Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wiederbelebung von HIV-1-infizierten Personen mit Vacc-4x (Re-boost)

11. Januar 2017 aktualisiert von: Bionor Immuno AS

Erneute Verstärkung der zuvor in der CT BI-Vacc-4x 2007/1-Studie enthaltenen Probanden. Eine offene, multizentrische Immunogenitäts-Follow-up-Reboosting-Studie mit Vacc-4x bei mit HIV-1 infizierten Personen, die eine angemessene Reaktion auf ART aufrechterhalten haben

Im Verlauf einer HIV-Infektion nimmt die Anzahl der CD4-Zellen ab, was zu einer verminderten immunologischen Reaktion und schließlich zu einer Immunschwäche führt. Vacc-4x ist ein peptidbasierter HIV-Immuntherapie-Impfstoff und soll die Reaktion des Immunsystems auf HIV stärken.

Alle an dieser Studie teilnehmenden Patienten haben zuvor den Impfstoff vacc-4x erhalten, um die Menge des HIV-1-Virus im Blut zu reduzieren und die Immunantwort zu erhöhen. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob eine erneute Auffrischung mit Vacc-4x die Menge des HIV-1-Virus weiter reduzieren und die Immunantwort verstärken könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das humane Immundefizienzvirus (HIV) infiziert die Untergruppe der T-Zellen des Differenzierungsclusters 4 (CD4), die für die Auslösung von Immunantworten auf eine Infektion von entscheidender Bedeutung sind. Der CD4-Zellenspiegel im Blut ist ein Indikator für den immunologischen Status eines Patienten. Im Verlauf einer HIV-Infektion nimmt die Zahl der CD4-Zellen ab, was zu einer verminderten immunologischen Reaktionsfähigkeit und schließlich zu einer Immunschwäche führt.

Die derzeitige Behandlung einer HIV-Infektion umfasst eine antiretrovirale Therapie (ART). Das Aufkommen wirksamer ART im Jahr 1996 führte zu einem deutlichen Rückgang der mit Typ-1-HIV (HIV-1) verbundenen Morbidität und Mortalität in Industrieländern, in denen ART verfügbar war.

Trotz der Fähigkeit von ART, die HIV-1-Replikation zu hemmen, kann sie eine Infektion nicht heilen, was ART zu einer lebenslangen Behandlung macht, die eine dauerhafte Compliance erfordert und erhebliche individuelle und gesellschaftliche finanzielle Belastungen für die Gesundheitsdienste mit sich bringt. Darüber hinaus erfordern ART-Nebenwirkungen (z. B. metabolische Toxizität und stigmatisierende Körperfettumverteilung) häufig Medikamente, die die Unannehmlichkeiten und finanziellen Belastungen der HIV-Behandlung weiter erhöhen. Zusätzlich besorgniserregend ist das Auftreten von ART-resistenten Viren, die zum Scheitern der Behandlung führen können.

Vacc-4x ist ein peptidbasierter therapeutischer HIV-Impfstoff. Das Hauptziel des therapeutischen Impfstoffs Vacc-4x besteht darin, die Reaktion des Immunsystems auf HIV p24 zu stärken. ART reduziert die Menge der im Körper zirkulierenden Viren drastisch und ermöglicht so dem Immunsystem, sich auf den verabreichten therapeutischen Impfstoff zu konzentrieren. ART ermöglicht auch die Erzeugung neuer naiver CD4-Zellen, die durch den therapeutischen Impfstoff ausgelöst werden können, um neue Immunantworten gegen HIV-1 zu erzeugen. Die Probanden werden daher in Gegenwart von ART mit Vacc-4x immunisiert, um neue HIV-spezifische Immunantworten zu erzeugen, die die immunologische Fitness über längere Zeiträume aufrechterhalten können, wenn Patienten von ART entfernt werden. Es ist wahrscheinlich, dass eine periodische Verstärkung der ART erforderlich sein wird, um die immuntherapeutische Wirkung aufrechtzuerhalten – auf diese Weise kann ART zu einer intermittierenden Therapie werden.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Nachfolgestudie zur Studie CT-BI Vacc-4x 2007/1 (EudraCT-Nummer 2007-006302-13), die in den USA und Europa (Großbritannien, Deutschland, Spanien und Italien) durchgeführt wurde. Alle einzuschließenden Probanden erhielten im Rahmen der CT-BI Vacc-4x 2007/1-Studie eine therapeutische Immunisierung mit Vacc-4x. Während der Studie wurde eine Verringerung des Viruslast-Sollwerts (mittlere Viruslast in Woche 48 und Woche 52 oder, wenn Woche 52 nicht erreicht wurde, mittlere Viruslast der letzten beiden gemessenen Werte vor Beginn der ART) im Impftest beobachtet. 4x Gruppe im Vergleich zur Placebogruppe. Eine weitere Stimulierung des Immunsystems durch erneute Stärkung mit Vacc-4x könnte den Viruslast-Sollwert weiter senken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12157
        • EIPMED - Gesellschaft fűr epidemiologische und klinische Forschung in der Medizin mbH Rubensstrasse 125
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn, Medizinische Klinik und Poliklinik I; Immunologische Ambulanz, Siegmund-Freud-Str. 25
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Hamburg, Deutschland, 20099
        • ifi - Studien und Projekte GmbH, an der Asklepios-Klinik St. George
  • Italien
      • Milano, Italien, 20127
        • Istituto San Raffaele
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Unidad de VIH, Hospital de Bellvitge, Calle Feixa Llarga s/n, Hospitalet de Llobregat.
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90035
        • UCLA CARE Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Harrison Wing St Thomas' Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. In der CT-BI Vacc-4x-Studie 2007/1 wurde die Immunisierungskur mit aktivem Vacc-4x abgeschlossen und ART (in Woche 28) gestoppt. (Es ist kein Neustart von ART erforderlich).
  2. Dokumentierte CD4-Zellzahl vor der Studie ≥400x106/L.
  3. Dokumentierte Viruslast vor der Studie < 300.000 Kopien/ml.
  4. Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Gemeldete AIDS-definierende Erkrankung innerhalb des Vorjahres.
  2. Bösartige Erkrankung.
  3. Zur chronischen Behandlung mit immunsuppressiver Therapie.
  4. Inakzeptable Werte der hämatologischen und klinisch-chemischen Parameter nach Einschätzung des Prüfarztes, einschließlich Kreatininwerte > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) und AST-, ALT- und alkalische Phosphatase (ALP)-Werte > 2,5 x ULN.
  5. Gleichzeitige chronisch aktive Infektion wie Virushepatitis B oder C oder Tuberkulose.
  6. Schwangere oder stillende Frauen.
  7. Frauen im gebärfähigen Alter, die während der 5-wöchigen Wiederauffrischungsphase einschließlich der DTH keine zuverlässigen und angemessenen Verhütungsmethoden anwenden (definiert als: Verwendung von oralen, implantierten, injizierbaren, mechanischen oder Barriereprodukten zur Schwangerschaftsverhütung; Abstinenz üben; steril) für 2 Wochen nach dem DTH-Test oder sexuell aktive männliche Probanden mit Partnern im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der 5-wöchigen Auffrischungsphase einschließlich des DTH und für 12 Wochen nach dem DTH-Test eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.
  8. Aktuelle Teilnahme an anderen klinischen Therapiestudien.
  9. Nach Ansicht des Prüfarztes ist die Einhaltung des Behandlungsprotokolls nicht möglich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erneutes Boosten mit Vacc-4x
Intradermales Vacc-4x (1,2 mg), verabreicht mit Leukine® (rhu-GM-CSF) (0,06 mg) am Tag 1 und am Tag 15.
Biologisch: Vacc-4x
Vacc-4x ist eine peptidbasierte HIV-Immuntherapie, die intradermal verabreicht wird. Vacc-4x-Peptide werden in sterilem Wasser rekonstituiert.
Andere Namen:
  • Kombination aus Vacc-10, Vacc-11, Vacc-12 und Vacc-13

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vacc-4x-Effekt auf den Viruslast-Sollwert
Zeitfenster: 37 Wochen
Der Sollwert für die Viruslast (VL) in der vorliegenden Re-Boost-Studie wurde mit dem VL-Sollwert in der Studie 2007/1 verglichen.
37 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vacc-4x-Effekt auf die Immunantwort, gemessen als CD4-Anzahl
Zeitfenster: 36 Wochen
Auswirkung von Re-Boost mit Vacc-4x auf die Immunantwort, die nach der Immunisierung mit Vacc-4x in der Studie CT-BI Vacc-4x 2007/1 erhalten wurde
36 Wochen
Vacc-4x-Effekt auf die Immunantwort, gemessen als CD8-Anzahl
Zeitfenster: 36 Wochen
Auswirkung von Re-Boost mit Vacc-4x auf die Immunantwort, die nach der Immunisierung mit Vacc-4x in der Studie CT-BI Vacc-4x 2007/1 erhalten wurde
36 Wochen
Überempfindlichkeitstest vom verzögerten Typ (DTH), positive Reaktionen auf Verhärtung
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Anteil der Probanden, die während der Behandlungsphase eine Überempfindlichkeit vom verzögerten Typ (DTH) zeigen.
4 Wochen
Überempfindlichkeitstest vom verzögerten Typ (DTH), positive Reaktionen auf Erythem
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Anteil der Probanden, die während der Behandlungsphase eine Überempfindlichkeit vom verzögerten Typ (DTH) zeigen.
4 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 37 Wochen
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer erneuten Auffrischimpfung mit Vacc-4x anhand der Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
37 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bionor Immuno AS

Ermittler

  • Studienleiter: Vidar Wendel-Hansen, Dr. med, Bionor Pharma ASA, Kronprinsesse Märthas Plass 1, P.O. Box 1477 Vika, NO-0116 Oslo, Norway

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT-BI Vacc-4x 2012/1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Teilnehmer haben keine Einverständniserklärung abgegeben, dass ihre anonymisierten individuellen Daten über den im Patienteninformationsblatt beschriebenen Umfang hinaus zur Verfügung gestellt werden.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-1-Infektion

Klinische Studien zur Vacc-4x

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Jamaica

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren