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Vacc-4x로 HIV-1 감염 피험자의 재활성화 (Re-boost)

2017년 1월 11일 업데이트: Bionor Immuno AS

이전에 CT BI-Vacc-4x 2007/1 연구에 포함된 피험자의 재강화. ART에 대한 적절한 반응을 유지한 HIV-1에 감염된 피험자에서 Vacc-4x를 사용한 개방형, 다기관, 면역원성 후속 리부스팅 연구

HIV 감염 과정 동안 CD4 세포의 수가 감소하여 면역 반응이 감소하고 결국 면역 결핍이 발생합니다. Vacc-4x는 펩타이드 기반의 HIV 면역치료 백신으로 HIV에 대한 면역계의 반응을 강화할 것으로 기대된다.

이 시험에 참여하는 모든 환자는 혈액 내 HIV-1 바이러스의 양을 줄이고 면역 반응을 증가시키기 위해 이전에 vacc-4x 백신을 접종 받았습니다. 이 연구의 주요 목적은 Vacc-4x로 리부스트가 HIV-1 바이러스의 양을 추가로 줄이고 면역 반응을 증가시킬 수 있는지 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

인간 면역결핍 바이러스(HIV)는 감염에 대한 면역 반응을 시작하는 데 중요한 T 세포의 분화 4(CD4) 하위 집합 클러스터를 감염시킵니다. 혈중 CD4 세포 수치는 환자의 면역학적 상태를 나타내는 지표입니다. HIV 감염이 진행되는 동안 CD4 세포의 수가 감소하여 면역 반응이 감소하고 궁극적으로 면역 결핍이 발생합니다.

HIV 감염의 현재 관리에는 항레트로바이러스 요법(ART)이 포함됩니다. 1996년 효과적인 ART의 출현으로 ART를 사용할 수 있었던 선진국에서 1형 HIV(HIV-1) 관련 이환율과 사망률이 크게 감소했습니다.

ART가 HIV-1 복제를 억제하는 능력에도 불구하고 감염을 치료할 수 없기 때문에 ART는 지속적인 준수가 필요하고 의료 서비스에 상당한 개인 및 사회적 재정적 부담을 부과하는 평생 치료가 됩니다. 또한 ART 부작용(예: 대사 독성 및 낙인 체지방 재분배)은 종종 HIV 관리의 불편함과 재정적 부담을 더욱 증가시키는 약물을 필요로 합니다. 추가 우려 사항은 치료 실패를 초래할 수 있는 ART에 내성이 있는 바이러스의 출현입니다.

Vacc-4x는 펩타이드 기반의 HIV 치료용 백신입니다. Vacc-4x 치료 백신의 주요 목표는 HIV p24에 대한 면역 체계의 반응을 강화하는 것입니다. ART는 체내에서 순환하는 바이러스 수준을 극적으로 감소시켜 면역 체계가 투여되는 치료 백신에 집중할 수 있도록 합니다. ART는 또한 HIV-1에 대한 새로운 면역 반응을 생성하기 위해 치료 백신에 의해 촉발될 수 있는 새로운 나이브 CD4 세포의 생성을 허용합니다. 따라서 피험자는 ART가 있는 상태에서 Vacc-4x로 면역화되어 환자가 ART에서 제외될 때 장기간 면역 적합성을 유지할 수 있는 새로운 HIV 특이 면역 반응을 생성합니다. 면역 치료 효과를 유지하기 위해 ART를 주기적으로 부스팅해야 할 가능성이 높습니다. 이러한 방식으로 ART는 간헐적 치료가 될 수 있습니다.

이 연구는 미국 및 유럽(영국, 독일, 스페인 및 이탈리아)에서 수행된 Study CT-BI Vacc-4x 2007/1(EudraCT 번호 2007-006302-13)의 후속 재강화 연구입니다. 포함될 모든 피험자는 CT-BI Vacc-4x 2007/1 연구 동안 Vacc-4x로 치료 면역화되었습니다. 연구 중에 바이러스 부하 설정점(48주 및 52주에 평균 바이러스 부하, 또는 52주에 도달하지 않은 경우 ART 재개 전 마지막 두 측정 값의 평균 바이러스 부하)의 감소가 백신에서 관찰되었습니다. 위약 그룹에 비해 4x 그룹. Vacc-4x로 리부스팅하여 면역 체계를 추가로 자극하면 바이러스 부하 설정점을 더 줄일 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

33

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 12157
        • EIPMED - Gesellschaft fűr epidemiologische und klinische Forschung in der Medizin mbH Rubensstrasse 125
      • Bonn, 독일, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn, Medizinische Klinik und Poliklinik I; Immunologische Ambulanz, Siegmund-Freud-Str. 25
      • Hamburg, 독일, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Hamburg, 독일, 20099
        • ifi - Studien und Projekte GmbH, an der Asklepios-Klinik St. George
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90035
        • UCLA CARE Center
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • UC Davis Medical Center
  • 스페인
      • Badalona, 스페인, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, 스페인, 08907
        • Unidad de VIH, Hospital de Bellvitge, Calle Feixa Llarga s/n, Hospitalet de Llobregat.
  • 영국
      • London, 영국, SE1 7EH
        • Harrison Wing St Thomas' Hospital
  • 이탈리아
      • Milano, 이탈리아, 20127
        • Istituto San Raffaele

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. CT-BI Vacc-4x 2007/1 연구에서 Vacc-4x 활성 및 중단된 ART(28주차)로 면역 요법을 완료했습니다. (ART를 다시 시작할 필요가 없습니다).
  2. 문서화된 사전 연구 CD4 세포 수 ≥400x106/L.
  3. 문서화된 사전 연구 바이러스 부하 < 300,000copies/mL.
  4. 서명된 동의서.

제외 기준:

  1. 전년도에 AIDS로 정의되는 질병을 보고했습니다.
  2. 악성 질병.
  3. 면역 억제 요법으로 만성 치료를 받고 있습니다.
  4. 크레아티닌 값 >1.5 x 정상 상한(ULN), 및 AST, ALT 및 알칼리 포스파타제(ALP) 값 >2.5 x ULN을 포함하여 연구자가 판단하는 혈액학적 및 임상 화학 파라미터의 허용되지 않는 값.
  5. 바이러스성 B형 또는 C형 간염 또는 결핵과 같은 동시 만성 활동성 감염.
  6. 임신 또는 모유 수유 여성.
  7. 5주간의 재부스팅 기간 동안 DTH 및 DTH 테스트 후 2주 동안 또는 DTH를 포함한 5주 재강화 기간 동안 및 DTH 테스트 후 12주 동안 효과적인 피임법을 실행하지 않으려는 잠재적인 가임 파트너가 있는 성적으로 활동적인 남성 피험자.
  8. 현재 다른 임상 치료 연구에 참여하고 있습니다.
  9. 연구자의 견해에 따르면, 치료 프로토콜을 준수할 수 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Vacc-4x로 리부스팅
1일과 15일에 Leukine®(rhu-GM-CSF)(0.06mg)을 투여한 피내 Vacc-4x(1.2mg).
생물학적: Vacc-4x
Vacc-4x는 피내 투여되는 펩타이드 기반 HIV 면역 요법입니다. Vacc-4x 펩타이드는 멸균수에서 재구성됩니다.
다른 이름들:
  • Vacc-10, Vacc-11, Vacc-12 및 Vacc-13의 조합

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이러스 부하 설정점에 대한 Vacc-4x 효과
기간: 37주
현재 리부스트 연구에서 바이러스 부하(VL) 설정점을 2007/1 연구에서 VL 설정점과 비교했습니다.
37주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CD4 카운트로 측정된 면역 반응에 대한 Vacc-4x 효과
기간: 36주
연구 CT-BI Vacc-4x 2007/1에서 Vacc-4x로 면역화한 후 얻은 면역 반응에 대한 Vacc-4x로 리부스트의 효과
36주
CD8 카운트로 측정된 면역 반응에 대한 Vacc-4x 효과
기간: 36주
연구 CT-BI Vacc-4x 2007/1에서 Vacc-4x로 면역화한 후 얻은 면역 반응에 대한 Vacc-4x로 리부스트의 효과
36주
지연형 과민반응검사(DTH), 경결 양성반응
기간: 4 주
치료 단계 동안 지연형 과민증(DTH)을 보이는 피험자의 비율.
4 주
지연형 과민반응검사(DTH), 홍반 양성반응
기간: 4 주
치료 단계 동안 지연형 과민증(DTH)을 보이는 피험자의 비율.
4 주
안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 37주
부작용이 있는 참가자 수에 따라 Vacc-4x를 사용한 리부스팅의 안전성 및 내약성 평가
37주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bionor Immuno AS

수사관

  • 연구 책임자: Vidar Wendel-Hansen, Dr. med, Bionor Pharma ASA, Kronprinsesse Märthas Plass 1, P.O. Box 1477 Vika, NO-0116 Oslo, Norway

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 19일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 11일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CT-BI Vacc-4x 2012/1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

참가자는 환자 정보 시트에 설명된 것 이상으로 익명화된 개인 데이터를 사용할 수 있도록 정보에 입각한 동의를 제공하지 않았습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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