Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sotatercept i behandling av pasienter med myeloproliferativ neoplasma-assosiert myelofibrose eller anemi

2. oktober 2023 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

En fase-2, prospektiv, åpen studie for å bestemme sikkerheten og effekten av Sotatercept (ACE-011) hos personer med myeloproliferativ neoplasma (MPN) - assosiert myelofibrose og anemi

Denne fase II-studien studerer bivirkningene av og hvor godt sotatercept virker i behandling av pasienter med myeloproliferativ neoplasma-assosiert myelofibrose eller anemi. Sotatercept kan stoppe veksten av kreftceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem sikkerhet og effekt av sotatercept som terapi for personer med myeloproliferativ neoplasma (MPN)-assosiert myelofibrose og anemi.

OVERSIKT: Dette er en doseeskaleringsstudie.

Pasienter får sotatercept subkutant (SC) en gang hver 3. uke. Sykluser gjentas hver 3. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter som ikke er i stand til å oppnå anemi-respons etter 8 sykluser, vil bli tatt ut av studien.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 1 måned.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • MPN-assosiert myelofibrose
  • Anemisk pasient ELLER røde blodlegemer (RBC)-transfusjonsavhengig pasient
  • Alanin aminotransferase (ALT) (serum glutamat pyruvat transaminase [SGPT]) og aspartat aminotransferase (AST) (serum glutamin oxaloacetic transaminase [SGOT]) lik eller mindre enn 2,5 x øvre normalgrense (ULN), eller lik eller mindre enn 4 x ULN (hvis den behandlende legens vurdering antas å skyldes ekstramedullær hematopoiesis [EMH] relatert til myelofibrose [MF])
  • Direkte bilirubin lik eller mindre enn 1,5 x ULN; eller lik eller mindre enn 2 x ULN (hvis etter vurdering av behandlende lege, antas det å skyldes ekstramedullær hematopoiesis relatert til MF)
  • Kreatininclearance lik eller mer enn 50 ml/min
  • Behandlingsrelaterte toksisiteter fra tidligere behandlinger må ha gått over til grad lik eller mindre enn 1
  • Kvinner i fertil alder og menn må godta å bruke medisinsk godkjent (dvs. mekanisk eller farmakologisk) prevensjonstiltak i minst 112 dager etter siste dose sotatercept (ACE-011); menn må godta å bruke latekskondom eller ikke-latexkondom som IKKE er laget av naturlig (dyre)membran under seksuell kontakt med kvinner i fertil alder eller en gravid kvinne mens de deltar i studien og i minst 112 dager etter siste dose av sotatercept (ACE-011), selv om han har en vasektomi
  • For kohort av pasienter som allerede er på ruxolitinib-behandling: på terapi med ruxolitinib i minst 6 måneder, og på stabil dose de siste 2 månedene, før behandling med sotatercept starter

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig medisinsk tilstand eller psykiatrisk sykdom som (som bedømt av den behandlende legen) ville hindre forsøkspersonen i å signere skjemaet for informert samtykke eller enhver tilstand, inkludert tilstedeværelse av laboratorieavvik, som setter forsøkspersonen i uakseptabel risiko hvis han/hun skulle delta. i studien eller forstyrrer evnen til å tolke data fra studien
  • Gravid eller ammende kvinne
  • Kjent positiv for humant immunsviktvirus-1 (HIV-1), eller aktiv infeksjon med hepatitt-B eller -C
  • Bruk av MPN-assosiert myelofibrose-rettet behandling innen 2 uker før studiedag 1 (annet enn ruxolitinib i en stabil dose for pasienter i kombinasjonskohorten som angitt i inklusjonskriteriene)
  • Symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina eller ustabil hjertearytmi
  • Tidligere sotatercept
  • Større operasjon innen 4 uker før dag 1
  • Alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner eller overfølsomhet overfor rekombinante proteiner eller hjelpestoffer i undersøkelsesproduktet
  • Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk [SBP] lik eller mer enn 140 eller diastolisk blodtrykk [DBP] lik eller mer enn 90)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling Monoterapi (sotatercept)
Pasienter får sotatercept SC en gang hver 3. uke. Sykluser gjentas hver 3. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter som ikke er i stand til å oppnå anemi-respons etter 8 sykluser, vil bli tatt ut av studien.
Biologisk: Sotatercept
Gitt SC
Andre navn:
  • ACE-011
  • Decoy Activin Reseptor ACE-011
Eksperimentell: Behandlingskombinasjon (Ruxolitinib + sotatercept)
Pasienter som allerede er i behandling med ruxolitinib (i minst 6 måneder, og på stabil dose de siste 2 månedene) vil fortsette med ruxolitinib i tillegg til sotatercept SC en gang hver 3. uke. Sykluser gjentas hver 3. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter som ikke er i stand til å oppnå anemi-respons etter 8 sykluser, vil bli tatt ut av studien.
Legemiddel: Ruxolitinib
Andre navn:
  • INCB018424
Biologisk: Sotatercept
Gitt SC
Andre navn:
  • ACE-011
  • Decoy Activin Reseptor ACE-011

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anemi-respons
Tidsramme: Opptil 84 dager
Definert som en økning i hemoglobinnivå lik eller større enn 1,5 g/L uten transfusjon av røde blodlegemer ELLER å bli transfusjonsuavhengig av røde blodlegemer hos en pasient som er avhengig av røde blodlegemer. Vil være basert på intent-to-treat-prinsippet.
Opptil 84 dager
Varighet av svar
Tidsramme: Inntil 9 år
Svardato ved tap av respons eller siste oppfølging.
Inntil 9 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Prithviraj Bose, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

24. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

24. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2012

Først lagt ut (Antatt)

23. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

10. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012-0534 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2012-03139 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anemi

Kliniske studier på Ruxolitinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere