Dwunastomiesięczne badanie bezpieczeństwa stosowania eszopiklonu u osób dorosłych cierpiących na bezsenność

Kryteria przyjęcia:

• Podmiot spełniał kryteria diagnostyczno-statystycznego podręcznika zaburzeń psychicznych, wydanie 4 (DSM-IV) dotyczące pierwotnej bezsenności i zgłaszał, że spał nie więcej niż 6,5 godziny na dobę i/lub potrzebował więcej niż 30 minut każdej nocy, aby zasnąć przez co najmniej jeden miesiąc przed do badań przesiewowych.
• Osoba badana była w wieku od 21 do 64 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego. Uprawnieni do udziału byli zarówno mężczyźni, jak i kobiety.
• Uczestnik udzielił pisemnej świadomej zgody, wskazując, że cel badania został zrozumiany. Osobnik był chętny do przestrzegania reżimu i procedur badawczych opisanych w tym protokole.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą dobrowolnie podpisać aneks „Kobiety w wieku rozrodczym, świadoma zgoda”. Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, muszą być chirurgicznie bezpłodne lub mieć więcej niż jeden rok po menopauzie, definiowanej jako całkowite ustanie miesiączki przez co najmniej jeden rok.
• Fizyczne badanie podmiotu, w tym krótkie badanie neurologiczne, nie wykazało klinicznie istotnych nieprawidłowości podczas badania przesiewowego.
• Podczas badania przesiewowego pacjent nie miał żadnych znanych klinicznie nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych.
• Podczas badania przesiewowego pacjent nie miał klinicznie istotnych nieprawidłowości w zapisie elektrokardiograficznym (EKG).

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent miał jakąkolwiek klinicznie istotną niestabilną nieprawidłowość medyczną, chorobę przewlekłą lub historię klinicznie istotnej nieprawidłowości układu sercowo-naczyniowego, oddechowego, wątrobowego lub nerkowego.
• Podmiot miał historię lub obecnie nowotwór złośliwy, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry.
• Pacjent miał obiektywne dowody na aktywną chorobę tarczycy podczas badania przesiewowego. Pacjenci poddawani terapii zastępczej tarczycy zostali włączeni, o ile dawka była stabilna przez ≥ 3 miesiące.
• Pacjent miał diagnozę psychiatryczną osi I DSM-IV inną niż zaburzenia tożsamości seksualnej i płciowej lub zaburzenia osobowości osi II (ale nie schizotypowe, schizoidalne lub zaburzenie osobowości typu borderline). Inne niepsychotyczne zaburzenia osi I, z wyjątkiem otępienia i delirium, rozważano indywidualnie dla każdego przypadku.
• Podmiot miał znaną wrażliwość na racemiczny zopiklon, jakąkolwiek benzodiazepinę, jakikolwiek uspokajający środek nasenny, jakąkolwiek substancję zawartą w preparacie lub był hospitalizowany z powodu jakichkolwiek stanów alergicznych (np. nawracające zapalenie skóry, nadwrażliwość na leki, alergia na leki itp.).
• Podmiot miał trudności z zapoczątkowaniem lub utrzymaniem snu związane ze znanymi trudnościami ze snem (np. bezdech senny, zespół niespokojnych nóg (RLS) lub zespół okresowych ruchów nóg (PLMS)) lub jakikolwiek stan, który miał lub może wpływać na sen (np. przewlekły ból, łagodny rozrost gruczołu krokowego (BPH) itp.).
• Podmiot miał historię nadużywania substancji w ciągu ostatnich 10 lat lub był uzależniony od substancji w dowolnym momencie; pozytywny test na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego.
• U pacjenta wynik testu przesiewowego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C był pozytywny lub miał pozytywny wynik w historii.
• Wiadomo było, że pacjent był seropozytywny w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
• Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w ciągu 6 miesięcy po porodzie.
• Pacjent miał zaburzenie lub historię choroby (np. złe wchłanianie, operacja przewodu pokarmowego), która mogła zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku.
• Uczestnik stosował jakiekolwiek leki, o których wiadomo lub podejrzewa się, że wpływają na zdolność klirensu wątrobowego lub nerkowego w okresie 30 dni przed badaniem przesiewowym.
• Badany samodzielnie zgłosił spożycie więcej niż dwóch napojów alkoholowych dziennie, 14 lub więcej napojów alkoholowych tygodniowo lub pięciu lub więcej napojów alkoholowych w danym dniu.
• Pacjent przyjmował jakiekolwiek leki psychotropowe lub inne leki, o których wiadomo, że wpływają na sen w ciągu 3 dni przed wizytą przesiewową lub przewidywano, że będzie potrzebował któregokolwiek z tych rodzajów leków podczas leczenia metodą podwójnie ślepej próby.
• Uczestnik brał udział w jakimkolwiek badaniu naukowym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
• Badany przyjmował suplementy ziołowe, rzekomo mające wpływ na ośrodkowy układ nerwowy (tabletki, proszki, ekstrakty lub nalewki) lub produkty złożone z ziół lub melatoniny w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym lub dziurawiec zwyczajny w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.