Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ponowne wzmocnienie pacjentów zakażonych HIV-1 za pomocą Vacc-4x (Re-boost)

11 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Bionor Immuno AS

Ponowne wzmocnienie pacjentów wcześniej włączonych do badania CT BI-Vacc-4x 2007/1. Otwarte, wieloośrodkowe badanie immunogenności z zastosowaniem szczepionki Vacc-4x u pacjentów zakażonych wirusem HIV-1, którzy utrzymali odpowiednią odpowiedź na ART

W przebiegu zakażenia wirusem HIV liczba komórek CD4 zmniejsza się, co prowadzi do osłabienia odpowiedzi immunologicznej i ostatecznie do niedoboru odporności. Vacc-4x to szczepionka immunoterapeutyczna oparta na peptydach, która ma wzmocnić odpowiedź układu odpornościowego na HIV.

Wszyscy pacjenci uczestniczący w tym badaniu otrzymali wcześniej szczepionkę vacc-4x w celu zmniejszenia ilości wirusa HIV-1 we krwi i zwiększenia odpowiedzi immunologicznej. Głównym celem tego badania jest ocena, czy ponowne podanie szczepionki Vacc-4x może jeszcze bardziej zmniejszyć ilość wirusa HIV-1 i zwiększyć odpowiedź immunologiczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) infekuje klaster różnicowania 4 (CD4) podgrupy komórek T, które są krytyczne dla inicjowania odpowiedzi immunologicznej na infekcję. Poziom komórek CD4 we krwi jest wskaźnikiem stanu immunologicznego pacjenta. W przebiegu zakażenia wirusem HIV liczba komórek CD4 zmniejsza się, co skutkuje zmniejszoną odpowiedzią immunologiczną i ostatecznie niedoborem odporności.

Obecne postępowanie w przypadku zakażenia wirusem HIV obejmuje terapię antyretrowirusową (ART). Pojawienie się skutecznej ART w 1996 roku doprowadziło do głębokiego spadku zachorowalności i śmiertelności związanej z HIV typu 1 (HIV-1) w krajach rozwiniętych, w których ART była dostępna.

Pomimo zdolności ART do hamowania replikacji HIV-1, nie może ona wyleczyć infekcji, co czyni ART leczeniem trwającym całe życie, które wymaga stałego przestrzegania zaleceń i nakłada znaczne indywidualne i społeczne obciążenia finansowe na usługi opieki zdrowotnej. Ponadto skutki uboczne ART (np. toksyczność metaboliczna i stygmatyzująca redystrybucja tkanki tłuszczowej) często wymagają leczenia, które dodatkowo zwiększa niedogodności i obciążenia finansowe związane z leczeniem HIV. Dodatkowym problemem jest pojawienie się wirusów opornych na ART, które mogą skutkować niepowodzeniem leczenia.

Vacc-4x to oparta na peptydach terapeutyczna szczepionka przeciwko wirusowi HIV. Podstawowym celem terapeutycznej szczepionki Vacc-4x jest wzmocnienie odpowiedzi układu immunologicznego na HIV p24. ART radykalnie zmniejsza poziom wirusa krążącego w organizmie, umożliwiając w ten sposób układowi odpornościowemu skupienie się na podawanej szczepionce terapeutycznej. ART pozwala również na generowanie nowych naiwnych komórek CD4, które mogą zostać wywołane przez szczepionkę terapeutyczną w celu wygenerowania nowych odpowiedzi immunologicznych na HIV-1. Osobnicy są zatem immunizowani Vacc-4x w obecności ART, aby wygenerować nowe odpowiedzi immunologiczne specyficzne dla HIV, które mogą utrzymać sprawność immunologiczną przez dłuższy czas, gdy pacjenci są usuwani z ART. Jest prawdopodobne, że do podtrzymania efektu immunoterapeutycznego konieczne będzie okresowe zwiększanie dawki ART – w ten sposób ART może stać się terapią przerywaną.

To badanie jest kontynuacją, wznowieniem badania CT-BI Vacc-4x 2007/1 (numer EudraCT 2007-006302-13) przeprowadzonego w USA i Europie (Wielka Brytania, Niemcy, Hiszpania i Włochy). Wszyscy pacjenci, którzy mieli zostać włączeni, otrzymali immunizację terapeutyczną Vacc-4x podczas badania CT-BI Vacc-4x 2007/1. Podczas badania obserwowano zmniejszenie ustalonego miana wirusa (średnie miano wirusa w 48. i 52. tygodniu lub, jeśli nie osiągnięto 52. Grupa 4x w porównaniu z grupą placebo. Dalsza stymulacja układu odpornościowego poprzez ponowne wzmocnienie za pomocą Vacc-4x może jeszcze bardziej obniżyć nastawę miana wirusa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Unidad de VIH, Hospital de Bellvitge, Calle Feixa Llarga s/n, Hospitalet de Llobregat.
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12157
        • EIPMED - Gesellschaft fűr epidemiologische und klinische Forschung in der Medizin mbH Rubensstrasse 125
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn, Medizinische Klinik und Poliklinik I; Immunologische Ambulanz, Siegmund-Freud-Str. 25
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Hamburg, Niemcy, 20099
        • ifi - Studien und Projekte GmbH, an der Asklepios-Klinik St. George
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90035
        • UCLA CARE Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC Davis Medical Center
  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20127
        • Istituto San Raffaele
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
        • Harrison Wing St Thomas' Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 63 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ukończono schemat szczepień z aktywnym i przerwanym ART Vacc-4x (w 28. tygodniu) w badaniu CT-BI Vacc-4x 2007/1. (Nie jest wymagane ponowne uruchomienie ART).
  2. Udokumentowana liczba komórek CD4 przed badaniem ≥400x106/l.
  3. Udokumentowane miano wirusa przed badaniem < 300 000 kopii/ml.
  4. Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zgłoszona choroba definiująca AIDS w ciągu poprzedniego roku.
  2. Złośliwa choroba.
  3. Podczas przewlekłego leczenia za pomocą terapii immunosupresyjnej.
  4. Niedopuszczalne wartości parametrów hematologicznych i chemii klinicznej w ocenie badacza, w tym wartości kreatyniny >1,5 x górna granica normy (GGN) oraz wartości AST, ALT i fosfatazy alkalicznej (ALP) >2,5 x GGN.
  5. Jednoczesna przewlekła aktywna infekcja, taka jak wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub gruźlica.
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  7. Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące skutecznych i odpowiednich metod antykoncepcji (zdefiniowanych jako: stosowanie doustnych, wszczepionych, wstrzykiwanych produktów mechanicznych lub barierowych w celu zapobiegania ciąży; praktykowanie abstynencji; sterylność) podczas 5-tygodniowego okresu przypominającego, w tym DTH i przez 2 tygodnie po teście DTH lub aktywni seksualnie mężczyźni z partnerami w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować skutecznej antykoncepcji podczas 5-tygodniowego okresu przypominającego, w tym DTH, i przez 12 tygodni po teście DTH.
  8. Bieżący udział w innych klinicznych badaniach terapeutycznych.
  9. Niezdolność do przestrzegania protokołu leczenia w opinii Badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ponowne wzmacnianie za pomocą Vacc-4x
Śródskórne Vacc-4x (1,2 mg) podane z Leukine® (rhu-GM-CSF) (0,06 mg) w dniu 1 i dniu 15.
Biologiczny: Vacc-4x
Vacc-4x to oparta na peptydach immunoterapia HIV podawana śródskórnie. Peptydy Vacc-4x są rekonstytuowane w sterylnej wodzie.
Inne nazwy:
  • Połączenie Vacc-10, Vacc-11, Vacc-12 i Vacc-13

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ Vacc-4x na nastawę obciążenia wirusem
Ramy czasowe: 37 tygodni
Wartość zadaną miana wirusa (VL) w obecnym badaniu dotyczącym ponownego szczepienia przypominającego porównano z wartością zadaną VL w badaniu 2007/1.
37 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ Vacc-4x na odpowiedź immunologiczną mierzony jako liczba CD4
Ramy czasowe: 36 tygodni
Wpływ ponownego szczepienia szczepionką Vacc-4x na odpowiedź immunologiczną uzyskaną po immunizacji szczepionką Vacc-4x w badaniu CT-BI Vacc-4x 2007/1
36 tygodni
Wpływ Vacc-4x na odpowiedź immunologiczną mierzony jako liczba CD8
Ramy czasowe: 36 tygodni
Wpływ ponownego szczepienia szczepionką Vacc-4x na odpowiedź immunologiczną uzyskaną po immunizacji szczepionką Vacc-4x w badaniu CT-BI Vacc-4x 2007/1
36 tygodni
Test nadwrażliwości typu opóźnionego (DTH), pozytywne odpowiedzi na stwardnienie
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Odsetek osób, które wykazują nadwrażliwość typu opóźnionego (DTH) podczas fazy leczenia.
4 tygodnie
Test nadwrażliwości typu opóźnionego (DTH), pozytywne odpowiedzi na rumień
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Odsetek osób, które wykazują nadwrażliwość typu opóźnionego (DTH) podczas fazy leczenia.
4 tygodnie
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 37 tygodni
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję ponownego wzmocnienia szczepionką Vacc-4x na podstawie liczby uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
37 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bionor Immuno AS

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Vidar Wendel-Hansen, Dr. med, Bionor Pharma ASA, Kronprinsesse Märthas Plass 1, P.O. Box 1477 Vika, NO-0116 Oslo, Norway

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT-BI Vacc-4x 2012/1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Uczestnicy nie wyrazili świadomej zgody na udostępnienie ich zanonimizowanych danych osobowych poza zakresem opisanym w karcie informacyjnej pacjenta.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja HIV-1

Badania kliniczne na Vacc-4x

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj