Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Re-boosting av HIV-1-infiserte personer med Vacc-4x (Re-boost)

11. januar 2017 oppdatert av: Bionor Immuno AS

Re-boosting av emner som tidligere var inkludert i CT BI-Vacc-4x 2007/1-studien. En åpen, multisenter, immunogenisitet, oppfølgings-forsterkende studie med Vacc-4x hos forsøkspersoner infisert med HIV-1 som har opprettholdt en adekvat respons på ART

I løpet av HIV-infeksjon reduseres antallet CD4-celler, noe som resulterer i redusert immunologisk respons og til slutt immunsvikt. Vacc-4x er en peptidbasert HIV-immunterapivaksine og forventes å styrke immunsystemets respons på HIV.

Alle pasienter som deltar i denne studien har tidligere fått vaksinen vacc-4x for å redusere mengden HIV-1-virus i blodet og øke immunresponsen. Hovedmålet med denne studien er å evaluere om en re-boost med Vacc-4x ytterligere kan redusere mengden av HIV-1-virus og øke immunresponsen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Humant immunsviktvirus (HIV) infiserer klyngen av differensiering 4 (CD4) undergruppen av T-celler som er kritiske for å starte immunresponser på infeksjon. Nivået av CD4-celler i blodet er en markør for en pasients immunologiske status. I løpet av en HIV-infeksjon reduseres antallet CD4-celler, noe som resulterer i redusert immunologisk respons og til slutt immunsvikt.

Nåværende behandling av en HIV-infeksjon inkluderer antiretroviral terapi (ART). Ankomsten av effektiv ART i 1996 førte til en dyp reduksjon i type 1 HIV (HIV-1)-assosiert sykelighet og dødelighet i utviklede land der ART har vært tilgjengelig.

Til tross for ARTs evne til å hemme HIV-1-replikasjon, kan den ikke kurere infeksjon, noe som gjør ART til en livslang behandling som krever vedvarende etterlevelse og pålegger helsetjenester betydelige individuelle og samfunnsmessige økonomiske byrder. Videre krever ART-bivirkninger (f.eks. metabolsk toksisitet og stigmatiserende omfordeling av kroppsfett) ofte medisiner som ytterligere øker ulempene og de økonomiske byrdene ved HIV-behandling. Av ytterligere bekymring er fremveksten av virus resistente mot ART som kan resultere i behandlingssvikt.

Vacc-4x er en peptidbasert HIV-terapeutisk vaksine. Hovedmålet med Vacc-4x terapeutisk vaksine er å styrke immunsystemets respons på HIV p24. ART reduserer dramatisk nivået av virus i sirkulasjon i kroppen, og lar dermed immunsystemet fokusere på den terapeutiske vaksinen som administreres. ART tillater også generering av nye naive CD4-celler som kan utløses av den terapeutiske vaksinen for å generere nye immunresponser mot HIV-1. Pasienter blir derfor immunisert med Vacc-4x i nærvær av ART for å generere nye HIV-spesifikke immunresponser som kan opprettholde immunologisk kondisjon i lengre perioder når pasienter fjernes fra ART. Det er sannsynlig at periodisk forsterkning av ART vil være nødvendig for å opprettholde den immunterapeutiske effekten - på denne måten kan ART bli en intermitterende terapi.

Denne studien er en oppfølgingsstudie av studie CT-BI Vacc-4x 2007/1 (EudraCT nummer 2007-006302-13) utført i USA og Europa (Storbritannia, Tyskland, Spania og Italia). Alle forsøkspersoner som skal inkluderes har fått en terapeutisk immunisering med Vacc-4x under CT-BI Vacc-4x 2007/1-studien. Under studien ble det sett en reduksjon i settpunktet for viral belastning (gjennomsnittlig viral belastning ved uke 48 og uke 52, eller hvis uke 52 ikke nådde, gjennomsnittlig viral belastning av de to siste målte verdiene før restart av ART) i Vacc- 4x gruppe sammenlignet med placebogruppe. Ytterligere stimulering av immunsystemet ved re-boosting med Vacc-4x kan redusere settpunktet for viral belastning ytterligere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90035
        • UCLA CARE Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • UC Davis Medical Center
  • Italia
      • Milano, Italia, 20127
        • Istituto San Raffaele
  • Spania
      • Badalona, Spania, 08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Barcelona, Spania, 08907
        • Unidad de VIH, Hospital de Bellvitge, Calle Feixa Llarga s/n, Hospitalet de Llobregat.
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE1 7EH
        • Harrison Wing St Thomas' Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12157
        • EIPMED - Gesellschaft fűr epidemiologische und klinische Forschung in der Medizin mbH Rubensstrasse 125
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn, Medizinische Klinik und Poliklinik I; Immunologische Ambulanz, Siegmund-Freud-Str. 25
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • ifi - Studien und Projekte GmbH, an der Asklepios-Klinik St. George

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 63 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Fullførte immuniseringsregime med Vacc-4x aktiv og stoppet ART (ved uke 28) i CT-BI Vacc-4x 2007/1-studien. (Ingen restart av ART er nødvendig).
  2. Dokumentert pre-studie CD4 celletall ≥400x106/L.
  3. Dokumentert pre-studie virusmengde < 300 000 kopier/ml.
  4. Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Rapportert AIDS-definerende sykdom i løpet av året før.
  2. Ondartet sykdom.
  3. På kronisk behandling med immunsuppressiv terapi.
  4. Uakseptable verdier for de hematologiske og klinisk kjemiske parameterne, som bedømt av etterforskeren, inkludert kreatininverdier >1,5 x øvre normalgrense (ULN), og ASAT, ALT og alkalisk fosfatase (ALP) verdier >2,5 x ULN.
  5. Samtidig kronisk aktiv infeksjon som viral hepatitt B eller C eller tuberkulose.
  6. Gravide eller ammende kvinner.
  7. Kvinner i fertil alder som ikke bruker pålitelige og adekvate prevensjonsmetoder (definert som: bruk av orale, implanterte, injiserbare, mekaniske eller barriereprodukter for forebygging av graviditet; praktiserer avholdenhet; steril) i løpet av den 5 ukene re-boostingsperioden inkludert DTH og i 2 uker etter DTH-testen, eller seksuelt aktive mannlige forsøkspersoner med partnere til fødende potensielle uvillige til å bruke effektiv prevensjon i løpet av 5 ukers re-boostingsperiode inkludert DTH og i 12 uker etter DTH-testen.
  8. Nåværende deltakelse i andre kliniske terapeutiske studier.
  9. Manglende evne til å overholde behandlingsprotokollen, etter etterforskerens mening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Re-boosting med Vacc-4x
Intradermal Vacc-4x (1,2 mg) gitt med Leukine® (rhu-GM-CSF) (0,06 mg) på dag 1 og dag 15.
Biologisk: Vacc-4x
Vacc-4x er en peptidbasert HIV-immunterapi administrert intradermalt. Vacc-4x-peptider rekonstitueres i sterilt vann.
Andre navn:
  • Kombinasjon av Vacc-10, Vacc-11, Vacc-12 og Vacc-13

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vacc-4x effekt på viral belastning settpunkt
Tidsramme: 37 uker
Settpunkt for viral belastning (VL) i denne re-boost-studien ble sammenlignet med VL-settpunkt i 2007/1-studien.
37 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vacc-4x effekt på immunrespons målt som CD4-tall
Tidsramme: 36 uker
Effekt av re-boost med Vacc-4x på immunrespons oppnådd etter immunisering med Vacc-4x i studie CT-BI Vacc-4x 2007/1
36 uker
Vacc-4x effekt på immunrespons målt som CD8-telling
Tidsramme: 36 uker
Effekt av re-boost med Vacc-4x på immunrespons oppnådd etter immunisering med Vacc-4x i studie CT-BI Vacc-4x 2007/1
36 uker
Forsinket type hypersensitivitetstest (DTH), positive responser for indurasjon
Tidsramme: 4 uker
Andelen forsøkspersoner som viser forsinket type hypersensitivitet (DTH) i behandlingsfasen.
4 uker
Forsinket type overfølsomhetstest (DTH), positive responser for erytem
Tidsramme: 4 uker
Andelen forsøkspersoner som viser forsinket type hypersensitivitet (DTH) i behandlingsfasen.
4 uker
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 37 uker
For å evaluere sikkerheten og toleransen ved re-boosting med Vacc-4x etter antall deltakere med uønskede hendelser
37 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bionor Immuno AS

Etterforskere

  • Studieleder: Vidar Wendel-Hansen, Dr. med, Bionor Pharma ASA, Kronprinsesse Märthas Plass 1, P.O. Box 1477 Vika, NO-0116 Oslo, Norway

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

23. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CT-BI Vacc-4x 2012/1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Deltakerne har ikke gitt informert samtykke til at deres anonymiserte individuelle data gjøres tilgjengelig utover det som er beskrevet i pasientinformasjonsarket.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere