Vacc-4x による HIV-1 感染被験者の再追加免疫 (Re-boost)

ヒト免疫不全ウイルス (HIV) は、感染に対する免疫応答の開始に重要な T 細胞の分化 4 クラスター (CD4) サブセットに感染します。 血液中の CD4 細胞のレベルは、患者の免疫学的状態のマーカーです。 HIV 感染の過程で CD4 細胞の数が減少し、その結果免疫反応性が低下し、最終的には免疫不全が引き起こされます。

HIV 感染症の現在の管理には、抗レトロウイルス療法 (ART) が含まれます。 1996 年の効果的な ART の出現により、ART が利用可能な先進国では 1 型 HIV (HIV-1) 関連の罹患率と死亡率が大幅に減少しました。

ART には HIV-1 の複製を阻害する能力があるにもかかわらず、感染症を治癒することはできないため、ART は生涯にわたる治療となり、継続的な遵守が必要となり、医療サービスに個人および社会の多大な経済的負担を課すことになります。 さらに、ART の副作用（代謝毒性や体脂肪再分布など）により投薬が必要になることが多く、HIV 管理の不便さや経済的負担がさらに増大します。 さらに懸念されるのは、治療の失敗を引き起こす可能性があるART耐性ウイルスの出現です。

Vacc-4x は、ペプチドベースの HIV 治療用ワクチンです。 Vacc-4x 治療用ワクチンの主な目的は、HIV p24 に対する免疫系の反応を強化することです。 ART は体内を循環するウイルスのレベルを劇的に低下させるため、免疫系が投与される治療ワクチンに集中できるようになります。 ART はまた、治療ワクチンによって誘発され、HIV-1 に対する新しい免疫応答を生成できる新しいナイーブ CD4 細胞の生成を可能にします。 したがって、被験者はARTの存在下でVacc-4xで免疫化され、患者がARTから除去されたときに免疫学的適合性を長期間維持できる新しいHIV特異的免疫応答を生成します。 免疫療法効果を維持するには、ART の定期的な追加投与が必要になる可能性が高く、このようにして ART は断続的な治療になる可能性があります。

この研究は、米国および欧州（英国、ドイツ、スペイン、イタリア）で実施されたCT-BI Vacc-4x研究2007/1（EudraCT番号2007-006302-13）のフォローアップ再ブースト研究です。 対象となるすべての被験者は、CT-BI Vacc-4x 2007/1 研究中に Vacc-4x による治療免疫を受けています。 研究中、ウイルス量設定値（48週目と52週目の平均ウイルス量、または52週目に到達していない場合は、ART再開前の最後の2つの測定値の平均ウイルス量）の減少がVacc-プラセボ群と比較した群の 4 倍。 Vacc-4x による再ブーストによる免疫系のさらなる刺激により、ウイルス量の設定値がさらに低下する可能性があります。