Sotatersepti hoidettaessa potilaita, joilla on myeloproliferatiiviseen kasvaimeen liittyvä myelofibroosi tai anemia
maanantai 2. lokakuuta 2023 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center
Vaihe 2, tuleva, avoin tutkimus sotaterseptin (ACE-011) turvallisuuden ja tehon määrittämiseksi potilailla, joilla on myeloproliferatiivinen kasvain (MPN) - liittyvä myelofibroosi ja anemia
Tämä vaiheen II tutkimus tutkii sotaterseptin sivuvaikutuksia ja sitä, kuinka hyvin sotatersepti toimii potilaiden hoidossa, joilla on myeloproliferatiiviseen kasvaimeen liittyvä myelofibroosi tai anemia.
Sotatersepti voi pysäyttää syöpäsolujen kasvun estämällä joitakin solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Selvitä sotaterseptin turvallisuus ja tehokkuus hoitona henkilöille, joilla on myeloproliferatiiviseen kasvaimeen (MPN) liittyvä myelofibroosi ja anemia.
YHTEENVETO: Tämä on annos-eskalaatiotutkimus.
Potilaat saavat sotaterseptiä subkutaanisesti (SC) kerran 3 viikossa. Syklit toistuvat 3 viikon välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, jotka eivät pysty saavuttamaan anemiavastetta 8 syklin jälkeen, poistetaan tutkimuksesta.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 1 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- MPN:ään liittyvä myelofibroosi
- Aneeminen potilas TAI punasoluista (RBC) riippuvainen potilas
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiinioksaloetikkahappotransaminaasi [SGOT]) on yhtä suuri tai pienempi kuin 2,5 x normaalin yläraja (ULN) tai yhtä suuri tai pienempi kuin 4 x ULN (jos hoitavan lääkärin arvion mukaan sen uskotaan johtuvan myelofibroosiin [MF] liittyvästä ekstramedullaarisesta hematopoieesista [EMH])
- Suora bilirubiini on yhtä suuri tai vähemmän kuin 1,5 x ULN; tai yhtä suuri tai pienempi kuin 2 x ULN (jos hoitavan lääkärin arvion mukaan sen uskotaan johtuvan MF:ään liittyvästä ekstramedullaarisesta hematopoieesista)
- Kreatiniinipuhdistuma 50 ml/min tai enemmän
- Aikaisemmista hoidoista saatujen hoitoon liittyvien toksisten vaikutusten on täytynyt hävitä arvolla 1 tai vähemmän
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä (eli mekaanista tai farmakologista) ehkäisymenetelmää vähintään 112 päivän ajan viimeisen sotaterseptiannoksen (ACE-011) jälkeen; miesten on suostuttava käyttämään lateksikondomia tai ei-lateksikondomia, joka EI ole valmistettu luonnollisesta (eläin)kalvosta seksuaalisessa kontaktissa hedelmällisessä iässä olevien naisten tai raskaana olevan naisen kanssa tutkimukseen osallistumisen aikana ja vähintään 112 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen. sotatersepti (ACE-011), vaikka hänellä olisi vasektomia
- Potilasryhmälle, joka jo saa ruksolitinibihoitoa: ruksolitinibihoitoa vähintään 6 kuukauden ajan ja vakaalla annoksella viimeisen 2 kuukauden ajan ennen sotaterseptihoidon aloittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava lääketieteellinen tila tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi (hoitavan lääkärin arvioiden) tutkittavaa allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta, tai mikä tahansa tila, mukaan lukien laboratorioarvojen poikkeavuudet, joka asettaa tutkittavan kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimuksessa tai hämmentää kykyä tulkita tutkimuksen tietoja
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Tiedetään positiivinen ihmisen immuunikatovirus-1:lle (HIV-1) tai aktiivinen hepatiitti-B- tai -C-infektio
- Minkä tahansa MPN:hen liittyvän myelofibroosiin suunnatun hoidon käyttö 2 viikon aikana ennen tutkimuspäivää 1 (muu kuin ruksolitinibi vakaalla annoksella potilaille yhdistelmäkohortissa mukaanottokriteerien mukaisesti)
- Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai epästabiili sydämen rytmihäiriö
- Aikaisempi sotatercept
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen päivää 1
- Vaikeat allergiset tai anafylaktiset reaktiot tai yliherkkyys rekombinanttiproteiineille tai tutkimustuotteen apuaineille
- Hallitsematon verenpainetauti (systolinen verenpaine [SBP] vähintään 140 tai diastolinen verenpaine [DBP] vähintään 90)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito Monoterapia (sotatersepti)
Potilaat saavat sotatersepti SC:n kerran 3 viikossa.
Syklit toistuvat 3 viikon välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaat, jotka eivät pysty saavuttamaan anemiavastetta 8 syklin jälkeen, poistetaan tutkimuksesta.
|
Annettu SC
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoitoyhdistelmä (ruksolitinibi + sotatersepti)
potilaat, jotka ovat jo saaneet ruksolitinibihoitoa (vähintään 6 kuukauden ajan ja vakaalla annoksella viimeisen 2 kuukauden ajan), jatkavat ruksolitinibin käyttöä sotaterseptin SC-hoidon lisäksi kolmen viikon välein.
Syklit toistuvat 3 viikon välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaat, jotka eivät pysty saavuttamaan anemiavastetta 8 syklin jälkeen, poistetaan tutkimuksesta.
|
Muut nimet:
Annettu SC
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anemia-vaste
Aikaikkuna: Jopa 84 päivää
|
Määritelty hemoglobiinitason nousuksi, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 1,5 g/l ilman punasolujen siirtoa TAI muuttuvan punasolujen siirrosta riippumattomaksi potilaalla, joka on riippuvainen punasolujen siirrosta.
Perustuu intent-to-treat -periaatteeseen.
|
Jopa 84 päivää
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 9 vuotta
|
Vastauspäivä vastauksen katoamiseen tai viimeiseen seurantaan.
|
Jopa 9 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Prithviraj Bose, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. helmikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 23. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 10. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012-0534 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2012-03139 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .