Reforço de indivíduos infectados por HIV-1 com Vacc-4x (Re-boost)

O vírus da imunodeficiência humana (HIV) infecta o grupo de diferenciação 4 (CD4) subconjunto de células T que são essenciais para iniciar as respostas imunes à infecção. O nível de células CD4 no sangue é um marcador do estado imunológico do paciente. Durante o curso de uma infecção pelo HIV, o número de células CD4 diminui, resultando em resposta imunológica reduzida e, finalmente, deficiência imunológica.

O tratamento atual de uma infecção por HIV inclui terapia antirretroviral (ART). O advento da TAR eficaz em 1996 levou a uma profunda diminuição na morbidade e mortalidade associadas ao HIV tipo 1 (HIV-1) em países desenvolvidos onde a ART está disponível.

Apesar da capacidade da TARV de inibir a replicação do HIV-1, ela não pode curar a infecção, tornando a TARV um tratamento vitalício que requer adesão sustentada e impõe encargos financeiros individuais e sociais significativos aos serviços de saúde. Além disso, os efeitos colaterais da ART (por exemplo, toxicidade metabólica e redistribuição estigmatizante da gordura corporal) geralmente requerem medicação que aumenta ainda mais os inconvenientes e os encargos financeiros do tratamento do HIV. Uma preocupação adicional é o surgimento de vírus resistentes à ART que podem resultar em falha do tratamento.

Vacc-4x é uma vacina terapêutica contra o HIV baseada em peptídeos. O principal objetivo da vacina terapêutica Vacc-4x é fortalecer a resposta do sistema imunológico ao HIV p24. A ART reduz drasticamente o nível de vírus em circulação no corpo, permitindo assim que o sistema imunológico se concentre na vacina terapêutica que é administrada. A ART também permite a geração de novas células CD4 virgens que podem ser desencadeadas pela vacina terapêutica para gerar novas respostas imunes ao HIV-1. Os indivíduos são, portanto, imunizados com Vacc-4x na presença de TARV para gerar novas respostas imunes específicas para o HIV que podem manter a aptidão imunológica por períodos prolongados quando os pacientes são removidos da TARV. É provável que seja necessário um reforço periódico da ART para manter o efeito imunoterapêutico - desta forma, a ART pode tornar-se uma terapia intermitente.

Este estudo é um estudo de acompanhamento e reforço do Estudo CT-BI Vacc-4x 2007/1 (EudraCT Número 2007-006302-13) realizado nos EUA e na Europa (Reino Unido, Alemanha, Espanha e Itália). Todos os indivíduos a serem incluídos receberam uma imunização terapêutica com Vacc-4x durante o estudo CT-BI Vacc-4x 2007/1. Durante o estudo, foi observada uma redução no ponto de ajuste da carga viral (carga viral média na semana 48 e na semana 52, ou se a semana 52 não for atingida, carga viral média dos dois últimos valores medidos antes do reinício da TARV) no Vac- grupo 4x em comparação com o grupo placebo. A estimulação adicional do sistema imunológico por meio de um novo reforço com Vacc-4x pode reduzir ainda mais o ponto de ajuste da carga viral.