Darm-Operation), die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigt haben könnte.
• Der Proband hatte innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening Medikamente eingenommen, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie die hepatische oder renale Clearance-Kapazität beeinträchtigen.
• Proband selbstberichteter Konsum von mehr als zwei alkoholischen Getränken täglich, 14 oder mehr alkoholischen Getränken wöchentlich oder fünf oder mehr alkoholischen Getränken an einem bestimmten Tag.
• Das Subjekt hatte in den 3 Tagen vor dem Screening-Besuch psychotrope Medikamente oder andere Medikamente eingenommen, von denen bekannt ist, dass sie den Schlaf beeinträchtigen, oder es wurde erwartet, dass sie während der Doppelblindbehandlung eine dieser Arten von Medikamenten benötigen.
• Das Subjekt hatte innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening an einer Untersuchungsstudie teilgenommen.
• Das Subjekt hatte innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening oder Johanniskraut innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening pflanzliche Präparate mit angeblicher Wirkung auf das zentrale Nervensystem (Tabletten, Pulver, Extrakte oder Tinkturen) oder Kombinationsprodukte mit Kräutern oder Melatonin eingenommen.