골수 증식성 신생물 관련 골수 섬유증 또는 빈혈 환자 치료에서의 소타터셉트
2023년 10월 2일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
골수 증식성 신생물(MPN) 관련 골수 섬유증 및 빈혈 환자에서 소타터셉트(ACE-011)의 안전성 및 효능을 결정하기 위한 2상, 전향적, 공개 라벨 연구
이 2상 시험은 골수증식성 신생물 관련 골수 섬유증 또는 빈혈 환자를 치료하는 데 소타터셉트의 부작용과 효과를 연구합니다.
소타터셉트는 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 암세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 골수증식종양(MPN) 관련 골수 섬유증 및 빈혈 환자에 대한 치료법으로서 소타터셉트의 안전성과 효능을 결정합니다.
개요: 이것은 용량 증량 연구입니다.
환자는 3주에 한 번 소타터셉트를 피하(SC)로 투여받습니다. 주기는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 3주마다 반복됩니다. 8주기 후에 빈혈 반응을 달성할 수 없는 환자는 연구에서 제외됩니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 1개월 후 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- MPN 관련 골수 섬유증
- 빈혈 환자 또는 적혈구(RBC) 수혈 의존 환자
- 알라닌 아미노전이효소(ALT)(혈청 글루타메이트 피루베이트 전이효소[SGPT]) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST)(혈청 글루탐산 옥살로아세트산 전이효소[SGOT]) 2.5 x 정상 상한치(ULN) 이하, 또는 4 x ULN(주치의의 판단에 따라 골수 섬유증[MF]과 관련된 골수외 조혈[EMH]로 인한 것으로 판단되는 경우)
- 1.5 x ULN 이하의 직접 빌리루빈; ULN 2배 이하
- 크레아티닌 청소율 50mL/min 이상
- 이전 요법의 치료 관련 독성은 1 이하 등급으로 해결되어야 합니다.
- 가임 여성과 남성은 소타터셉트(ACE-011)의 마지막 투여 후 최소 112일 동안 의학적으로 승인된(즉, 기계적 또는 약리학적) 피임 조치를 사용하는 데 동의해야 합니다. 남성은 연구에 참여하는 동안 가임기 여성 또는 임신한 여성과 성적 접촉을 하는 동안 그리고 마지막 투여 후 최소 112일 동안 천연(동물) 막으로 만들어지지 않은 라텍스 콘돔 또는 비라텍스 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다. 소타터셉트(ACE-011), 그가 정관 수술을 받은 경우에도
- 이미 룩솔리티닙 요법을 받고 있는 환자 코호트의 경우: 소타터셉트 요법을 시작하기 전에 최소 6개월 동안 룩솔리티닙 요법 및 마지막 2개월 동안 안정적인 용량으로
제외 기준:
- 피험자가 피험자 동의서에 서명하는 것을 방해하는 심각한 의학적 상태 또는 정신 질환(치료 의사의 판단에 따라) 또는 피험자가 참여하는 경우 피험자를 용납할 수 없는 위험에 빠뜨리는 실험실 이상 존재를 포함한 모든 상태 연구에서 또는 연구에서 데이터를 해석하는 능력을 혼동
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 인간 면역결핍 바이러스-1(HIV-1) 또는 B형 또는 C형 간염 활동성 감염에 대해 양성으로 알려진
- 연구 1일 전 2주 이내에 임의의 MPN 관련 골수 섬유증 지시 요법의 사용(포함 기준에 명시된 바와 같이 조합 코호트의 환자를 위한 안정적인 용량의 룩솔리티닙 제외)
- 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 불안정 심장 부정맥
- 사전 소타터셉트
- 1일 전 4주 이내 대수술
- 연구 제품의 재조합 단백질 또는 부형제에 대한 심각한 알레르기 반응 또는 아나필락시 반응 또는 과민 반응
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압[SBP] 140 이상 또는 이완기 혈압[DBP] 90 이상)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 단일 요법(소타터셉트)
환자는 3주에 한 번씩 소타터셉트 SC를 투여받습니다.
주기는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 3주마다 반복됩니다.
8주기 후에 빈혈 반응을 달성할 수 없는 환자는 연구에서 제외됩니다.
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주어진 SC
다른 이름들:
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실험적: 치료 조합(Ruxolitinib + sotatercept)
이미 룩솔리티닙으로 치료를 받고 있는 환자(최소 6개월 동안, 마지막 2개월 동안 안정적인 용량)는 3주에 한 번씩 소타터셉트 SC에 추가하여 룩솔리티닙을 계속 투여합니다.
주기는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 3주마다 반복됩니다.
8주기 후에 빈혈 반응을 달성할 수 없는 환자는 연구에서 제외됩니다.
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다른 이름들:
주어진 SC
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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빈혈 반응
기간: 최대 84일
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적혈구 수혈 없이 헤모글로빈 수치가 1.5g/L 이상 증가하거나 적혈구 수혈 의존 환자에서 적혈구 수혈 비의존 상태가 되는 것으로 정의됩니다.
치료 의도(intent-to-treat) 원칙을 기반으로 합니다.
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최대 84일
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응답 기간
기간: 최대 9년
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응답 상실 또는 마지막 후속 조치에 대한 응답 날짜.
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최대 9년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Prithviraj Bose, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 2월 21일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 24일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 22일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2012-0534 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2012-03139 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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