Сотатерцепт в лечении пациентов с миелопролиферативным новообразованием, ассоциированным с миелофиброзом или анемией

Критерии включения:

• МПН-ассоциированный миелофиброз
• Пациент с анемией ИЛИ пациент, зависимый от переливания эритроцитов (эритроцитов)
• Аланинаминотрансфераза (ALT) (сывороточная глутамат-пируваттрансаминаза [SGPT]) и аспартатаминотрансфераза (AST) (сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза [SGOT]), равные или менее чем в 2,5 раза превышающие верхнюю границу нормы (ULN), или равные или менее 4 x ВГН (если, по мнению лечащего врача, это связано с экстрамедуллярным гемопоэзом [EMH], связанным с миелофиброзом [MF])
• Прямой билирубин равен или меньше 1,5 х ВГН; или меньше или равно 2 x ULN (если, по мнению лечащего врача, это связано с экстрамедуллярным гемопоэзом, связанным с MF)
• Клиренс креатинина равен или превышает 50 мл/мин.
• Связанная с лечением токсичность от предыдущих методов лечения должна быть разрешена до степени, равной или ниже 1.
• Женщины детородного возраста и мужчины должны согласиться на использование одобренных с медицинской точки зрения (то есть механических или фармакологических) средств контрацепции в течение не менее 112 дней после последней дозы сотатерцепта (ACE-011); мужчины должны дать согласие на использование презервативов из латекса или нелатексных презервативов НЕ из натуральной (животной) мембраны во время любого полового контакта с женщинами детородного возраста или беременными женщинами во время участия в исследовании и в течение не менее 112 дней после последней дозы сотатерцепт (ACE-011), даже если у него вазэктомия
• Для когорты пациентов, которые уже получают терапию руксолитинибом: на терапии руксолитинибом не менее 6 месяцев и на стабильной дозе в течение последних 2 месяцев до начала терапии сотатерцептом

Критерий исключения:

• Серьезное заболевание или психическое заболевание, которое может помешать (по мнению лечащего врача) субъекту подписать форму информированного согласия, или любое состояние, включая наличие лабораторных отклонений, которое подвергает субъекта неприемлемому риску, если он/она будет участвовать в исследовании или сбивает с толку способность интерпретировать данные исследования
• Беременная или кормящая женщина
• Известный положительный результат на вирус иммунодефицита человека-1 (ВИЧ-1) или активная инфекция гепатита-В или -С
• Использование любой терапии, направленной на миелофиброз, связанный с МПН, в течение 2 недель до 1-го дня исследования (кроме руксолитиниба в стабильной дозе для пациентов в комбинированной когорте, как указано в критериях включения)
• Симптоматическая застойная сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия или нестабильная сердечная аритмия
• До сотатерцепта
• Обширная операция в течение 4 недель до 1-го дня
• Тяжелые аллергические или анафилактические реакции или гиперчувствительность к рекомбинантным белкам или вспомогательным веществам в исследуемом продукте.
• Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление [САД] равно или выше 140 или диастолическое артериальное давление [ДАД] равно или выше 90)