不眠症の成人被験者におけるエスゾピクロンの安全性に関する12か月の研究

包含基準:

• 被験者は精神障害の診断および統計マニュアル、第 4 版 (DSM-IV) の一次性不眠症の基準を満たし、少なくとも 1 か月前から毎晩 6.5 時間以下の睡眠および/または毎晩 30 分以上かかっていると報告したスクリーニングへ。
• 被験者はスクリーニング時の年齢が21〜64歳（両端を含む）でした。 男女ともに参加資格がありました。
• 被験者は、研究の目的が理解されたことを示す書面によるインフォームドコンセントを提供しました。 被験者は、このプロトコルに記載されているレジメンと研究手順を喜んで順守しました。
• 出産の可能性のある女性は、「出産の可能性のある女性のインフォームド コンセント」補遺に進んで署名している必要があります。 出産の可能性がないと見なされる女性は、外科的に無菌であるか、少なくとも1年間の月経の完全な停止として定義される閉経後1年以上経過している必要があります。
• 簡単な神経学的検査を含む対象の身体検査では、スクリーニング時に臨床的に重大な異常所見は示されませんでした。
• 被験者は、スクリーニング時に既知の臨床的に重要な異常な検査所見を持っていませんでした。
• 被験者は、スクリーニング時に臨床的に重大な心電図（ECG）異常がありませんでした。

除外基準:

• 被験者には、臨床的に重大な不安定な医学的異常、慢性疾患、または心血管系、呼吸器系、肝臓系、または腎臓系の臨床的に重大な異常の病歴がありました。
• -被験者は、非黒色腫性皮膚がんを除く悪性腫瘍の既往歴または現在の悪性腫瘍を持っていました。
• 被験者は、スクリーニング時に活動性甲状腺疾患の客観的な証拠を持っていました。 用量が 3 か月以上安定している限り、甲状腺補充療法を受けている被験者が含まれていました。
• -被験者は、性同一性障害および性同一性障害、または第II軸人格障害（統合失調症、統合失調症、または境界性人格障害を除く）以外のDSM-IV軸I精神医学的診断を受けました。 認知症とせん妄を除く他の非精神病性軸I障害は、ケースバイケースで考慮されました。
• 被験者は、ラセミゾピクロン、ベンゾジアゼピン、鎮静催眠薬、製剤に含まれる物質、またはアレルギー状態で入院したことが知られています（例： 再発性皮膚炎、薬物過敏症、薬物アレルギーなど）。
• 被験者は、既知の睡眠障害に関連する睡眠の開始または維持に困難がありました（例： 睡眠時無呼吸症候群、むずむず脚症候群 (RLS) または周期的脚運動症候群 (PLMS))、または睡眠に影響を与える可能性のある状態 (慢性疼痛、良性前立腺肥大症 (BPH) など) がある。
• 被験者は過去10年間に薬物乱用または薬物依存の病歴がありました;スクリーニング時の尿薬物検査陽性。
• -被験者は、B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体のスクリーニングで陽性であるか、陽性結果の履歴がありました。
• 被験者は、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の血清陽性であることがわかっていました。
• -妊娠中、授乳中、または産後6か月以内の女性被験者。
• -被験者は、薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げた可能性のある障害または状態（例、吸収不良、胃腸手術）の病歴がありました。
• -被験者は、スクリーニング前の30日間の期間内に、肝臓または腎臓のクリアランス能力に影響を与えることが知られている、または疑われる薬物を使用していました。
• 1日に2杯以上のアルコール飲料、毎週14杯以上のアルコール飲料、または任意の日に5杯以上のアルコール飲料の被験者の自己申告による消費。
• -被験者は、スクリーニング訪問の前の3日以内に向精神薬または睡眠に影響を与えることが知られている他の薬を服用していたか、二重盲検治療中にこれらの種類の薬のいずれかが必要であると予想されました。
• -被験者は、スクリーニング前の30日以内に調査研究に参加していました。
• 被験者は、中枢神経系に影響を与えるとされるハーブのサプリメント（錠剤、粉末、抽出物、またはチンキ剤）、またはスクリーニング前の14日以内にハーブまたはメラトニンとの組み合わせ製品、またはスクリーニング前の30日以内にセントジョンズワートを摂取していました。