Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sotatercept v léčbě pacientů s myeloproliferativním novotvarem souvisejícím s myelofibrózou nebo anémií

2. října 2023 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Fáze 2, prospektivní, otevřená studie ke stanovení bezpečnosti a účinnosti sotaterceptu (ACE-011) u pacientů s myeloproliferativním novotvarem (MPN) spojeným s myelofibrózou a anémií

Tato studie fáze II studuje vedlejší účinky a jak dobře sotatercept působí při léčbě pacientů s myelofibrózou nebo anémií související s myeloproliferativním novotvarem. Sotatercept může zastavit růst rakovinných buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovte bezpečnost a účinnost sotaterceptu jako terapie u osob s myelofibrózou a anémií spojenou s myeloproliferativním novotvarem (MPN).

PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky.

Pacienti dostávají sotatercept subkutánně (SC) jednou za 3 týdny. Cykly se opakují každé 3 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti, kteří po 8 cyklech nedosáhnou odpovědi na anémii, budou ze studie vyřazeni.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 1 měsíci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Myelofibróza spojená s MPN
  • Anemický pacient NEBO pacient závislý na transfuzi červených krvinek (RBC).
  • Alaninaminotransferáza (ALT) (sérová glutamátpyruváttransamináza [SGPT]) a aspartátaminotransferáza (AST) (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT]) rovné nebo menší než 2,5 x horní hranice normálu (ULN) nebo rovné nebo menší než 4 x ULN (pokud se na základě posouzení ošetřujícího lékaře předpokládá, že je způsobena extramedulární hematopoézou [EMH] související s myelofibrózou [MF])
  • přímý bilirubin rovný nebo nižší než 1,5 x ULN; nebo rovný nebo menší než 2 x ULN (pokud se na základě posouzení ošetřujícího lékaře má za to, že je to způsobeno extramedulární hematopoézou související s MF)
  • Clearance kreatininu rovná nebo vyšší než 50 ml/min
  • Toxicita související s léčbou z předchozích terapií se musí upravit na stupeň rovný nebo nižší než 1
  • Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním lékařsky schváleného (tj. mechanického nebo farmakologického) antikoncepčního opatření po dobu nejméně 112 dnů po poslední dávce sotaterceptu (ACE-011); muži musí souhlasit s používáním latexového kondomu nebo nelatexového kondomu, který NENÍ vyroben z přírodní (zvířecí) membrány, během jakéhokoli sexuálního kontaktu se ženami ve fertilním věku nebo těhotnou ženou během účasti ve studii a po dobu nejméně 112 dnů po poslední dávce sotatercept (ACE-011), i když má vazektomii
  • U kohorty pacientů, kteří jsou již na léčbě ruxolitinibem: na léčbě ruxolitinibem po dobu nejméně 6 měsíců a na stabilní dávce po dobu posledních 2 měsíců před zahájením léčby sotaterceptem

Kritéria vyloučení:

  • Závažný zdravotní stav nebo psychiatrické onemocnění, které by bránilo (podle posouzení ošetřujícího lékaře) subjektu podepsat formulář informovaného souhlasu nebo jakýkoli stav, včetně přítomnosti laboratorních abnormalit, který vystavuje subjekt nepřijatelnému riziku, pokud by se zúčastnil ve studii nebo zmást schopnost interpretovat data ze studie
  • Těhotná nebo kojící samice
  • Známý pozitivní na virus lidské imunodeficience-1 (HIV-1) nebo aktivní infekci hepatitidou-B nebo -C
  • Použití jakékoli terapie zaměřené na myelofibrózu související s MPN během 2 týdnů před prvním dnem studie (jiné než ruxolitinib ve stabilní dávce pro pacienty v kombinované kohortě, jak je uvedeno v kritériích pro zařazení)
  • Symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris nebo nestabilní srdeční arytmie
  • Předchozí sotatercept
  • Velká operace do 4 týdnů před 1. dnem
  • Závažné alergické nebo anafylaktické reakce nebo přecitlivělost na rekombinantní proteiny nebo pomocné látky ve zkoumaném přípravku
  • Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak [SBP] rovný nebo vyšší než 140 nebo diastolický krevní tlak [DBP] rovný nebo vyšší než 90)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba Monoterapie (sotatercept)
Pacienti dostávají sotatercept SC jednou za 3 týdny. Cykly se opakují každé 3 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti, kteří po 8 cyklech nedosáhnou odpovědi na anémii, budou ze studie vyřazeni.
Biologický: Sotatercept
Vzhledem k tomu SC
Ostatní jména:
  • ACE-011
  • Decoy Activin Receptor ACE-011
Experimentální: Léčebná kombinace (Ruxolitinib + sotatercept)
pacienti, kteří jsou již léčeni ruxolitinibem (nejméně 6 měsíců a na stabilní dávce poslední 2 měsíce), budou pokračovat v léčbě ruxolitinibem navíc k sotaterceptu SC jednou za 3 týdny. Cykly se opakují každé 3 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti, kteří po 8 cyklech nedosáhnou odpovědi na anémii, budou ze studie vyřazeni.
Lék: Ruxolitinib
Ostatní jména:
  • INCB018424
Biologický: Sotatercept
Vzhledem k tomu SC
Ostatní jména:
  • ACE-011
  • Decoy Activin Receptor ACE-011

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anémie-reakce
Časové okno: Až 84 dní
Definováno jako zvýšení hladiny hemoglobinu rovné nebo vyšší než 1,5 g/l bez transfuze červených krvinek NEBO se stane nezávislým na transfuzi červených krvinek u pacienta, který je závislý na transfuzi červených krvinek. Bude založeno na principu intent-to-treat.
Až 84 dní
Doba odezvy
Časové okno: Až 9 let
Datum odpovědi na ztrátu odpovědi nebo poslední kontrolu.
Až 9 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Prithviraj Bose, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

24. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

24. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

23. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012-0534 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2012-03139 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ruxolitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit