Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Riattivazione di soggetti con infezione da HIV-1 con Vacc-4x (Re-boost)

11 gennaio 2017 aggiornato da: Bionor Immuno AS

Rilancio di soggetti precedentemente inclusi nello studio CT BI-Vacc-4x 2007/1. Uno studio aperto, multicentrico, di immunogenicità, follow-up di rilancio con Vacc-4x in soggetti con infezione da HIV-1 che hanno mantenuto una risposta adeguata all'ART

Durante il decorso dell'infezione da HIV il numero di cellule CD4 diminuisce, determinando una ridotta risposta immunologica e infine un'immunodeficienza. Vacc-4x è un vaccino immunoterapico contro l'HIV a base di peptidi e si prevede che rafforzerà la risposta del sistema immunitario all'HIV.

Tutti i pazienti che partecipano a questo studio hanno precedentemente ricevuto il vaccino vacc-4x per ridurre la quantità di virus HIV-1 nel sangue e aumentare la risposta immunitaria. L'obiettivo principale di questo studio è valutare se un re-boost con Vacc-4x potrebbe ridurre ulteriormente la quantità di virus HIV-1 e aumentare la risposta immunitaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) infetta il sottoinsieme di cellule T del cluster di differenziazione 4 (CD4) che sono fondamentali per l'avvio di risposte immunitarie all'infezione. Il livello di cellule CD4 nel sangue è un indicatore dello stato immunologico di un paziente. Durante il corso di un'infezione da HIV, il numero di cellule CD4 diminuisce, con conseguente riduzione della risposta immunologica e, infine, immunodeficienza.

L'attuale gestione di un'infezione da HIV comprende la terapia antiretrovirale (ART). L'avvento di un'ART efficace nel 1996 ha portato a una profonda diminuzione della morbilità e della mortalità associate all'HIV di tipo 1 (HIV-1) nei paesi sviluppati in cui l'ART era disponibile.

Nonostante la capacità dell'ART di inibire la replicazione dell'HIV-1, non può curare l'infezione, rendendo l'ART un trattamento permanente che richiede una compliance prolungata e impone significativi oneri finanziari individuali e sociali ai servizi sanitari. Inoltre, gli effetti collaterali della ART (ad es. tossicità metabolica e stigmatizzante ridistribuzione del grasso corporeo) spesso richiedono farmaci che aumentano ulteriormente i disagi e gli oneri finanziari della gestione dell'HIV. Di ulteriore preoccupazione è l'emergere di virus resistenti all'ART che possono portare al fallimento del trattamento.

Vacc-4x è un vaccino terapeutico contro l'HIV a base di peptidi. L'obiettivo primario del vaccino terapeutico Vacc-4x è rafforzare la risposta del sistema immunitario all'HIV p24. L'ART riduce drasticamente il livello di virus in circolazione nel corpo, consentendo così al sistema immunitario di concentrarsi sul vaccino terapeutico che viene somministrato. L'ART consente anche la generazione di nuove cellule CD4 naïve che possono essere attivate dal vaccino terapeutico per generare nuove risposte immunitarie all'HIV-1. I soggetti sono quindi immunizzati con Vacc-4x in presenza di ART per generare nuove risposte immunitarie specifiche per l'HIV che possono sostenere l'idoneità immunologica per periodi prolungati quando i pazienti vengono rimossi dall'ART. È probabile che sarà necessario un potenziamento periodico dell'ART per sostenere l'effetto immunoterapeutico - in questo modo l'ART può diventare una terapia intermittente.

Questo studio è uno studio di follow-up e rilancio dello Studio CT-BI Vacc-4x 2007/1 (Numero EudraCT 2007-006302-13) condotto negli Stati Uniti e in Europa (Regno Unito, Germania, Spagna e Italia). Tutti i soggetti da includere hanno ricevuto un'immunizzazione terapeutica con Vacc-4x durante lo studio CT-BI Vacc-4x 2007/1. Durante lo studio è stata osservata una riduzione del punto di riferimento della carica virale (carica virale media alla settimana 48 e alla settimana 52, o se la settimana 52 non è stata raggiunta, carica virale media degli ultimi due valori misurati prima del riavvio della ART) nel Vacc- Gruppo 4x rispetto al gruppo placebo. Un'ulteriore stimolazione del sistema immunitario mediante il re-boost con Vacc-4x potrebbe ridurre ulteriormente il punto di regolazione della carica virale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 12157
        • EIPMED - Gesellschaft fűr epidemiologische und klinische Forschung in der Medizin mbH Rubensstrasse 125
      • Bonn, Germania, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn, Medizinische Klinik und Poliklinik I; Immunologische Ambulanz, Siegmund-Freud-Str. 25
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Hamburg, Germania, 20099
        • ifi - Studien und Projekte GmbH, an der Asklepios-Klinik St. George
  • Italia
      • Milano, Italia, 20127
        • Istituto San Raffaele
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • Harrison Wing St Thomas' Hospital
  • Spagna
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spagna, 08907
        • Unidad de VIH, Hospital de Bellvitge, Calle Feixa Llarga s/n, Hospitalet de Llobregat.
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90035
        • UCLA CARE Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 63 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Regime di immunizzazione completato con Vacc-4x attivo e ART interrotta (alla settimana 28) nello studio CT-BI Vacc-4x 2007/1. (Non è richiesto il riavvio di ART).
  2. Conta di cellule CD4 pre-studio documentata ≥400x106/L.
  3. Carica virale documentata prima dello studio < 300.000 copie/mL.
  4. Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Malattia che definisce l'AIDS segnalata nell'anno precedente.
  2. Malattia maligna.
  3. In trattamento cronico con terapia immunosoppressiva.
  4. Valori inaccettabili dei parametri ematologici e di chimica clinica, come giudicati dallo sperimentatore, inclusi valori di creatinina > 1,5 x limite superiore della norma (ULN) e valori di AST, ALT e fosfatasi alcalina (ALP) > 2,5 x ULN.
  5. Infezione attiva cronica concomitante come epatite virale B o C o tubercolosi.
  6. Donne incinte o che allattano.
  7. Donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi affidabili e adeguati (definiti come: uso di prodotti orali, impiantati, iniettabili, meccanici o di barriera per la prevenzione della gravidanza; pratica dell'astinenza; sterilità) durante il periodo di rilancio di 5 settimane compreso il DTH e per 2 settimane dopo il test DTH, o soggetti di sesso maschile sessualmente attivi con partner in età fertile non disposti a praticare una contraccezione efficace durante il periodo di rilancio di 5 settimane incluso il DTH e per 12 settimane dopo il test DTH.
  8. Attuale partecipazione ad altri studi clinici terapeutici.
  9. Incapacità di conformità al protocollo di trattamento, a parere dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Re-boost con Vacc-4x
Vacc-4x intradermico (1,2 mg) somministrato con Leukine® (rhu-GM-CSF) (0,06 mg) al giorno 1 e al giorno 15.
Biologico: Vacc-4x
Vacc-4x è un'immunoterapia per l'HIV a base di peptidi somministrata per via intradermica. I peptidi Vacc-4x vengono ricostituiti in acqua sterile.
Altri nomi:
  • Combinazione di Vacc-10, Vacc-11, Vacc-12 e Vacc-13

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto di Vacc-4x sul setpoint della carica virale
Lasso di tempo: 37 settimane
Il setpoint della carica virale (VL) nel presente studio di re-boost è stato confrontato con il setpoint VL nello studio 2007/1.
37 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto di Vacc-4x sulla risposta immunitaria misurato come conteggio di CD4
Lasso di tempo: 36 settimane
Effetto di Re-boost con Vacc-4x sulla risposta immunitaria ottenuta dopo l'immunizzazione con Vacc-4x nello Studio CT-BI Vacc-4x 2007/1
36 settimane
Effetto di Vacc-4x sulla risposta immunitaria misurato come conteggio di CD8
Lasso di tempo: 36 settimane
Effetto di Re-boost con Vacc-4x sulla risposta immunitaria ottenuta dopo l'immunizzazione con Vacc-4x nello Studio CT-BI Vacc-4x 2007/1
36 settimane
Test di ipersensibilità di tipo ritardato (DTH), risposte positive per indurimento
Lasso di tempo: 4 settimane
La percentuale di soggetti che mostrano ipersensibilità di tipo ritardato (DTH) durante la fase di trattamento.
4 settimane
Test di ipersensibilità di tipo ritardato (DTH), risposte positive per eritema
Lasso di tempo: 4 settimane
La percentuale di soggetti che mostrano ipersensibilità di tipo ritardato (DTH) durante la fase di trattamento.
4 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 37 settimane
Valutare la sicurezza e la tollerabilità del re-boost con Vacc-4x in base al numero di partecipanti con eventi avversi
37 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bionor Immuno AS

Investigatori

  • Direttore dello studio: Vidar Wendel-Hansen, Dr. med, Bionor Pharma ASA, Kronprinsesse Märthas Plass 1, P.O. Box 1477 Vika, NO-0116 Oslo, Norway

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

23 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT-BI Vacc-4x 2012/1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I partecipanti non hanno fornito il consenso informato affinché i loro dati individuali resi anonimi siano resi disponibili oltre a quelli descritti nella scheda informativa del paziente.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da HIV-1

Prove cliniche su Vacc-4x

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Qatar

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi