Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HIV-1-tartunnan saaneiden potilaiden tehostaminen Vacc-4x:llä (Re-boost)

keskiviikko 11. tammikuuta 2017 päivittänyt: Bionor Immuno AS

Aiemmin CT BI-Vacc-4x 2007/1 -tutkimukseen sisältyneiden koehenkilöiden tehostaminen. Avoin, monikeskus, immunogeenisyys, seuranta tehostava tutkimus Vacc-4x:llä HIV-1-tartunnan saaneilla henkilöillä, jotka ovat säilyttäneet riittävän vasteen ART:lle

HIV-infektion aikana CD4-solujen määrä vähenee, mikä johtaa heikentyneeseen immunologiseen vasteeseen ja lopulta immuunipuutokseen. Vacc-4x on peptidipohjainen HIV-immunoterapiarokote, ja sen odotetaan vahvistavan immuunijärjestelmän vastetta HIV:lle.

Kaikki tähän tutkimukseen osallistuneet potilaat ovat aiemmin saaneet vacc-4x-rokotteen vähentääkseen HIV-1-viruksen määrää veressä ja lisätäkseen immuunivastetta. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, voisiko Vacc-4x:n tehostaminen edelleen vähentää HIV-1-viruksen määrää ja lisätä immuunivastetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ihmisen immuunikatovirus (HIV) infektoi T-solujen differentiaatio 4 (CD4) -alajoukon, jotka ovat kriittisiä immuunivasteiden käynnistämisessä infektiota vastaan. CD4-solujen määrä veressä on potilaan immunologisen tilan merkki. HIV-infektion aikana CD4-solujen määrä vähenee, mikä johtaa heikentyneeseen immunologiseen vasteeseen ja lopulta immuunipuutokseen.

HIV-infektion nykyiseen hoitoon kuuluu antiretroviraalinen hoito (ART). Tehokkaan ART:n tulo vuonna 1996 johti tyypin 1 HIV:n (HIV-1) aiheuttaman sairastuvuuden ja kuolleisuuden syvään laskuun kehittyneissä maissa, joissa ART on ollut saatavilla.

Huolimatta ART:n kyvystä estää HIV-1:n replikaatiota, se ei pysty parantamaan infektiota, mikä tekee ART:sta elinikäisen hoidon, joka edellyttää jatkuvaa noudattamista ja aiheuttaa merkittäviä yksilöllisiä ja yhteiskunnallisia taloudellisia rasitteita terveydenhuoltopalveluille. Lisäksi ART-sivuvaikutukset (esim. metabolinen toksisuus ja leimauttava kehon rasvan uudelleenjakautuminen) vaativat usein lääkitystä, joka lisää edelleen HIV-hoidon haittoja ja taloudellisia taakkaa. Lisäksi huolenaiheena on ART-resistenttien virusten ilmaantuminen, jotka voivat johtaa hoidon epäonnistumiseen.

Vacc-4x on peptidipohjainen HIV-terapeuttinen rokote. Vacc-4x terapeuttisen rokotteen ensisijainen tavoite on vahvistaa immuunijärjestelmän vastetta HIV p24:lle. ART vähentää dramaattisesti viruksen määrää kehossa, jolloin immuunijärjestelmä voi keskittyä annettuun terapeuttiseen rokotteeseen. ART mahdollistaa myös uusien naiivien CD4-solujen synnyttämisen, jotka terapeuttinen rokote voi laukaista uusien immuunivasteiden luomiseksi HIV-1:lle. Siksi koehenkilöt immunisoidaan Vacc-4x:llä ART:n läsnä ollessa uusien HIV-spesifisten immuunivasteiden muodostamiseksi, jotka voivat ylläpitää immunologista kuntoa pitkiä aikoja, kun potilaat poistetaan ART:sta. On todennäköistä, että ART-hoidon säännöllinen tehostaminen on tarpeen immunoterapeuttisen vaikutuksen ylläpitämiseksi - tällä tavalla ART:sta voi tulla ajoittaista hoitoa.

Tämä tutkimus on Yhdysvalloissa ja Euroopassa (Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Espanja ja Italia) suoritetun tutkimuksen CT-BI Vacc-4x 2007/1 (EudraCT-numero 2007-006302-13) seuranta- ja tehostamistutkimus. Kaikille tutkimushenkilöille on annettu terapeuttinen immunisaatio Vacc-4x:llä CT-BI Vacc-4x 2007/1 -tutkimuksen aikana. Tutkimuksen aikana viruskuormituksen asetuspisteen (keskimääräinen viruskuormitus viikoilla 48 ja 52, tai jos viikkoa 52 ei saavutettu, keskimääräinen viruskuormitus kahdesta viimeisestä mitatusta arvosta ennen ART-hoidon uudelleen aloittamista) havaittiin pienenevän tutkimuksen aikana. 4x ryhmä plaseboryhmään verrattuna. Immuunijärjestelmän lisästimulointi tehostamalla uudelleen Vacc-4x:llä voi vähentää viruskuormituksen asetusarvoa entisestään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Badalona, Espanja, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Espanja, 08907
        • Unidad de VIH, Hospital de Bellvitge, Calle Feixa Llarga s/n, Hospitalet de Llobregat.
  • Italia
      • Milano, Italia, 20127
        • Istituto San Raffaele
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 12157
        • EIPMED - Gesellschaft fűr epidemiologische und klinische Forschung in der Medizin mbH Rubensstrasse 125
      • Bonn, Saksa, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn, Medizinische Klinik und Poliklinik I; Immunologische Ambulanz, Siegmund-Freud-Str. 25
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Hamburg, Saksa, 20099
        • ifi - Studien und Projekte GmbH, an der Asklepios-Klinik St. George
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
        • Harrison Wing St Thomas' Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90035
        • UCLA CARE Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • UC Davis Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. CT-BI Vacc-4x 2007/1 -tutkimuksessa suoritettu immunisaatio-ohjelma Vacc-4x aktiivisella ja lopetettu ART (viikolla 28). (ART:ta ei vaadita uudelleen).
  2. Dokumentoitu ennen tutkimusta CD4-solujen määrä ≥400x106/l.
  3. Dokumentoitu ennen tutkimusta viruskuorma < 300 000 kopiota/ml.
  4. Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ilmoitettu AIDS:in määrittelevästä sairaudesta edellisen vuoden aikana.
  2. Pahanlaatuinen sairaus.
  3. Kroonisessa hoidossa immuunivastetta heikentävällä hoidolla.
  4. Tutkijan arvioimat hematologisten ja kliinisen kemian parametrien arvot, joita ei voida hyväksyä, mukaan lukien kreatiniiniarvot > 1,5 x normaalin yläraja (ULN) ja ASAT-, ALAT- ja alkalisen fosfataasin (ALP) arvot > 2,5 x ULN.
  5. Samanaikainen krooninen aktiivinen infektio, kuten virushepatiitti B tai C tai tuberkuloosi.
  6. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  7. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä luotettavia ja riittäviä ehkäisymenetelmiä (määritelty: suun kautta otettavien, implantoitujen, injektoitavien, mekaanisten tai estetuotteiden käyttö raskauden ehkäisyyn; harjoittavat raittiutta; steriilit) 5 viikon tehostejakson aikana, mukaan lukien DTH ja DTH ja 2 viikon ajan DTH-testin jälkeen tai seksuaalisesti aktiiviset miespuoliset koehenkilöt, joiden kumppanit voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät halua käyttää tehokasta ehkäisyä 5 viikon tehostejakson aikana, mukaan lukien DTH-testi, ja 12 viikon ajan DTH-testin jälkeen.
  8. Osallistuminen muihin kliinisiin terapeuttisiin tutkimuksiin.
  9. Tutkijan mielestä kyvyttömyys noudattaa hoitoprotokollaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tehostaminen uudelleen Vacc-4x:llä
Intradermaalinen Vacc-4x (1,2 mg) annettuna Leukine®:n (rhu-GM-CSF) (0,06 mg) kanssa päivänä 1 ja päivänä 15.
Biologinen: Vacc-4x
Vacc-4x on peptidipohjainen HIV-immunoterapia, joka annetaan intradermaalisesti. Vacc-4x-peptidit liuotetaan steriiliin veteen.
Muut nimet:
  • Vacc-10, Vacc-11, Vacc-12 ja Vacc-13 yhdistelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vacc-4x vaikutus viruskuorman asetusarvoon
Aikaikkuna: 37 viikkoa
Viruskuorman (VL) asetusarvoa tässä re-boost-tutkimuksessa verrattiin VL:n asetusarvoon 2007/1-tutkimuksessa.
37 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vacc-4x vaikutus immuunivasteeseen mitattuna CD4-määränä
Aikaikkuna: 36 viikkoa
Re-boostin Vacc-4x:llä vaikutus immuunivasteeseen, joka saatiin Vacc-4x-immunisoinnin jälkeen tutkimuksessa CT-BI Vacc-4x 2007/1
36 viikkoa
Vacc-4x vaikutus immuunivasteeseen mitattuna CD8-määränä
Aikaikkuna: 36 viikkoa
Re-boostin Vacc-4x:llä vaikutus immuunivasteeseen, joka saatiin Vacc-4x-immunisoinnin jälkeen tutkimuksessa CT-BI Vacc-4x 2007/1
36 viikkoa
Viivästyneen tyypin yliherkkyystesti (DTH), positiiviset vasteet kovettumalle
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joilla esiintyy viivästynyttä yliherkkyyttä (DTH) hoitovaiheen aikana.
4 viikkoa
Viivästyneen tyypin yliherkkyystesti (DTH), positiiviset vasteet eryteemaan
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joilla esiintyy viivästynyttä yliherkkyyttä (DTH) hoitovaiheen aikana.
4 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 37 viikkoa
Arvioida Vacc-4x:llä tapahtuvan tehostuksen turvallisuutta ja siedettävyyttä haittatapahtumia aiheuttavien osallistujien lukumäärän perusteella
37 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bionor Immuno AS

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Vidar Wendel-Hansen, Dr. med, Bionor Pharma ASA, Kronprinsesse Märthas Plass 1, P.O. Box 1477 Vika, NO-0116 Oslo, Norway

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 23. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CT-BI Vacc-4x 2012/1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Osallistujat eivät ole antaneet tietoista suostumusta anonyymien henkilötietojensa saataville potilastietolomakkeessa kuvatun lisäksi.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-1-infektio

Kliiniset tutkimukset Vacc-4x

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa