Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opětovné posílení jedinců infikovaných HIV-1 pomocí Vacc-4x (Re-boost)

11. ledna 2017 aktualizováno: Bionor Immuno AS

Re-boosting subjektů dříve zahrnutých do studie CT BI-Vacc-4x 2007/1. Otevřená, multicentrická, imunogenicita, následná re-boosting studie s Vacc-4x u subjektů infikovaných HIV-1, kteří si udrželi adekvátní odpověď na ART

V průběhu infekce HIV se počet buněk CD4 snižuje, což má za následek sníženou imunologickou odpověď a nakonec imunitní nedostatečnost. Vacc-4x je vakcína proti HIV na bázi peptidů a očekává se, že posílí odpověď imunitního systému na HIV.

Všichni pacienti účastnící se této studie již dříve dostali vakcínu vacc-4x, aby se snížilo množství viru HIV-1 v krvi a zvýšila se imunitní odpověď. Primárním cílem této studie je vyhodnotit, zda by opětovné posílení vakcínou Vacc-4x mohlo dále snížit množství viru HIV-1 a zvýšit imunitní odpověď.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Virus lidské imunodeficience (HIV) infikuje shluk diferenciace 4 (CD4) podskupinu T-buněk, které jsou kritické pro zahájení imunitní reakce na infekci. Hladina CD4 buněk v krvi je markerem imunologického stavu pacienta. V průběhu infekce HIV se počet buněk CD4 snižuje, což má za následek sníženou imunologickou odezvu a nakonec imunitní nedostatečnost.

Současná léčba infekce HIV zahrnuje antiretrovirovou terapii (ART). Nástup účinné ART v roce 1996 vedl k hlubokému poklesu nemocnosti a úmrtnosti související s HIV (HIV-1) typu 1 v rozvinutých zemích, kde byla ART dostupná.

Navzdory schopnosti ART inhibovat replikaci HIV-1 nemůže vyléčit infekci, což z ART činí celoživotní léčbu, která vyžaduje trvalé dodržování a ukládá významnou individuální a společenskou finanční zátěž na zdravotnické služby. Kromě toho vedlejší účinky ART (např. metabolická toxicita a stigmatizující redistribuce tělesného tuku) často vyžadují medikaci, která dále zvyšuje nepohodlí a finanční zátěž při léčbě HIV. Další obavy vyvolává výskyt virů odolných vůči ART, které mohou vést k selhání léčby.

Vacc-4x je terapeutická vakcína proti HIV na bázi peptidů. Primárním cílem terapeutické vakcíny Vacc-4x je posílit odpověď imunitního systému na HIV p24. ART dramaticky snižuje hladinu viru v oběhu v těle, čímž umožňuje imunitnímu systému soustředit se na terapeutickou vakcínu, která je podávána. ART také umožňuje generování nových naivních CD4 buněk, které mohou být spuštěny terapeutickou vakcínou pro vytvoření nových imunitních odpovědí na HIV-1. Subjekty jsou proto imunizovány Vacc-4x v přítomnosti ART, aby se vytvořily nové HIV-specifické imunitní reakce, které mohou udržet imunologickou zdatnost po delší dobu, když jsou pacienti z ART odstraněni. Je pravděpodobné, že k udržení imunoterapeutického účinku bude nutné pravidelné posilování ART – tímto způsobem se ART může stát intermitentní terapií.

Tato studie navazuje na studii CT-BI Vacc-4x 2007/1 (číslo EudraCT 2007-006302-13) prováděnou v USA a Evropě (Spojené království, Německo, Španělsko a Itálie). Všem subjektům, které mají být zahrnuty, byla během studie CT-BI Vacc-4x 2007/1 poskytnuta terapeutická imunizace vakcínou Vacc-4x. V průběhu studie bylo v testu Vacc- 4x skupina ve srovnání se skupinou s placebem. Další stimulace imunitního systému opětovným posílením vakcínou Vacc-4x by mohla dále snížit nastavenou hodnotu virové zátěže.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20127
        • Istituto San Raffaele
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12157
        • EIPMED - Gesellschaft fűr epidemiologische und klinische Forschung in der Medizin mbH Rubensstrasse 125
      • Bonn, Německo, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn, Medizinische Klinik und Poliklinik I; Immunologische Ambulanz, Siegmund-Freud-Str. 25
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Hamburg, Německo, 20099
        • ifi - Studien und Projekte GmbH, an der Asklepios-Klinik St. George
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE1 7EH
        • Harrison Wing St Thomas' Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90035
        • UCLA CARE Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis Medical Center
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Španělsko, 08907
        • Unidad de VIH, Hospital de Bellvitge, Calle Feixa Llarga s/n, Hospitalet de Llobregat.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 63 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dokončili jste imunizační režim s aktivním Vacc-4x a zastavili ART (v týdnu 28) ve studii CT-BI Vacc-4x 2007/1. (Není nutný restart ART).
  2. Zdokumentovaný počet CD4 buněk před studií ≥400x106/l.
  3. Dokumentovaná virová nálož před studií < 300 000 kopií/ml.
  4. Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. V předchozím roce hlášeno onemocnění definující AIDS.
  2. Zhoubné onemocnění.
  3. Při chronické léčbě imunosupresivní terapií.
  4. Nepřijatelné hodnoty hematologických a klinických chemických parametrů, jak posoudil zkoušející, včetně hodnot kreatininu > 1,5 x horní hranice normálu (ULN) a hodnot AST, ALT a alkalické fosfatázy (ALP) > 2,5 x ULN.
  5. Souběžná chronická aktivní infekce, jako je virová hepatitida B nebo C nebo tuberkulóza.
  6. Těhotné nebo kojící ženy.
  7. Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají spolehlivé a adekvátní antikoncepční metody (definované jako: používání perorálních, implantovaných, injekčních, mechanických nebo bariérových přípravků k prevenci těhotenství; praktikující abstinenci; sterilní) během 5týdenního období opětovného posilování včetně DTH a po dobu 2 týdnů po testu DTH nebo sexuálně aktivní mužské subjekty s partnerkami v plodném věku, které nejsou ochotny praktikovat účinnou antikoncepci během 5týdenního posilovacího období včetně DTH a po dobu 12 týdnů po testu DTH.
  8. Současná účast v dalších klinických terapeutických studiích.
  9. Neschopnost dodržovat léčebný protokol podle názoru zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Re-boosting s Vacc-4x
Intradermální Vacc-4x (1,2 mg) podávaný s Leukine® (rhu-GM-CSF) (0,06 mg) v den 1 a den 15.
Biologický: Vacc-4x
Vacc-4x je imunoterapie HIV na bázi peptidů podávaná intradermálně. Peptidy Vacc-4x se rekonstituují ve sterilní vodě.
Ostatní jména:
  • Kombinace Vacc-10, Vacc-11, Vacc-12 a Vacc-13

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vacc-4x Vliv na nastavenou hodnotu virové zátěže
Časové okno: 37 týdnů
Nastavená hodnota virové zátěže (VL) v této studii re-boost byla porovnána s nastavenou hodnotou VL ve studii 2007/1.
37 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv Vacc-4x na imunitní odpověď měřený jako počet CD4
Časové okno: 36 týdnů
Účinek Re-boost s Vacc-4x na imunitní odpověď získanou po imunizaci Vacc-4x ve studii CT-BI Vacc-4x 2007/1
36 týdnů
Vliv Vacc-4x na imunitní odpověď měřený jako počet CD8
Časové okno: 36 týdnů
Účinek Re-boost s Vacc-4x na imunitní odpověď získanou po imunizaci Vacc-4x ve studii CT-BI Vacc-4x 2007/1
36 týdnů
Test hypersenzitivity opožděného typu (DTH), pozitivní reakce na induraci
Časové okno: 4 týdny
Podíl subjektů, u kterých se během fáze léčby projevila hypersenzitivita opožděného typu (DTH).
4 týdny
Test hypersenzitivity opožděného typu (DTH), pozitivní reakce na erytém
Časové okno: 4 týdny
Podíl subjektů, u kterých se během fáze léčby projevila hypersenzitivita opožděného typu (DTH).
4 týdny
Počet účastníků s nežádoucími jevy jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 37 týdnů
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost opětovného posílení s Vacc-4x podle počtu účastníků s nežádoucími účinky
37 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bionor Immuno AS

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Vidar Wendel-Hansen, Dr. med, Bionor Pharma ASA, Kronprinsesse Märthas Plass 1, P.O. Box 1477 Vika, NO-0116 Oslo, Norway

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

23. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CT-BI Vacc-4x 2012/1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Účastníci neposkytli informovaný souhlas se zpřístupněním jejich anonymizovaných individuálních údajů nad rámec toho, co je popsáno v informačním listu pacienta.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV-1 infekce

Klinické studie na Vacc-4x

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit