Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Re-boosting av HIV-1-infekterade försökspersoner med Vacc-4x (Re-boost)

11 januari 2017 uppdaterad av: Bionor Immuno AS

Re-boosting av ämnen som tidigare ingick i CT BI-Vacc-4x 2007/1-studien. En öppen, multicenter, immunogenicitet, uppföljande re-boostande studie med Vacc-4x i försökspersoner infekterade med HIV-1 som har upprätthållit ett adekvat svar på ART

Under förloppet av HIV-infektion minskar antalet CD4-celler, vilket resulterar i ett minskat immunologiskt svar och så småningom immunbrist. Vacc-4x är ett peptidbaserat HIV-immunterapivaccin och förväntas stärka immunsystemets svar på HIV.

Alla patienter som deltar i denna studie har tidigare fått vaccinet vacc-4x för att minska mängden HIV-1-virus i blodet och öka immunsvaret. Det primära syftet med denna studie är att utvärdera om en re-boost med Vacc-4x ytterligare kan minska mängden HIV-1-virus och öka immunsvaret.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Humant immunbristvirus (HIV) infekterar klustret av differentiering 4 (CD4) undergrupp av T-celler som är avgörande för att initiera immunsvar på infektion. Nivån av CD4-celler i blodet är en markör för en patients immunologiska status. Under förloppet av en HIV-infektion minskar antalet CD4-celler, vilket resulterar i minskad immunologisk respons och i slutändan immunbrist.

Nuvarande hantering av en HIV-infektion inkluderar antiretroviral terapi (ART). Tillkomsten av effektiv ART 1996 ledde till en kraftig minskning av typ 1 HIV (HIV-1)-associerad sjuklighet och dödlighet i utvecklade länder där ART har varit tillgänglig.

Trots förmågan hos ART att hämma HIV-1-replikation kan den inte bota infektioner, vilket gör ART till en livslång behandling som kräver uthållig efterlevnad och lägger betydande individuella och samhälleliga ekonomiska bördor på sjukvården. Dessutom kräver ART-biverkningar (t.ex. metabol toxicitet och stigmatiserande omfördelning av kroppsfett) ofta medicinering som ytterligare ökar besvären och de ekonomiska bördorna med HIV-hantering. Ytterligare oroande är uppkomsten av virus som är resistenta mot ART som kan resultera i behandlingsmisslyckande.

Vacc-4x är ett peptidbaserat HIV-terapeutiskt vaccin. Det primära syftet med Vacc-4x terapeutiskt vaccin är att stärka immunsystemets svar på HIV p24. ART minskar dramatiskt nivån av virus i cirkulationen i kroppen, vilket gör att immunsystemet kan fokusera på det terapeutiska vaccinet som administreras. ART möjliggör också generering av nya naiva CD4-celler som kan triggas av det terapeutiska vaccinet för att generera nya immunsvar mot HIV-1. Patienter immuniseras därför med Vacc-4x i närvaro av ART för att generera nya HIV-specifika immunsvar som kan upprätthålla immunologisk kondition under långa perioder när patienter avlägsnas från ART. Det är troligt att periodisk förstärkning av ART kommer att krävas för att upprätthålla den immunterapeutiska effekten - på detta sätt kan ART bli en intermittent terapi.

Denna studie är en uppföljande, re-boostande studie av studie CT-BI Vacc-4x 2007/1 (EudraCT nummer 2007-006302-13) utförd i USA och Europa (Storbritannien, Tyskland, Spanien och Italien). Alla försökspersoner som ska inkluderas har fått en terapeutisk immunisering med Vacc-4x under CT-BI Vacc-4x 2007/1-studien. Under studien sågs en minskning av börvärdet för viral belastning (genomsnittlig virusbelastning vid vecka 48 och vecka 52, eller om vecka 52 inte uppnåddes, medelviral belastning av de två senaste uppmätta värdena före återstart av ART) i Vacc- 4x grupp jämfört med placebogrupp. Ytterligare stimulering av immunsystemet genom re-boosting med Vacc-4x kan minska börvärdet för virusbelastning ytterligare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90035
        • UCLA CARE Center
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • UC Davis Medical Center
  • Italien
      • Milano, Italien, 20127
        • Istituto San Raffaele
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Unidad de VIH, Hospital de Bellvitge, Calle Feixa Llarga s/n, Hospitalet de Llobregat.
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SE1 7EH
        • Harrison Wing St Thomas' Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12157
        • EIPMED - Gesellschaft fűr epidemiologische und klinische Forschung in der Medizin mbH Rubensstrasse 125
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn, Medizinische Klinik und Poliklinik I; Immunologische Ambulanz, Siegmund-Freud-Str. 25
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • ifi - Studien und Projekte GmbH, an der Asklepios-Klinik St. George

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 63 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Slutförde immuniseringsregimen med Vacc-4x aktiv och stoppade ART (vecka 28) i CT-BI Vacc-4x 2007/1-studien. (Ingen omstart av ART krävs).
  2. Dokumenterat CD4-cellantal för studien ≥400x106/L.
  3. Dokumenterad virusmängd för studier < 300 000 kopior/ml.
  4. Undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Rapporterade AIDS-definierande sjukdom under föregående år.
  2. Malign sjukdom.
  3. På kronisk behandling med immunsuppressiv terapi.
  4. Oacceptabla värden för de hematologiska och kliniskt kemiska parametrarna, som bedömts av utredaren, inklusive kreatininvärden >1,5 x övre normalgräns (ULN), och ASAT, ALT och alkaliskt fosfatas (ALP) värden >2,5 x ULN.
  5. Samtidig kronisk aktiv infektion såsom viral hepatit B eller C eller tuberkulos.
  6. Gravida eller ammande kvinnor.
  7. Kvinnor i fertil ålder som inte använder tillförlitliga och adekvata preventivmetoder (definierat som: användning av orala, implanterade, injicerbara, mekaniska eller barriärprodukter för att förebygga graviditet; praktiserar abstinens; steril) under den 5 veckorna re-boostingsperioden inklusive DTH och i 2 veckor efter DTH-testet, eller sexuellt aktiva manliga försökspersoner med partner till fertila potentiella som är ovilliga att utöva effektiv preventivmetod under den 5 veckorna re-boostingsperioden inklusive DTH och i 12 veckor efter DTH-testet.
  8. Aktuellt deltagande i andra kliniska terapeutiska studier.
  9. Oförmåga att följa behandlingsprotokollet, enligt utredarens åsikt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Återförstärkning med Vacc-4x
Intradermal Vacc-4x (1,2 mg) ges med Leukine® (rhu-GM-CSF) (0,06 mg) på dag 1 och dag 15.
Biologisk: Vacc-4x
Vacc-4x är en peptidbaserad HIV-immunterapi som administreras intradermalt. Vacc-4x-peptider rekonstitueras i sterilt vatten.
Andra namn:
  • Kombination av Vacc-10, Vacc-11, Vacc-12 och Vacc-13

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vacc-4x effekt på viral belastningsbörvärde
Tidsram: 37 veckor
Börvärde för virusbelastning (VL) i den aktuella re-boost-studien jämfördes med VL-börvärde i 2007/1-studien.
37 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vacc-4x effekt på immunsvar mätt som CD4-antal
Tidsram: 36 veckor
Effekt av re-boost med Vacc-4x på immunsvar erhållet efter immunisering med Vacc-4x i studie CT-BI Vacc-4x 2007/1
36 veckor
Vacc-4x effekt på immunsvar mätt som CD8-antal
Tidsram: 36 veckor
Effekt av re-boost med Vacc-4x på immunsvar erhållet efter immunisering med Vacc-4x i studie CT-BI Vacc-4x 2007/1
36 veckor
Fördröjd typ överkänslighetstest (DTH), positiva svar för förträngning
Tidsram: 4 veckor
Andelen försökspersoner som visar fördröjd typ överkänslighet (DTH) under behandlingsfasen.
4 veckor
Fördröjd typ överkänslighetstest (DTH), positiva svar för erytem
Tidsram: 4 veckor
Andelen försökspersoner som visar fördröjd typ överkänslighet (DTH) under behandlingsfasen.
4 veckor
Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 37 veckor
Att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av re-boosting med Vacc-4x efter antal deltagare med negativa händelser
37 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bionor Immuno AS

Utredare

  • Studierektor: Vidar Wendel-Hansen, Dr. med, Bionor Pharma ASA, Kronprinsesse Märthas Plass 1, P.O. Box 1477 Vika, NO-0116 Oslo, Norway

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

23 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CT-BI Vacc-4x 2012/1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Deltagarna har inte lämnat informerat samtycke till att deras anonymiserade individuella data görs tillgängliga utöver det som beskrivs i patientinformationsbladet.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera